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Nutzen von hochauflösendem Ultraschall zur Beurteilung dorsaler Osteophyten

Nutzen von hochauflösendem Ultraschall zur Beurteilung dorsaler Osteophyten im Zusammenhang mit Onychocryptose: Korrelation mit der Radiologie.

In dieser Studie wird der Nutzen der Ultraschalluntersuchung bei der Erkennung dorsaler Osteophyten im Zusammenhang mit Klauennägeln im Vergleich zu Röntgenaufnahmen bewertet. Die Hypothese wird sein, dass die Krümmung des Nagels umso größer ist, je größer der Osteophyt ist.

Bei Patienten mit Klammernägeln werden die Nagelkrümmung und die Osteophytenhöhe gemessen. Der Nagel-Phalangen-Abstand wird auch mittels Radiographie und Ultraschall gemessen.

Die Forscher fanden eine positive Korrelation zwischen der Nagelkrümmung und der Osteophytenhöhe. Darüber hinaus wird eine starke Übereinstimmung zwischen beiden bildgebenden Verfahren zur Messung des Nagel-Phalangen-Abstands erwartet.

Die Ultraschalluntersuchung könnte eine sichere und wirksame Alternative zur Radiologie zur Erkennung von dorsalen Osteophyten in Klauennägeln darstellen, insbesondere in milden Fällen, bei Nachuntersuchungen oder bei jungen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Ziel der Forscher ist es, den möglichen Zusammenhang zwischen dem Grad der dorsalen Krümmung der Nagelplatte und der Höhe des dorsalen Osteophyten bei Patienten mit subungualer Exostose vor und nach der Operation zu untersuchen.

Sekundäre Ziele:

Die Forscher vergleichen den Abstand zwischen der Nageloberfläche und der dorsalen Kortikalis der distalen Phalanx anhand einfacher Röntgenaufnahmen und hochauflösender Ultraschalluntersuchungen.

Materialen und Methoden:

Dies ist eine interventionelle Studie, bei der Patienten mit Nagelschmerzen aufgrund von Klemmnägeln aufgenommen werden. Abhängig davon, ob eine Exostose vorliegt oder nicht, werden zwei Gruppen gebildet. Patienten mit diagnostizierter subungualer Exostose, die einer Operation zustimmen, werden präoperativen Messungen unterzogen. Nach der Operation werden diese Patienten erneut untersucht, um die Wiederherstellung der normalen Nagelkrümmungswerte sowie die Höhe der Exostose oder ihren Abstand vom Nagel zu beurteilen.

Messungen:

Die Nagelkrümmung wird anhand des Nagelkrümmungsindex beurteilt, außerdem werden Nagelhöhe und -dicke gemessen. Die Höhe des dorsalen Osteophyten wird vor und nach der Behandlung anhand von Röntgen- und Ultraschallbildern beurteilt.

Erwartete Ergebnisse:

Die Forscher gehen von einer positiven Korrelation zwischen der dorsalen Osteophytenhöhe und der Nagelkrümmung aus. Darüber hinaus erwarten sie keine signifikanten Unterschiede bei der Messung des Abstands zwischen Nagel und Fingerglied zwischen Radiographie und Ultraschall.

Schlussfolgerungen:

