背骨棘を評価するための高解像度超音波の有用性
爪甲暗号症に関連する背側骨棘を評価するための高解像度超音波の有用性: 放射線医学との相関。
この研究では、X線写真と比較して、爪に関連する背側骨棘の検出における超音波検査の有用性を評価します。 仮説は、骨棘のサイズが大きくなるほど、爪の曲率も大きくなるということです。
クランプネイルを使用している患者では、爪の曲率と骨棘の高さが測定されます。 爪と指骨の距離もX線検査や超音波検査で測定されます。
研究者らは、爪の曲率と骨棘の高さとの間に正の相関関係があることを発見しました。 さらに、爪と指骨の距離を測定するための両方のイメージング技術の間で強い一致が期待されます。
超音波検査は、特に軽症の患者、経過観察患者、または若い患者において、爪の背側骨棘を検出するための放射線医学に代わる安全で効果的な代替手段となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目標：
研究者らは、手術前後の爪下外骨症患者の爪甲の背側湾曲の程度と背側骨棘の高さの間の可能性のある関係を調査することを目的としています。
二次的な目的:
研究者らは、単純X線写真と高解像度超音波検査を使用して、爪の表面と末節骨背側皮質との間の距離を比較する予定である。
材料と方法：
これは、クランプネイルによる爪の痛みを経験している患者が登録される介入研究です。 外骨腫の有無に応じて 2 つのグループが形成されます。 爪下外骨腫と診断され、手術に同意した患者さんは術前測定を受けます。 手術後、これらの患者は再評価され、正常な爪の曲率値の回復と、外骨腫の高さまたは爪からの距離が評価されます。
測定値:
爪の曲率は爪曲率指数を使用して評価され、爪の高さと厚さも測定されます。 背骨棘の高さは、治療の前後にX線写真と超音波画像で評価されます。
予想された結果：
研究者らは、背側骨棘の高さと爪の曲率の間に正の相関関係があると予想しています。 さらに、X 線検査と超音波検査の間で爪と指骨の距離の測定に大きな違いがあるとは予想していません。
結論:
高解像度超音波検査は、電離放射線に曝露せずに爪下外骨症を検出するための代替診断ツールとして登場する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr.
- 電話番号：+34963637412
- メール：javier.ferrer@ucv.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria del Mar Aranda, Dra.
- 電話番号：+34963637412
- メール：mariamar.aranda@ucv.es
研究場所
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Valencia、スペイン、46008
- 募集
- Clinica Pasito a pasito
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コンタクト：
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- 電話番号：963855535
- メール：clinicaspasitoapasito@gmail.com
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コンタクト：
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
- 電話番号：644733882
- メール：javier.ferrer@ucv.es
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主任研究者：
- JAVIER Ferrer- TORREGROSA, Dr
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26003
- 募集
- Enieto podologos
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コンタクト：
- Eduardo Nieto-Garcia, Dr
- 電話番号：941 25 55 66
- メール：clinica@enietopodologos.com
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コンタクト：
- eduardo Nieto-Garcia, Dr
- 電話番号：941 25 55 66
- メール：eduardo.nieto@ucv.es
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副調査官：
- Eduardo Nieto-Garcia, Dr
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València
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Valencia、València、スペイン、46001
- 募集
- Clinicas UCV
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コンタクト：
- Pablo Vera-Ivars, Dr.
- 電話番号：963 92 06 24
- メール：clinicas.ucv@ucv.es
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コンタクト：
- Cristina Mico-Salcedo
- 電話番号：963 92 06 24
- メール：clinicas.ucv@ucv.es
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主任研究者：
- Javier Ferrer-Torregrosa, Dr
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主任研究者：
- Juan Vicente-Mampel, Dr.
