- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266637
Effetto dell'esercizio specifico per la scoliosi sulla biomeccanica degli arti inferiori
Effetto dell'esercizio fisioterapico specifico per la scoliosi sulla biomeccanica degli arti inferiori negli adolescenti con scoliosi idiopatica: uno studio randomizzato e controllato
SCOPO: Esaminare l'effetto dell'esercizio fisioterapico specifico per la scoliosi sui parametri biomeccanici degli arti negli adolescenti con scoliosi idiopatica. Uno studio randomizzato e controllato
SFONDO:
La scoliosi idiopatica dell’adolescente è una delle malattie ortopediche più comuni che colpiscono la colonna vertebrale durante l’adolescenza. L’efficacia del trattamento fisico è controversa. Sebbene le prove suggeriscano che il PSSE, che include l’autocorrezione in 3D, l’integrazione nella vita quotidiana, la stabilizzazione della postura corretta e l’educazione del paziente, potrebbe migliorare alcuni risultati, l’effetto del PSSE sulle alterazioni biomeccaniche correlate negli arti inferiori non è stato ancora esaminato.
IPOTESI:
Ipotesi nulla Non ci sono effetti statisticamente significativi degli esercizi fisioterapeutici specifici per la scoliosi sulla biomeccanica degli arti inferiori negli adolescenti scoliotici.
DOMANDA DI RICERCA:
Quali sono gli effetti degli esercizi fisioterapeutici specifici per la scoliosi sulla biomeccanica degli arti inferiori negli adolescenti scoliotici?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
procedure: verrà condotto uno studio clinico randomizzato e controllato
Valutazione:
Verrà utilizzata la radiografia-scanogramma computerizzata dell'intera colonna vertebrale e di entrambi gli arti inferiori in stazione eretta.
Le seguenti misurazioni verranno effettuate prima e dopo il programma di trattamento:
Per l’allineamento coronale della colonna lombare:
- Verrà misurato l'angolo di Cobb per la scoliosi dorso-lombare (apice della curva da D10 a L4).
- Equilibrio coronale stimato dalla distanza tra il filo a piombo e la linea sacrale centrale dalla vista radiografica anteroposteriore
Per entrambi gli arti inferiori:
- la lunghezza verrà misurata per l'arto, la tibia e il femore
- angolo tibiofemorale
- angolo di convergenza della linea congiunta
- asse meccanico
- deviazione meccanica dell'asse
Trattamento:
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi per ricevere il programma di trattamento prescritto per 6 mesi, 1 sessione a settimana oltre a un programma domiciliare di esercizio quotidiano.
Il gruppo di controllo riceverà la cura standard composta da esercizi di rafforzamento dei muscoli del tronco, esercizi di propriocezione del tronco.
Il gruppo sperimentale riceverà lo stesso trattamento standard in aggiunta all'esercizio fisioterapico specifico per la scoliosi
I dati verranno analizzati utilizzando MANOVA a 2 vie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahleya
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Gamasa, Dakahleya, Egitto, 7731168
- Delta University for Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni
- lamentando scoliosi dorsolombare
- curve (l'apice si trova tra D10 e L4)
- magnitudini della curva superiori a 15 gradi e inferiori a 90
- utilizzare o non utilizzare il tutore
- tutti i livelli di maturità (Risser = 0-5)
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di scoliosi; congenito o neuromuscolare
- Attuale terapia fisica o trattamento medico per la scoliosi,
- Contrattura o intervento chirurgico a carico della colonna lombare o degli arti inferiori
- Patologie come le malattie infiammatorie
- anomalie congenite
- Disturbi neurologici come paralisi cerebrale o atassia
- dislocazioni
- problemi visivi o uditivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo sperimentale riceverà lo stesso trattamento standard in aggiunta all'esercizio fisioterapico specifico per la scoliosi
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Programma di terapia fisica convenzionale: esercizi di rafforzamento dei muscoli del tronco, esercizi di resistenza dei muscoli del tronco, esercizi di propriocezione del tronco. esercizi di correzione posturale. Esercizio di base Esercizi di mobilità spinale
Utilizza esercizi personalizzati per ciascun paziente per riportare la colonna vertebrale curva in una posizione più naturale.
La colonna vertebrale viene affrontata su tutti e tre i piani anatomici: sagittale, frontale e trasversale.
Lo scopo del metodo è creare equilibrio e stabilità della colonna vertebrale migliorando la meccanica del corpo e la stabilizzazione della colonna vertebrale per prevenire un'ulteriore progressione della curva
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la cura standard composta da esercizi di rafforzamento dei muscoli del tronco, esercizi di propriocezione del tronco.
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Programma di terapia fisica convenzionale: esercizi di rafforzamento dei muscoli del tronco, esercizi di resistenza dei muscoli del tronco, esercizi di propriocezione del tronco. esercizi di correzione posturale. Esercizio di base Esercizi di mobilità spinale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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L'angolo di Cobb per la scoliosi dorso-lombare.
L'angolo dell'apice della curva da D10 a L4 sarà valutato mediante radiografia computerizzata (scanogramma computerizzato a raggi X)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Equilibrio coronale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Equilibrio coronale stimato dalla distanza tra il filo a piombo e la linea sacrale centrale dalla vista radiografica anetroposteriore valutata mediante radiografia computerizzata (scanogramma computerizzato a raggi X)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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lunghezza della tibia e del femore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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La lunghezza (in centimetri) della tibia e del femore sarà valutata mediante radiografia computerizzata (grammo di scansione computerizzato a raggi X)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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angolo tibiofemorale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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L'angolo tibiofemorale (TFA), o angolo del ginocchio, è definito come l'angolo tra l'asse anatomico del femore e l'asse anatomico della tibia.
Sarà valutato (in gradi) mediante radiografia computerizzata (grammo di scansione computerizzato a raggi X)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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angolo di convergenza della linea articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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L'angolo di convergenza della linea articolare del ginocchio (KJLCA) h è l'angolo formato da una linea tangenziale tra i condili femorali e il piatto tibiale.
Sarà valutato (in gradi) mediante radiografia computerizzata (grammo di scansione computerizzato a raggi X)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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asse meccanico dell'arto inferiore; e deviazione meccanica dell'asse
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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L'asse meccanico dell'arto inferiore, chiamato anche linea di Mikulicz, si traccia collegando un punto al centro della testa del femore ad un punto al centro della caviglia.
Il valore della deviazione viene misurato in millimetri e prende il nome di deviazione dell'asse meccanico (MAD).
Sarà valutato mediante radiografia computerizzata (grammo di scansione computerizzato a raggi X).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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