Die hochauflösende Ultraschalluntersuchung könnte sich als alternatives diagnostisches Instrument zur Erkennung subungualer Exostose ohne Exposition gegenüber ionisierender Strahlung erweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46008
        • Clinica Pasito a pasito
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26003
        • Enieto podologos
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46001
        • Centro podológico Valencia
      • Valencia, València, Spanien, 46001
        • Clinicas UCV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind erwachsene Männer und Frauen, bei denen schmerzhafte Krallennägel diagnostiziert wurden. Es wird geschätzt, dass 115 Patienten rekrutiert werden, die die Auswahlkriterien der podologischen Konsultation erfüllen. Das erwartete Durchschnittsalter liegt bei 45–55 Jahren, ein Bereich, der mit der typischen Prävalenz dieser Deformität übereinstimmt. Aufgrund der größeren Veranlagung dieses Geschlechts wird es wahrscheinlich einen höheren Anteil an Frauen geben. Die Teilnehmer sollten seit mehr als einem Monat Nagelkrümmungen und Zehennagelschmerzen haben. Andere begleitende Pathologien und Faktoren, die den Zusammenhang zwischen Osteophyten und Nagelkrümmung verfälschen könnten, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose eines Krallennagels in mindestens einem Zeh.
  • Seit mindestens 1 Monat Schmerzen im Zusammenhang mit dem Krallennagel.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorheriges Trauma oder chirurgischer Eingriff am betroffenen Zeh
  • Systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, rheumatoide Arthritis
  • Aktuelle oder frühere Behandlung eines eingewachsenen Zehennagels im letzten Jahr
  • Schwere digitale Deformationen (z.B. Hallux Valgus, Hammerzehe, Krallenzehe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A (nicht operiert):
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit klinischer und radiologischer Diagnose eines schmerzhaften Klauennagels mit großer Nagelkrümmung und Vorhandensein eines dorsalen Osteophyten im Röntgenbild. Sie werden wegen dieser Erkrankung noch nicht operiert worden sein. Sie werden einen Monat lang konservativ nachuntersucht, mit Basismessungen der Nagelkrümmung, der Nageldicke, der Osteophytenhöhe und des Nagel-Phalangen-Abstands. Diese Gruppe ermöglicht die Korrelation der Osteophytenhöhe mit dem Grad der Nageldeformität ohne chirurgischen Eingriff.
Bei Patienten, bei denen ein dorsaler Osteophyt diagnostiziert wurde und die unter Schmerzen litten, wurde ein Nagelschnitt durchgeführt
Gruppe B (betrieben):
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die die gleichen Einschlusskriterien wie Gruppe A erfüllen. Sie erhalten eine chirurgische Behandlung des Krallennagels durch teilweise Matrixektomie und Entfernung des Osteophyten. Sie werden einen Monat lang postoperativ mit Basis- und Entwicklungsmessungen nachuntersucht. Diese Gruppe wird es ermöglichen, die Auswirkungen einer Operation auf die Nagelanatomie und -symptomatik zu bewerten. Am Ende der Studie werden Ausgangs- und Entwicklungsmessungen zwischen den Gruppen verglichen, um die Wirkung der chirurgischen Behandlung zu analysieren.
Patienten, bei denen ein dorsaler Osteophyt diagnostiziert wurde und die Schmerzen verspürten, wurde empfohlen, bei ihrem ersten Besuch mit der Operation zur Entfernung des Osteophyten fortzufahren. Der chirurgische Eingriff fand gemäß dem Protokoll beim zweiten Besuch statt und umfasste die folgenden Schritte: einen 2–4 mm langen Einschnitt mit einem Beaver-64- MIS-Skalpell an der distalen Oberflächenwand des Zehs, parallel zu seiner Längsachse, gefolgt von sorgfältigem Osteophytenbohren; Präzise Abgrenzung der Osteophytenkontur mit einem stumpfen Elevatorium, um Nagelbettschäden vorzubeugen; Resektion durch mediale und laterale Bewegungen, erleichtert durch einen Mini-Shannon-Bohrer; und schließlich Druckanwendung mit einem chirurgischen Löffel, um die beim Bohrvorgang entstandene Knochenpaste zu extrahieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nagel-Phalanen-Abstand
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
Die Messung des Mindestabstands zwischen der dorsalen Kortikalis der Endphalanx und der ventralen Seite des Nagels des ersten Zehs erfolgt mittels seitlicher Röntgenaufnahmen und Längsultraschall. Bei seitlichen Röntgenaufnahmen werden Zehenbilder aus einem seitlichen Winkel aufgenommen, um die räumliche Beziehung zwischen den beiden Punkten zu bestimmen, wobei die Maße in Millimetern ausgedrückt werden. Längsultraschall liefert Echtzeitbilder, um diesen Zusammenhang zu visualisieren, wobei der Ultraschallwandler entlang der Zehe platziert wird. Beide Methoden bieten wichtige Einblicke in die Zehenanatomie für medizinische Zwecke wie die Beurteilung von Deformitäten, die Verfolgung von Verletzungen oder die Planung von Operationen.
Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nagelkrümmungsindex
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat
Gemessen wird die maximale Höhe und Breite der Nagelplatte in Seitenansicht. Der Krümmungsindex wird wie folgt berechnet: (Nagelhöhe / Nagelbreite) x 100.
Vor der Operation, 1 Monat
Dicke der Nagelplatte
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat
Es wird die maximale anteroposteriore Dicke der Nagelplatte in ihrem medialen Teil bestimmt.
Vor der Operation, 1 Monat
Höhe des dorsalen Osteophyten
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat
Die Höhe der subungualen Exostose wird auf seitlichen Röntgenaufnahmen der Endphalanx gemessen.
Vor der Operation, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Guillem-Escamez, Doctorate School UCV
  • Studienleiter: JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr., Podiatry Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCV/2021-2022/201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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