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Valencia、València、スペイン、46001
- 募集
- Centro podológico Valencia
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コンタクト：
- Martín Redón
- 電話番号：96 352 63 41
- メール：info@podologomartinredon.com
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コンタクト：
- Emma Guillem-escámez
- 電話番号：96 352 63 41
- メール：em_chec@mail.ucv.es
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主任研究者：
- emma Guillem-Escamez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象者は、痛みを伴う爪の症状があると診断された成人男性と女性です。
足病医相談から選択基準を満たす 115 人の患者を採用すると推定されます。
予想される平均年齢は 45 ～ 55 歳で、この範囲はこの変形の典型的な有病率と一致しています。
この性別の傾向がより大きいことを考えると、おそらく女性の割合がより高くなるでしょう。
参加者は、1 か月以上の進化による爪の湾曲と足の爪の痛みがある必要があります。
骨棘と爪の曲率との関連を混乱させる可能性のある他の付随する病状や要因は除外されます。
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 本の指の爪の臨床的および放射線学的診断。
- 少なくとも1か月間、爪の痛みに伴う痛み。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 過去に患部のつま先に外傷または手術を受けたことがある
- 糖尿病、腎不全、関節リウマチなどの全身疾患
- 過去1年以内に陥入爪の現在または過去の治療を受けている
- 重度の指の奇形（例： 外反母趾、ハンマートゥ、クロートゥ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ A (非運用):
このグループは、爪の曲率が広く、X 線写真で背側骨棘の存在を伴う痛みを伴う爪の臨床的および放射線学的診断を受けた患者で構成されます。
彼らはこの症状に対して以前に手術を受けていません。
患者は、爪の曲率、爪の厚さ、骨棘の高さ、および爪と指骨の距離のベースライン測定により、1か月間保守的に追跡調査されます。
このグループにより、外科的介入なしで骨棘の高さと爪の変形の程度を相関させることができます。
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背側骨棘と診断され、痛みを感じている患者は爪切りを受けた
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グループ B (運用):
このグループには、グループ A と同じ包含基準を満たす患者が含まれます。患者は部分的なマトリクス切除と骨棘の除去による爪の外科的治療を受けます。
術後はベースラインおよび進化の測定を行い、1か月間追跡調査されます。
このグループでは、爪の解剖学的構造と症状に対する手術の影響を評価することができます。
研究の最後に、ベースライン測定値と進化測定値がグループ間で比較され、外科的治療の効果が分析されます。
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背側骨棘と診断され、痛みを感じている患者には、初回来院時に骨棘除去手術を進めるよう勧められました。プロトコールに従う外科手術は、2回目の来院時に行われ、以下のステップが含まれていました:ビーバー-64-を使用した2～4 mmの切開。 MIS メスを足指の遠位表面壁に、長手方向軸と平行に当て、その後慎重に骨棘を穴あけします。爪床の損傷を防ぐために、鈍いエレベーターを使用して骨棘の輪郭を正確に描写します。ミニシャノンドリルによって促進される内側および外側の動きによって切除が実行されます。最後に、外科用スプーンで圧力を加えて、穴あけプロセスで得られた骨ペーストを抽出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪と指骨の距離
時間枠：手術前、2ヶ月、6ヶ月。
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末節骨の背側皮質と第 1 趾の爪の腹側との間の最小距離の測定は、横方向の X 線写真と縦方向の超音波を使用して行われます。
側面 X 線写真では、足の指の画像を側面の角度から撮影し、2 点間の空間関係を決定します。測定値はミリメートル単位で表示されます。
超音波トランスデューサーをつま先に沿って配置すると、縦方向の超音波により、この関係を視覚化するリアルタイム画像が得られます。
どちらの方法でも、変形の評価、怪我の追跡、手術の計画などの医療目的のために、足指の解剖学的構造に関する重要な洞察が得られます。
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手術前、2ヶ月、6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪の曲率指数
時間枠：手術前、1ヶ月
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側面から見た爪甲の最大の高さと幅が測定されます。
曲率指数は、(爪の高さ / 爪の幅) x 100 として計算されます。
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手術前、1ヶ月
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爪甲の厚さ
時間枠：手術前、1ヶ月
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爪甲の内側部分の前後の最大厚さが決定されます。
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手術前、1ヶ月
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背側骨棘の高さ
時間枠：手術前、1ヶ月
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爪下外骨腫の高さは、末節骨の側面 X 線写真で測定されます。
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手術前、1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emma Guillem-Escamez、Doctorate School UCV
- スタディディレクター：JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr.、Podiatry Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vuilleumier J. [Status and problems of the physicians' assistant]. Rev Med Suisse Romande. 1979 Jul;99(7):479-81. No abstract available. French.
- Sano H, Shionoya K, Ogawa R. Foot loading is different in people with and without pincer nails: a case control study. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 19;8:43. doi: 10.1186/s13047-015-0100-y. eCollection 2015.
- Perez-Palma L, Manzanares-Cespedes MC, de Veciana EG. Subungual Exostosis Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2018 Jul;108(4):320-333. doi: 10.7547/17-102.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2024年4月15日
研究の完了 (推定)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。