- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266208
Nutzen von hochauflösendem Ultraschall zur Beurteilung dorsaler Osteophyten
Nutzen von hochauflösendem Ultraschall zur Beurteilung dorsaler Osteophyten im Zusammenhang mit Onychocryptose: Korrelation mit der Radiologie.
In dieser Studie wird der Nutzen der Ultraschalluntersuchung bei der Erkennung dorsaler Osteophyten im Zusammenhang mit Klauennägeln im Vergleich zu Röntgenaufnahmen bewertet. Die Hypothese wird sein, dass die Krümmung des Nagels umso größer ist, je größer der Osteophyt ist.
Bei Patienten mit Klammernägeln werden die Nagelkrümmung und die Osteophytenhöhe gemessen. Der Nagel-Phalangen-Abstand wird auch mittels Radiographie und Ultraschall gemessen.
Die Forscher fanden eine positive Korrelation zwischen der Nagelkrümmung und der Osteophytenhöhe. Darüber hinaus wird eine starke Übereinstimmung zwischen beiden bildgebenden Verfahren zur Messung des Nagel-Phalangen-Abstands erwartet.
Die Ultraschalluntersuchung könnte eine sichere und wirksame Alternative zur Radiologie zur Erkennung von dorsalen Osteophyten in Klauennägeln darstellen, insbesondere in milden Fällen, bei Nachuntersuchungen oder bei jungen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Ziel der Forscher ist es, den möglichen Zusammenhang zwischen dem Grad der dorsalen Krümmung der Nagelplatte und der Höhe des dorsalen Osteophyten bei Patienten mit subungualer Exostose vor und nach der Operation zu untersuchen.
Sekundäre Ziele:
Die Forscher vergleichen den Abstand zwischen der Nageloberfläche und der dorsalen Kortikalis der distalen Phalanx anhand einfacher Röntgenaufnahmen und hochauflösender Ultraschalluntersuchungen.
Materialen und Methoden:
Dies ist eine interventionelle Studie, bei der Patienten mit Nagelschmerzen aufgrund von Klemmnägeln aufgenommen werden. Abhängig davon, ob eine Exostose vorliegt oder nicht, werden zwei Gruppen gebildet. Patienten mit diagnostizierter subungualer Exostose, die einer Operation zustimmen, werden präoperativen Messungen unterzogen. Nach der Operation werden diese Patienten erneut untersucht, um die Wiederherstellung der normalen Nagelkrümmungswerte sowie die Höhe der Exostose oder ihren Abstand vom Nagel zu beurteilen.
Messungen:
Die Nagelkrümmung wird anhand des Nagelkrümmungsindex beurteilt, außerdem werden Nagelhöhe und -dicke gemessen. Die Höhe des dorsalen Osteophyten wird vor und nach der Behandlung anhand von Röntgen- und Ultraschallbildern beurteilt.
Erwartete Ergebnisse:
Die Forscher gehen von einer positiven Korrelation zwischen der dorsalen Osteophytenhöhe und der Nagelkrümmung aus. Darüber hinaus erwarten sie keine signifikanten Unterschiede bei der Messung des Abstands zwischen Nagel und Fingerglied zwischen Radiographie und Ultraschall.
Schlussfolgerungen:
Die hochauflösende Ultraschalluntersuchung könnte sich als alternatives diagnostisches Instrument zur Erkennung subungualer Exostose ohne Exposition gegenüber ionisierender Strahlung erweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46008
- Clinica Pasito a pasito
-
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La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26003
- Enieto podologos
-
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València
-
Valencia, València, Spanien, 46001
- Centro podológico Valencia
-
Valencia, València, Spanien, 46001
- Clinicas UCV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und radiologische Diagnose eines Krallennagels in mindestens einem Zeh.
- Seit mindestens 1 Monat Schmerzen im Zusammenhang mit dem Krallennagel.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorheriges Trauma oder chirurgischer Eingriff am betroffenen Zeh
- Systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, rheumatoide Arthritis
- Aktuelle oder frühere Behandlung eines eingewachsenen Zehennagels im letzten Jahr
- Schwere digitale Deformationen (z.B. Hallux Valgus, Hammerzehe, Krallenzehe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A (nicht operiert):
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit klinischer und radiologischer Diagnose eines schmerzhaften Klauennagels mit großer Nagelkrümmung und Vorhandensein eines dorsalen Osteophyten im Röntgenbild.
Sie werden wegen dieser Erkrankung noch nicht operiert worden sein.
Sie werden einen Monat lang konservativ nachuntersucht, mit Basismessungen der Nagelkrümmung, der Nageldicke, der Osteophytenhöhe und des Nagel-Phalangen-Abstands.
Diese Gruppe ermöglicht die Korrelation der Osteophytenhöhe mit dem Grad der Nageldeformität ohne chirurgischen Eingriff.
|
Bei Patienten, bei denen ein dorsaler Osteophyt diagnostiziert wurde und die unter Schmerzen litten, wurde ein Nagelschnitt durchgeführt
|
|
Gruppe B (betrieben):
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die die gleichen Einschlusskriterien wie Gruppe A erfüllen. Sie erhalten eine chirurgische Behandlung des Krallennagels durch teilweise Matrixektomie und Entfernung des Osteophyten.
Sie werden einen Monat lang postoperativ mit Basis- und Entwicklungsmessungen nachuntersucht.
Diese Gruppe wird es ermöglichen, die Auswirkungen einer Operation auf die Nagelanatomie und -symptomatik zu bewerten.
Am Ende der Studie werden Ausgangs- und Entwicklungsmessungen zwischen den Gruppen verglichen, um die Wirkung der chirurgischen Behandlung zu analysieren.
|
Patienten, bei denen ein dorsaler Osteophyt diagnostiziert wurde und die Schmerzen verspürten, wurde empfohlen, bei ihrem ersten Besuch mit der Operation zur Entfernung des Osteophyten fortzufahren. Der chirurgische Eingriff fand gemäß dem Protokoll beim zweiten Besuch statt und umfasste die folgenden Schritte: einen 2–4 mm langen Einschnitt mit einem Beaver-64- MIS-Skalpell an der distalen Oberflächenwand des Zehs, parallel zu seiner Längsachse, gefolgt von sorgfältigem Osteophytenbohren; Präzise Abgrenzung der Osteophytenkontur mit einem stumpfen Elevatorium, um Nagelbettschäden vorzubeugen; Resektion durch mediale und laterale Bewegungen, erleichtert durch einen Mini-Shannon-Bohrer; und schließlich Druckanwendung mit einem chirurgischen Löffel, um die beim Bohrvorgang entstandene Knochenpaste zu extrahieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nagel-Phalanen-Abstand
Zeitfenster: Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
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Die Messung des Mindestabstands zwischen der dorsalen Kortikalis der Endphalanx und der ventralen Seite des Nagels des ersten Zehs erfolgt mittels seitlicher Röntgenaufnahmen und Längsultraschall.
Bei seitlichen Röntgenaufnahmen werden Zehenbilder aus einem seitlichen Winkel aufgenommen, um die räumliche Beziehung zwischen den beiden Punkten zu bestimmen, wobei die Maße in Millimetern ausgedrückt werden.
Längsultraschall liefert Echtzeitbilder, um diesen Zusammenhang zu visualisieren, wobei der Ultraschallwandler entlang der Zehe platziert wird.
Beide Methoden bieten wichtige Einblicke in die Zehenanatomie für medizinische Zwecke wie die Beurteilung von Deformitäten, die Verfolgung von Verletzungen oder die Planung von Operationen.
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Vor der Operation: 2 Monate, 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nagelkrümmungsindex
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat
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Gemessen wird die maximale Höhe und Breite der Nagelplatte in Seitenansicht.
Der Krümmungsindex wird wie folgt berechnet: (Nagelhöhe / Nagelbreite) x 100.
|
Vor der Operation, 1 Monat
|
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Dicke der Nagelplatte
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat
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Es wird die maximale anteroposteriore Dicke der Nagelplatte in ihrem medialen Teil bestimmt.
|
Vor der Operation, 1 Monat
|
|
Höhe des dorsalen Osteophyten
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Monat
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Die Höhe der subungualen Exostose wird auf seitlichen Röntgenaufnahmen der Endphalanx gemessen.
|
Vor der Operation, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Guillem-Escamez, Doctorate School UCV
- Studienleiter: JAVIER FERRER TORREGROSA, Dr., Podiatry Department, Faculty of Medicine and Health Sciences, UCV
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vuilleumier J. [Status and problems of the physicians' assistant]. Rev Med Suisse Romande. 1979 Jul;99(7):479-81. No abstract available. French.
- Sano H, Shionoya K, Ogawa R. Foot loading is different in people with and without pincer nails: a case control study. J Foot Ankle Res. 2015 Aug 19;8:43. doi: 10.1186/s13047-015-0100-y. eCollection 2015.
- Perez-Palma L, Manzanares-Cespedes MC, de Veciana EG. Subungual Exostosis Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Podiatr Med Assoc. 2018 Jul;108(4):320-333. doi: 10.7547/17-102.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCV/2021-2022/201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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