- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06271850
Effect van Pilates-oefeningen op de voorwaartse hoofdhouding bij vrouwen die borstvoeding geven
Effect van Pilates-oefeningen op de voorwaartse hoofdhouding bij vrouwen die borstvoeding geven: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig vrouwen die borstvoeding geven en een voorwaartse hoofdhouding (FHP) hebben, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Ze zullen willekeurig worden geselecteerd uit de polikliniek orthopedie van het Suez Canal Authority Hospital in Portsaid, Egypte.
Groep (A) (controlegroep): zal bestaan uit 30 vrouwen die borstvoeding geven. Ze krijgen gedurende 8 weken een ergonomische borstvoedingstraining.
Groep (B) (studiegroep): zal bestaan uit 30 vrouwen die borstvoeding geven. Ze krijgen 8 weken lang 3 keer per week dezelfde ergonomische borstvoedingstraining plus Pilates-oefeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Doaa O Ewass
- Telefoonnummer: +201012854280
- E-mail: doaaonsy77@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Doaa Osman, PHD
- Telefoonnummer: +201115792245
- E-mail: Doaa.osman@cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen geven borstvoeding en zullen FHP hebben.
- Ze zijn zes tot twaalf maanden na de bevalling.
- Ze moeten een enkele, gezonde en voldragen baby krijgen zonder complicaties.
- Hun body mass index (BMI) zal niet hoger zijn dan 30 kg/m2.
- Hun pariteit zal variëren van 2 tot 3 kinderen.
- Ze zijn huisvrouw.
Uitsluitingscriteria:
- Kanker van de borst of het omliggende gebied, een eerdere borst- of borstoperatie, borstinfectie, teruggetrokken, gebarsten, ontstoken of ingetrokken tepels.
- Elke hart- en vaatziekten, bloedarmoede of diabetes mellitus.
- Recente fractuur of operatie van de cervicale wervelkolom of schouder.
- Geschiedenis van lichamelijke en geestelijke ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ergonomische borstvoedingstraining (controlegroep)
Zij krijgen alleen een ergonomie-borstvoedingstraining.
|
De ergonomietraining omvat de ergonomisch meest geschikte methoden voor het geven van borstvoeding en ergonomische richtlijnen, waaronder hoe u de baby op de juiste manier knuffelt en borstvoeding geeft.
|
Experimenteel: Pilates-oefeningen en ergonomische borstvoedingstraining (studiegroep)
Ze krijgen Pilates-oefeningen, naast een ergonomie-borstvoedingstraining.
|
De ergonomietraining omvat de ergonomisch meest geschikte methoden voor het geven van borstvoeding en ergonomische richtlijnen, waaronder hoe u de baby op de juiste manier knuffelt en borstvoeding geeft.
Pilates-oefeningen, 3 keer per week, gedurende 8 weken, in de vorm van strekken van de nekstrekkers, strekken van de nekstrekkers en rotaties, strekken van de borstspieren, versterking van de diepe nekflexoren en scapulierretractor, en kernversterkende oefeningen (bekkenbrug, plank, kat en camel, curl up, abdominale press met één been en abdominale press met dubbele been).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van de craniovertebrale hoek (CVA)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het zal voor en na het behandelprogramma worden gemeten met behulp van de mobiele applicatie voor houdingsschermanalyse.
Deze methode heeft veel voordelen: ze is relatief snel, het verkregen beeld en de verkregen waarden blijven gemakkelijk behouden en ze is nauwkeuriger en betrouwbaarder dan alleen visuele evaluatie. De CVA is de beste indicator voor FHP.
Om deze hoek te bepalen, worden twee referenties gedefinieerd: een lijn die loopt van de slik van het oor tot de zevende halswervel (C7) en een andere horizontale lijn evenwijdig aan de grond die alleen door de doornuitsteeksel van C7 loopt.
Een hoek kleiner dan 50°-53° kan op FHP duiden.
Hoe kleiner de CVA, hoe groter de arbeidsongeschiktheid
|
tot 8 weken
|
Beoordeling van de intensiteit van nekpijn
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het zal vóór en na het behandelprogramma worden geëvalueerd met behulp van VAS, een lineaire schaal die de omvang van de ernst van de pijn meet.
Het omvat een horizontale lijn, geschaald als een spectrum van milde pijn beginnend aan de linkerkant tot toenemende ernst tot aan het rechteruiteinde van de horizontale lijn.
De lijn is 10 cm lang, waarbij elke kant van de lijn eindigt in het uiterste: geen pijn of intense pijn.
In termen van gebruik zal elke deelnemer haar pijn markeren op de lijn van het spectrum van de schaal
|
tot 8 weken
|
Meting van het cervicale bewegingsbereik
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het zal vóór en na het behandelingsprogramma worden gemeten met een goniometer.
De bewegingen die door de goniometer worden gemeten, omvatten flexie en extensie, laterale flexie naar rechts en links, en rotatie naar rechts en links.
De goniometer wordt op het hoofd van de deelnemer geplaatst.
Tijdens alle metingen zit de deelnemer met rechte rug en vooruitkijkend; haar voeten worden op de grond ondersteund.
Vanaf het moment dat de opnameprocedure start, blijft de deelnemer in dezelfde zithouding zitten.
De meting wordt uitgevoerd vanaf "de neutrale" positie tot het uiteindelijke bewegingsbereik in een bepaald vlak.
De deelnemer voert een oefenproef uit.
Tijdens elke proef wordt de beweging uitgevoerd om de maximale capaciteiten van de deelnemer te weerspiegelen.
Wanneer de maximale beweging in één richting wordt uitgevoerd, wordt de eindpositie geïdentificeerd en vastgelegd
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van vermoeidheid van de nekspieren
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het zal vóór en na het behandelprogramma worden beoordeeld aan de hand van de FSS-vragenlijst, die negen uitspraken bevat die de ernst van vermoeidheidssymptomen beoordelen.
De deelnemer leest elke uitspraak en omcirkelt een getal van 1 tot en met 7, gebaseerd op hoe nauwkeurig deze haar toestand weergeeft. Een lage waarde duidt op een sterke oneensheid met de uitspraak, terwijl een hoge waarde duidt op een sterke overeenstemming.
Een totaalscore van minder dan 36 duidt erop dat de deelnemer mogelijk geen last heeft van vermoeidheid.
Een totaalscore van 36 of meer duidt erop dat de deelnemer mogelijk last heeft van vermoeidheid.
|
tot 8 weken
|
Beoordeling van de zelfeffectiviteit bij borstvoeding
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het zal vóór en na het behandelingsprogramma worden gemeten met behulp van de Breastfeeding Self Efficacy Scale Short Form (BSES-SF), een zelf in te vullen instrument met 14 items, afgeleid van de oorspronkelijke BSES met 33 items, dat het vertrouwen in borstvoeding meet.
Alle items worden voorafgegaan door de zinsnede ‘Ik kan het altijd’ en worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 5 (altijd zelfverzekerd).
De totale scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores een significanter niveau van zelfeffectiviteit bij borstvoeding weerspiegelen.
|
tot 8 weken
|
Meting van het gewicht en de lengte van de baby
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het wordt voor en na het behandelprogramma beoordeeld met behulp van een weegschaal en een lengteplank.
De weegschaal wordt gekalibreerd en vervolgens wordt elke baby in beide groepen tweemaal over de weegschaal geplaatst, met alleen de onderkleding aan en zonder de babyluiers. Het gemiddelde van de twee metingen wordt genomen.
De lengte van elke baby wordt gemeten in liggende positie met behulp van een lengteplank die op een vlakke, stabiele ondergrond, zoals een tafel, moet worden geplaatst.
|
tot 8 weken
|
Evaluatie van invaliditeit als gevolg van nekpijn
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het zal vóór en na het behandelingsprogramma worden geëvalueerd aan de hand van de nekhandicapindex, een goed gevalideerde vragenlijst met 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 punten.
De som van de 10 items geeft een score tussen 0-50.
Hoe lager de score, hoe minder zelfwaarderend de beperking is.
0-4 = geen beperking, 5-14 = lichte beperking, 15-24 = matige beperking, 25-34 = ernstige beperking, 35 jaar of ouder = volledige beperking
|
tot 8 weken
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het zal voor en na het behandelingsprogramma worden beoordeeld met behulp van de gratis online scorecalculator met korte gezondheidsenquêtes (SF-36) uit 36 items.
Het meet acht schalen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
Uit componentanalyses bleek dat er twee verschillende concepten zijn die door de SF-36 worden gemeten: een fysieke dimensie, weergegeven door de Physical Component Summary (PCS), en een mentale dimensie, weergegeven door de Mental Component Summary (MCS).
de waarde varieert van 0-100.
0 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan en 100 geeft de beste gezondheidstoestand aan.
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Khadega S Abd El Aziz, PHD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004949
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ergonomie borstvoedingstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Yeditepe UniversityWerving
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingGezond | Pulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten