- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06271850
Pilates-harjoitusten vaikutus pään eteenpäin suuntautuvaan asentoon imettävillä naisilla
Pilates-harjoitusten vaikutus pään eteenpäin suuntautuvaan asentoon imettävillä naisilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä imettävää naista, joilla on etupään asento (FHP), osallistuu tähän tutkimukseen. Heidät valitaan satunnaisesti Suez Canal Authority Hospitalin ortopedian poliklinikalta Portsaidissa, Egyptissä.
Ryhmä (A) (vertailuryhmä): koostuu 30 imettävästä naisesta. He saavat ergonomista imetyskoulutusta 8 viikon ajan.
Ryhmä (B) (tutkimusryhmä): koostuu 30 imettävästä naisesta. He saavat saman ergonomisen imetysharjoituksen sekä Pilates-harjoituksia 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Port Said, Egypti
- Doaa Onsy Ewass
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset imettävät ja heillä on FHP.
- Ne ovat kuudesta kahteentoista kuukautta toimituksen jälkeen.
- Heillä pitäisi olla yksi, terve ja täysiaikainen vauva ilman komplikaatioita.
- Heidän painoindeksinsä (BMI) ei ylitä 30 kg/m2.
- Heidän pariteettinsa vaihtelee 2–3 lapsen välillä.
- He ovat kotiäiti.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintojen tai lähialueen syöpä, aikaisempi rinta- tai rintakehäleikkaus, rintatulehdus, sisäänvedetyt, halkeilevat, tulehtuneet tai ylösalaisin olevat nännit.
- Mikä tahansa sydän- ja hengityselinsairaus, anemia tai diabetes mellitus.
- Äskettäinen kaularangan tai olkapään murtuma tai leikkaus.
- Fyysisten ja henkisten sairauksien historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ergonominen imetyskoulutus (kontrolliryhmä)
He saavat vain ergonomian imetyskoulutusta.
|
Ergonomiakoulutus sisältää ergonomisesti sopivimmat imetysmenetelmät ja ergonomiset ohjeet, mukaan lukien vauvan oikean halauksen ja imetyksen.
|
|
Kokeellinen: Pilates-harjoitukset ja ergonominen imetysharjoitus (opintoryhmä)
He saavat Pilates-harjoituksia ergonomian imetyskoulutuksen lisäksi.
|
Ergonomiakoulutus sisältää ergonomisesti sopivimmat imetysmenetelmät ja ergonomiset ohjeet, mukaan lukien vauvan oikean halauksen ja imetyksen.
Pilates-harjoituksia, 3 kertaa viikossa, 8 viikon ajan, niskan venytys-, niskan ojentaja- ja rotaatiovenyttelynä, rintalihasten venyttelynä, syvän niskan koukistajien ja lapaluun sisäänvetäjiä vahvistavina harjoituksina sekä ytimen vahvistavia harjoituksia (lantion siltaus, lankku, kissa ja kamelin, käpristymisen, yhden jalan vatsanpuristimen ja kaksijalan vatsanpuristimen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kraniovertebral kulman (CVA) mittaus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Se mitataan ennen ja jälkeen hoito-ohjelman asennon näyttöanalyysin mobiilisovelluksella.
Tällä menetelmällä on monia etuja, koska se on suhteellisen nopea, saatu kuva ja arvot säilyvät helposti, ja se on tarkempi ja luotettavampi kuin pelkkä visuaalinen arviointi. CVA on paras FHP:n indikaattori.
Tämän kulman määrittämiseksi määritellään kaksi vertailukohtaa: yksi viiva, joka kulkee korvan nielestä seitsemänteen kaulanikamaan (C7) ja toinen vaakasuora viiva, joka on yhdensuuntainen maan kanssa, joka kulkee vain C7:n spinous apofyysin läpi.
Alle 50°-53° kulma voi tarkoittaa FHP:tä.
Näin ollen mitä pienempi CVA, sitä suurempi on vamma
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Niskakivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Se arvioidaan ennen ja jälkeen hoito-ohjelman käyttämällä VAS:a, joka on lineaarinen asteikko, joka mittaa kivun vaikeusastetta.
Se kattaa vaakasuuntaisen viivan, joka on skaalattu spektriksi lievästä kivusta, joka alkaa vasemmalta ja vaikeutuu jatkuvasti vaakaviivan oikeaan päähän.
Viiva on 10 cm pitkä, ja linjan kumpikin puoli päättyy äärimmäisyyksiin joko ei kipua tai voimakasta kipua.
Hyödyntämisen suhteen jokainen osallistuja merkitsee kipunsa asteikon spektrin linjalle
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan liikeratojen mittaus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Se mitataan ennen ja jälkeen hoito-ohjelman goniometrillä.
Goniometrillä mitattavat liikkeet sisältävät taivutuksen ja venytyksen, oikean ja vasemman lateraalisen taivutuksen sekä oikean ja vasemman kiertoliikkeen.
Goniometri asetetaan osallistujan päähän.
Kaikkien mittausten aikana osallistuja istuu, selkä suorana ja katsoo eteenpäin; hänen jalkansa tuetaan lattialle.
Osallistuja pysyy samassa istuma-asennossa siitä hetkestä, kun tallennus alkaa.
Mittaus suoritetaan "neutraalista" asennosta lopulliseen liikealueeseen tietyssä tasossa.
Osallistuja suorittaa harjoituskokeen.
Jokaisen kokeen aikana liike suoritetaan vastaamaan osallistujan maksimikykyjä.
Kun suurin liike suoritetaan yhteen suuntaan, lopullinen sijainti tunnistetaan ja tallennetaan
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskalihasten väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Sitä arvioidaan ennen ja jälkeen hoito-ohjelman FSS-kyselylomakkeella, joka sisältää yhdeksän väsymyksen oireiden vakavuutta arvioivaa väitettä.
Osallistuja lukee jokaisen väitteen ja ympyröi luvun 1-7 sen mukaan, kuinka tarkasti se heijastaa hänen tilaansa. Pieni arvo tarkoittaa vahvaa eri mieltä väitteen kanssa, kun taas korkea arvo tarkoittaa vahvaa samaa mieltä.
Alle 36 kokonaispistemäärä viittaa siihen, että osallistuja ei ehkä kärsi väsymyksestä.
Kokonaispistemäärä 36 tai enemmän viittaa siihen, että osallistuja saattaa kärsiä väsymyksestä.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Imetyksen itsetehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Se mitataan ennen ja jälkeen hoito-ohjelman käyttämällä Breastfeeding Self Efficacy Scale Short Form (BSES-SF), joka edustaa 14-osaista itseannostelulaitetta, joka on johdettu alkuperäisestä 33-osaisesta BSES:stä, joka mittaa imetyksen luottamusta.
Kaikkia kohtia edeltää lause "Voin aina" ja ne on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (aina luottavainen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 14:stä 70:een, ja korkeammat pisteet heijastavat merkittävämpää imetyksen omatehokkuutta.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Vauvan painon ja pituuden mittaus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Se arvioidaan ennen ja jälkeen hoito-ohjelman käyttämällä vaakaa ja pituustaulua.
Punnitusvaaka kalibroidaan, minkä jälkeen kukin molempien ryhmien vauva asetetaan vaa'an päälle vain alushousut jalassa ja ilman vauvanvaippoja kaksi kertaa ja kahden lukeman keskiarvo otetaan.
Jokaisen vauvan pituus mitataan makuuasennossa käyttämällä pituuslautaa, joka tulee asettaa tasaiselle, vakaalle alustalle, kuten pöydälle.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Niskakivuista johtuvan vamman arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Sitä arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon niska-vammaisuusindeksillä, joka on hyvin validoitu 10 kohdan kyselylomake, jonka jokainen kohta arvioidaan 0-5 pisteen asteikolla.
10 kohteen summa antaa arvosanan välillä 0-50.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän vamma itse arvioi.
0-4 = ei vamma, 5-14 = lievä vamma, 15-24 = keskivaikea, 25-34 = vaikea vamma, 35 tai enemmän = täydellinen vamma
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Se arvioidaan ennen ja jälkeen hoito-ohjelman ilmaisella online-36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pistelaskurilla.
Se mittaa kahdeksaa asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Komponenttianalyysit osoittivat, että SF-36:lla mitataan kaksi erillistä käsitettä: fyysinen ulottuvuus, jota edustaa fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS), ja henkinen ulottuvuus, jota edustaa henkisten komponenttien yhteenveto (MCS).
sen arvo vaihtelee välillä 0-100.
0 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ja 100 parasta terveydentilaa.
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Khadega S Abd El Aziz, PHD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .