- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266208
Nut van echografie met hoge resolutie om dorsale osteofyten te evalueren
Nut van echografie met hoge resolutie om dorsale osteofyt geassocieerd met onychocryptose te evalueren: correlatie met radiologie.
Deze studie zal het nut van echografie evalueren bij het detecteren van dorsale osteofyten geassocieerd met klauwnagels in vergelijking met röntgenfoto's. De hypothese zal zijn dat hoe groter de omvang van de osteofyt, hoe groter de nagelkromming.
Bij patiënten met klemnagels worden de nagelkromming en de osteofythoogte gemeten. De afstand tussen de nagelkootjes wordt ook gemeten met radiografie en echografie.
De onderzoekers vonden een positieve correlatie tussen nagelkromming en osteofythoogte. Bovendien wordt een sterke overeenkomst verwacht tussen beide beeldvormingstechnieken om de afstand tussen de nagelkootjes te meten.
Echografie zou een veilig en effectief alternatief kunnen zijn voor radiologie voor het detecteren van dorsale osteofyten in klauwnagels, vooral bij milde gevallen, follow-ups of jonge patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
De onderzoekers willen de mogelijke relatie onderzoeken tussen de mate van dorsale kromming van de nagelplaat en de hoogte van de dorsale osteofyt bij subunguale exostosepatiënten voor en na de operatie.
Secundaire doelstellingen:
De onderzoekers zullen de afstand tussen het nageloppervlak en de dorsale cortex van de distale falanx vergelijken met behulp van gewone röntgenfoto's en echografie met hoge resolutie.
Materialen en methodes:
Dit is een interventioneel onderzoek waarbij patiënten die nagelpijn ervaren als gevolg van klemnagels, zullen worden geïncludeerd. Er zullen twee groepen worden gevormd, afhankelijk van de aanwezigheid van exostose of niet. Patiënten met de diagnose subunguale exostose en die instemmen met een operatie zullen preoperatieve metingen ondergaan. Na de operatie zullen deze patiënten opnieuw worden geëvalueerd om het herstel van de normale waarden van de nagelkromming te beoordelen, evenals de hoogte van de exostose of de afstand tot de nagel.
Afmetingen:
De nagelkromming wordt beoordeeld aan de hand van de nagelkrommingindex, en de nagelhoogte en -dikte worden ook gemeten. De hoogte van de dorsale osteofyten zal voor en na de behandeling worden beoordeeld op röntgenfoto's en echografieën.
Verwachte resultaten:
De onderzoekers verwachten een positieve correlatie tussen de dorsale osteofythoogte en de nagelkromming. Bovendien verwachten ze geen significante verschillen in de afstandsmetingen van de nagelkootjes tussen radiografie en echografie.
Conclusies:
Echografie met hoge resolutie kan naar voren komen als een alternatief diagnostisch hulpmiddel om subunguale exostose te detecteren zonder blootstelling aan ioniserende straling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46008
- Clinica Pasito a pasito
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26003
- Enieto podologos
-
-
València
-
Valencia, València, Spanje, 46001
- Centro podológico Valencia
-
Valencia, València, Spanje, 46001
- Clinicas UCV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en radiologische diagnose van klauwnagel in ten minste één teen.
- Pijn geassocieerd met klauwnagel gedurende minimaal 1 maand.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Eerder trauma of operatie aan de aangedane teen
- Systemische ziekten zoals diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, reumatoïde artritis
- Huidige of eerdere behandeling voor ingegroeide teennagels in het afgelopen jaar
- Ernstige digitale misvormingen (bijv. Hallux Valgus, hamerteen, klauwteen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (niet bediend):
Deze groep zal bestaan uit patiënten met klinische en radiologische diagnose van pijnlijke klauwnagel met brede nagelkromming en aanwezigheid van dorsale osteofyt op röntgenfoto.
Ze zullen geen eerdere operatie voor deze aandoening hebben ondergaan.
Ze zullen gedurende 1 maand conservatief worden opgevolgd, met basismetingen van de nagelkromming, nageldikte, osteofythoogte en nagelkootafstand.
Deze groep maakt het mogelijk om de osteofythoogte te correleren met de mate van nagelmisvorming zonder chirurgische ingreep.
|
Patiënten bij wie de diagnose dorsale osteofyt was gesteld en die pijn ervoeren, ondergingen een nagelafgeknipte vingernagel
|
|
Groep B (bediend):
Deze groep zal patiënten omvatten die aan dezelfde inclusiecriteria voldoen als groep A. Zij zullen een chirurgische behandeling voor de klauwnagel krijgen door middel van gedeeltelijke matrixectomie en verwijdering van de osteofyt.
Ze zullen postoperatief gedurende 1 maand worden gevolgd, met basislijn- en evolutionaire metingen.
Deze groep zal het mogelijk maken het effect van een operatie op de anatomie en symptomatologie van de nagel te evalueren.
Aan het einde van de studie zullen baseline- en evolutionaire metingen tussen groepen worden vergeleken om het effect van chirurgische behandeling te analyseren.
|
Patiënten met de diagnose dorsale osteofyt en die pijn ervoeren, werd geadviseerd om tijdens hun eerste bezoek door te gaan met een operatie voor het verwijderen van osteofyten. De chirurgische procedure, volgens het protocol, vond plaats tijdens het tweede bezoek en omvatte de volgende stappen: een incisie van 2-4 mm met behulp van een Beaver-64- MIS-scalpel op de distale oppervlaktewand van de teen, evenwijdig aan de lengteas, gevolgd door zorgvuldig boren van osteofyten; nauwkeurige afbakening van de osteofytencontour met behulp van een stompe lift om schade aan het nagelbed te voorkomen; resectie uitgevoerd door middel van mediale en laterale bewegingen, mogelijk gemaakt door een mini-Shannon-boor; en tenslotte het uitoefenen van druk met een chirurgische lepel om de botpasta die het resultaat is van het boorproces te extraheren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nagel-kootje afstand
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
|
Het meten van de minimale afstand tussen de dorsale cortex van de distale falanx en het ventrale aspect van de nagel van de eerste teen zal gebeuren met behulp van laterale röntgenfoto's en longitudinale echo's.
Laterale röntgenfoto's leggen teenbeelden vast vanuit een zijhoek om de ruimtelijke relatie tussen de twee punten te bepalen, waarbij de metingen worden uitgedrukt in millimeters.
Longitudinale echografieën bieden real-time beelden om deze relatie te visualiseren, waarbij de ultrasone transducer langs de teen wordt geplaatst.
Beide methoden bieden essentiële inzichten in de anatomie van de tenen voor medische doeleinden, zoals het beoordelen van misvormingen, het opsporen van blessures of het plannen van operaties.
|
Vóór de operatie, 2 maanden, 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nagelkrommingsindex
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 maand
|
De maximale hoogte en breedte van de nagelplaat in zijaanzicht worden gemeten.
De krommingsindex wordt berekend als (nagelhoogte / nagelbreedte) x 100.
|
Vóór de operatie, 1 maand
|
|
Dikte van de nagelplaat
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 maand
|
De maximale anteroposterieure dikte van de nagelplaat in het mediale deel wordt bepaald.
|
Vóór de operatie, 1 maand
|
|
Dorsale osteofyt Hoogte
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 maand
|
De hoogte van de subunguale exostose zal worden gemeten op laterale röntgenfoto's van de distale falanx.
|
Vóór de operatie, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Guillem-Escamez, Doctorate School UCV
- Studie directeur: JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr., Podiatry Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCV
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vuilleumier J. [Status and problems of the physicians' assistant]. Rev Med Suisse Romande. 1979 Jul;99(7):479-81. No abstract available. French.
- Sano H, Shionoya K, Ogawa R. Foot loading is different in people with and without pincer nails: a case control study. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 19;8:43. doi: 10.1186/s13047-015-0100-y. eCollection 2015.
- Perez-Palma L, Manzanares-Cespedes MC, de Veciana EG. Subungual Exostosis Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2018 Jul;108(4):320-333. doi: 10.7547/17-102.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCV/2021-2022/201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .