- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06271850
Wpływ ćwiczeń pilates na wysuniętą do przodu postawę głowy u kobiet karmiących piersią
Wpływ ćwiczeń pilates na wysuniętą do przodu postawę głowy u kobiet karmiących piersią: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział sześćdziesiąt kobiet karmiących piersią z wysuniętą pozycją głowy (FHP). Zostaną wybrani losowo z przychodni ortopedycznej Szpitala Zarządu Kanału Sueskiego w Portsaid w Egipcie.
Grupa (A) (Grupa kontrolna): będzie składać się z 30 kobiet karmiących piersią. Przez 8 tygodni przejdą szkolenie w zakresie ergonomicznego karmienia piersią.
Grupa (B) (Grupa badawcza): będzie składać się z 30 kobiet karmiących piersią. Przejdą takie samo ergonomiczne szkolenie w zakresie karmienia piersią oraz ćwiczenia Pilates 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Port Said, Egipt
- Doaa Onsy Ewass
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety karmią piersią i będą miały FHP.
- Trwają od sześciu do dwunastu miesięcy po porodzie.
- Powinni mieć jedno, zdrowe i donoszone dziecko bez powikłań.
- Ich wskaźnik masy ciała (BMI) nie będzie przekraczał 30 kg/m2.
- Ich parytet będzie wynosić od 2 do 3 dzieci.
- Są gospodynią domową.
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi lub okolic, jakakolwiek wcześniejsza operacja piersi lub klatki piersiowej, infekcja piersi, cofnięte, popękane, zapalenie lub wklęsłe sutki.
- Wszelkie choroby układu krążenia, układu oddechowego, anemia lub cukrzyca.
- Niedawne złamanie lub operacja kręgosłupa szyjnego lub barku.
- Historia chorób fizycznych i psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ergonomiczny trening karmienia piersią (grupa kontrolna)
Przejdą wyłącznie szkolenie z zakresu ergonomii karmienia piersią.
|
Szkolenie z ergonomii obejmuje najbardziej ergonomiczne metody karmienia piersią oraz wytyczne dotyczące ergonomii, w tym prawidłowe przytulanie i karmienie dziecka piersią.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia pilates i ergonomiczny trening karmienia piersią (grupa badawcza)
Oprócz szkolenia z ergonomii karmienia piersią, otrzymają one ćwiczenia pilates.
|
Szkolenie z ergonomii obejmuje najbardziej ergonomiczne metody karmienia piersią oraz wytyczne dotyczące ergonomii, w tym prawidłowe przytulanie i karmienie dziecka piersią.
Ćwiczenia pilates 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni w formie rozciągania prostowników szyi, rozciągania prostowników szyi i rotacji, rozciągania mięśni piersiowych, wzmacniania zginaczy głębokich szyi i retraktora szkaplerza oraz ćwiczeń wzmacniających tułów (mostkowanie miednicy, deska, kot i wielbłąda, zwijanie się w kłębek, wyciskanie brzucha na jednej nodze i wyciskanie na brzuch na dwóch nogach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar kąta czaszkowo-kręgowego (CVA)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Będzie mierzony przed i po programie leczenia za pomocą aplikacji mobilnej do analizy ekranu postawy.
Metoda ta ma wiele zalet, ponieważ jest stosunkowo szybka, łatwo utrwala obraz i uzyskane wartości, jest bardziej precyzyjna i wiarygodna niż sama ocena wizualna. CVA jest najlepszym wskaźnikiem FHP.
Aby określić ten kąt, definiuje się dwa punkty odniesienia: jedną linię biegnącą od jaskółki ucha do siódmego kręgu szyjnego (C7) i drugą poziomą linię równoległą do podłoża, która przechodzi jedynie przez kolczastą apofizę C7.
Kąt mniejszy niż 50°-53° może wskazywać na FHP.
Zatem im mniejszy CVA, tym większa niepełnosprawność
|
do 8 tygodni
|
|
Ocena natężenia bólu szyi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Zostanie on oceniony przed i po programie leczenia za pomocą VAS, który jest skalą liniową mierzącą wielkość nasilenia bólu.
Obejmuje poziomą linię wyskalowaną jako widmo od łagodnego bólu rozpoczynającego się od lewej strony do rosnącego nasilenia do prawego końca linii poziomej.
Linia ma długość 10 cm, a każda strona linii kończy się skrajnie bez bólu lub z silnym bólem.
W zakresie wykorzystania każda uczestniczka zaznaczy swój ból na linii widma skali
|
do 8 tygodni
|
|
Pomiar zakresu ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Będzie mierzony przed i po programie leczenia za pomocą goniometru.
Ruchy mierzone przez goniometr obejmują zgięcie i wyprost, zgięcie boczne w prawo i w lewo oraz rotację w prawo i w lewo.
Goniometr zostanie umieszczony na głowie uczestnika.
Podczas wszystkich pomiarów uczestniczka będzie siedziała z wyprostowanymi plecami i patrzyła przed siebie; jej stopy będą oparte na podłodze.
Uczestnik pozostaje w tej samej pozycji siedzącej od momentu rozpoczęcia procedury nagrywania.
Pomiar zostanie wykonany od pozycji „neutralnej” do końcowego zakresu ruchu w danej płaszczyźnie.
Uczestnik przeprowadzi próbę praktyczną.
Podczas każdej próby ruch będzie wykonywany tak, aby odzwierciedlał maksymalne możliwości uczestnika.
Jeżeli maksymalny ruch zostanie wykonany w jednym kierunku, zostanie zidentyfikowana i zarejestrowana pozycja końcowa
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmęczenia mięśni szyi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Będzie ono oceniane przed i po programie leczenia za pomocą kwestionariusza FSS, który zawiera dziewięć stwierdzeń oceniających nasilenie objawów zmęczenia.
Uczestnik czyta każde stwierdzenie i zakreśla cyfrę od 1 do 7 w zależności od tego, jak dokładnie odzwierciedla ona jej stan. Niska wartość oznacza silny brak zgody na stwierdzenie, natomiast wysoka wartość oznacza zdecydowaną zgodę.
Całkowity wynik mniejszy niż 36 sugeruje, że uczestnik może nie cierpieć na zmęczenie.
Całkowity wynik 36 lub więcej sugeruje, że uczestnik może cierpieć na zmęczenie.
|
do 8 tygodni
|
|
Ocena własnej skuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Będzie mierzona przed i po programie leczenia za pomocą krótkiego formularza skali własnej skuteczności karmienia piersią (BSES-SF), który stanowi 14-elementowe narzędzie do samodzielnego stosowania, wywodzące się z oryginalnego 33-elementowego BSES, które mierzy pewność karmienia piersią.
Wszystkie pozycje są poprzedzone zwrotem „Zawsze mogę” i ocenione w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (w ogóle niepewny) do 5 (zawsze pewny siebie).
Całkowite wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
do 8 tygodni
|
|
Pomiar masy ciała i wzrostu dziecka
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Zostanie on oceniony przed i po programie leczenia za pomocą wagi i tablicy długości.
Waga zostanie skalibrowana, następnie każde dziecko w obu grupach zostanie dwukrotnie umieszczone nad wagą, ubrane tylko w bieliznę i bez pieluch dziecięcych, po czym zostanie obliczona średnia z dwóch odczytów.
Długość każdego dziecka będzie mierzona w pozycji leżącej za pomocą miarki, którą należy umieścić na płaskiej, stabilnej powierzchni, np. na stole.
|
do 8 tygodni
|
|
Ocena niepełnosprawności z powodu bólu szyi
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Zostanie on oceniony przed i po programie leczenia za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi, który jest dobrze zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, przy czym każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5 punktów.
Suma 10 elementów daje wynik w przedziale 0-50.
Im niższy wynik, tym niższa samoocena niepełnosprawności.
0-4 = brak niepełnosprawności, 5-14 = lekka niepełnosprawność, 15-24 = umiarkowana niepełnosprawność, 25-34 = znaczna niepełnosprawność, 35 lat i więcej = całkowita niepełnosprawność
|
do 8 tygodni
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Zostanie on oceniony przed i po programie leczenia przy użyciu bezpłatnego kalkulatora wyników, składającego się z 36 elementów, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Analizy komponentów wykazały, że istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone za pomocą SF-36: wymiar fizyczny reprezentowany przez Podsumowanie Składników Fizycznych (PCS) i wymiar mentalny reprezentowany przez Podsumowanie Składników Mentalnych (MCS).
jego wartość waha się od 0-100.
Wartość 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a wartość 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Khadega S Abd El Aziz, PHD, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ergonomia szkolenia karmienia piersią
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)