- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266637
Skolioosikohtaisen harjoituksen vaikutus alaraajojen biomekaniikkaan
Fysioterapeuttisen skolioosikohtaisen harjoituksen vaikutus alaraajojen biomekaniikkaan idiopaattista skolioosia sairastavilla nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
TARKOITUS: Tutkia fysioterapeuttisen skolioosikohtaisen harjoituksen vaikutusta raajan biomekaanisiin parametreihin idiopaattista skolioosia sairastavilla nuorilla. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
TAUSTA:
Nuorten idiopaattinen skolioosi on yksi yleisimmistä murrosiän ortopedisista selkärangan sairauksista. Liikuntahoidon tehokkuus on kiistanalainen. Vaikka todisteet viittaavat siihen, että PSSE, johon sisältyy automaattinen korjaus 3D:ssä, integroituminen jokapäiväiseen elämään, korjatun asennon vakauttaminen ja potilaan koulutus, voisi parantaa joitakin tuloksia, PSSE:n vaikutusta asiaan liittyviin alaraajojen biomekaanisiin muutoksiin ei ole vielä tutkittu.
HYPOTEESIT:
Nollahypoteesi Fysioterapeuttisella skolioosispesifisellä harjoituksella ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta alaraajojen biomekaniikkaan skolioottisilla nuorilla.
TUTKIMUSKYSYMYS:
Mikä on fysioterapeuttisen skolioosikohtaisen harjoituksen vaikutus alaraajojen biomekaniikkaan skolioottisilla nuorilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
menettelyt: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Arviointi:
Käytetään koko selkärangan ja molempien alaraajojen röntgenlaskennan röntgenkuvausta seistessä.
Seuraavat mittaukset tehdään ennen hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen:
Lannerangan koronaalisen kohdistuksen osalta:
- Cobbin kulma dorso-lantio skolioosiin (käyrän kärki D10-L4) mitataan.
- Koronaalinen tasapaino, joka on arvioitu luotiviivan ja keskiristiviivan välisen etäisyyden perusteella anterioposteriorisesta röntgenkuvauksesta
Molemmille alaraajoille:
- pituus mitataan raajan, sääriluun ja reisiluun osalta
- tibiofemoraalinen kulma
- liitosviivan konvergenssikulma
- mekaaninen akseli
- mekaaninen akselipoikkeama
Hoito:
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotta he saavat määrätyn hoito-ohjelman 6 kuukauden ajan, 1 hoitokerta viikossa päivittäisen kotiohjelman lisäksi.
Kontrolliryhmä saa perushoidon, joka koostuu vartalolihaksia vahvistavista harjoituksista, vartalon proprioseptioharjoituksista.
Koeryhmä saa saman vakiohoidon fysioterapeuttisen skolioosikohtaisen harjoituksen lisäksi
Tiedot analysoidaan käyttämällä kaksisuuntaista MANOVAa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahleya
-
Gamasa, Dakahleya, Egypti, 7731168
- Delta University for Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18-vuotiaat nuoret
- valittaa dorsolumbaarisesta skolioosista
- käyrät (huippu on D10:n ja L4:n välillä)
- käyrän magnitudit yli 15 astetta ja alle 90 astetta
- käytät tai et käytä hammastukea
- kaikki maturiteettitasot (Risser = 0-5)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut skolioosityypit; synnynnäinen tai neuromuskulaarinen
- Nykyinen fysioterapia tai skolioosin lääkehoito,
- Kontraktuuri tai leikkaus, joka vaikuttaa lannerangaan tai alaraajoihin
- Sairaudet, kuten tulehdussairaudet
- synnynnäisiä epämuodostumia
- Neurologiset häiriöt, kuten aivovamma tai ataksia
- dislokaatioita
- näkö- tai kuulo-ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Koeryhmä saa saman vakiohoidon fysioterapeuttisen skolioosikohtaisen harjoituksen lisäksi
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma: vartalon lihaksia vahvistavat harjoitukset, vartalolihasten kestävyysharjoitukset, vartalon proprioseptioharjoitukset. asennon korjausharjoitukset. Perusharjoitus Selkärangan liikkuvuusharjoitukset
Se käyttää kullekin potilaalle räätälöityjä harjoituksia palauttaakseen kaarevan selkärangan luonnollisempaan asentoon.
Selkärankaa käsitellään kaikissa kolmessa anatomisessa tasossa - sagitaalisessa, frontaalisessa ja poikittaisessa.
Menetelmän tarkoituksena on luoda selkärangan tasapainoa ja vakautta parantamalla kehon mekaniikkaa ja selkärangan stabilointia estämään käyrän etenemistä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa perushoidon, joka koostuu vartalolihaksia vahvistavista harjoituksista, vartalon proprioseptioharjoituksista.
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma: vartalon lihaksia vahvistavat harjoitukset, vartalolihasten kestävyysharjoitukset, vartalon proprioseptioharjoitukset. asennon korjausharjoitukset. Perusharjoitus Selkärangan liikkuvuusharjoitukset |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobbin kulma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Cobbin kulma selkärangan skolioosiin.
Käyrän huipun kulma D10:stä L4:ään arvioidaan laskennallisella röntgenkuvalla (röntgenlaskennalla)
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Koronaalinen tasapaino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Koronaalinen tasapaino, joka on arvioitu luotiviivan ja keskiristiluun linjan välisellä etäisyydellä Anetroposterior-röntgenkuvasta laskettuna laskennallisella röntgenkuvalla (röntgenlaskennalla)
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
sääriluun ja reisiluun pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Sääriluun ja reisiluun pituus (sentteinä) arvioidaan laskennallisella röntgenkuvalla (röntgenkuvaus)
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
tibiofemoraalinen kulma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Tibiofemoraalinen kulma (TFA) tai polvikulma määritellään reisiluun anatomisen akselin ja sääriluun anatomisen akselin väliseksi kulmaksi.
Se arvioidaan (asteina) laskennallisella röntgenkuvalla (röntgenlaskettu skannausgrammi)
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
polvinivellinjan lähentymiskulma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Polvinivel-linjan konvergenssikulma (KJLCA) h on kulma, jonka muodostaa tangentiaalinen linja reisiluun kondylien ja sääriluun tasangon välillä.
Se arvioidaan (asteina) laskennallisella röntgenkuvalla (röntgenlaskettu skannausgrammi)
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
alaraajan mekaaninen akseli; ja mekaaninen akselipoikkeama
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Alaraajan mekaaninen akseli, jota kutsutaan myös Mikulicz-viivaksi, piirretään yhdistämällä reisiluun pään keskellä oleva piste nilkan keskellä olevaan pisteeseen.
Poikkeaman arvo mitataan millimetreinä ja sitä kutsutaan mekaaniseksi akselipoikkeamaksi (MAD).
Se arvioidaan laskennallisella röntgenkuvalla (röntgenlaskettu skannausgrammi).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .