- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06271850
Vliv cvičení Pilates na přední držení hlavy u kojících žen
Vliv cvičení Pilates na přední držení hlavy u kojících žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastní šedesát kojících žen s přední pozicí hlavy (FHP). Budou vybráni náhodně z ortopedické ambulance nemocnice Suezského průplavu v Portsaidu v Egyptě.
Skupina (A) (kontrolní skupina): bude sestávat z 30 kojících žen. Dostanou ergonomický trénink kojení po dobu 8 týdnů.
Skupina (B) (studijní skupina): bude sestávat z 30 kojících žen. Absolvují stejný ergonomický trénink kojení plus cvičení Pilates 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Port Said, Egypt
- Doaa Onsy Ewass
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy kojí a budou mít FHP.
- Jsou mezi šesti až dvanácti měsíci po dodání.
- Měli by mít svobodné, zdravé a donošené dítě bez komplikací.
- Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) nepřesáhne 30 kg/m2.
- Jejich parita se bude pohybovat od 2 do 3 dětí.
- Jsou ženy v domácnosti.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu nebo jeho okolí, jakákoli předchozí operace prsu nebo hrudníku, infekce prsu, vtažené, popraskané, zanícené nebo vpáčené bradavky.
- Jakékoli kardiorespirační onemocnění, anémie nebo diabetes mellitus.
- Nedávná zlomenina nebo operace krční páteře nebo ramene.
- Historie tělesných a duševních chorob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ergonomický nácvik kojení (kontrolní skupina)
Dostanou pouze školení o ergonomii kojení.
|
Ergonomický trénink zahrnuje ergonomicky nejvhodnější metody kojení a ergonomické pokyny, včetně toho, jak dítě správně mazlit a kojit.
|
|
Experimentální: Cvičení pilates a ergonomický nácvik kojení (studijní skupina)
Kromě ergonomie nácviku kojení dostanou cvičení Pilates.
|
Ergonomický trénink zahrnuje ergonomicky nejvhodnější metody kojení a ergonomické pokyny, včetně toho, jak dítě správně mazlit a kojit.
Cvičení pilates 3x týdně po dobu 8 týdnů ve formě protahování extenzorů krku, extenzorů šíje a rotačního protahování, protahování prsních svalů, posilování hlubokých flexorů krku a navíječe lopatky a posilování jádra (přemostění pánve, prkno, kočka a velbloud, curl up, jednonohý břišní tlak a dvojitý břišní tlak).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kraniovertebrálního úhlu (CVA)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Bude měřena před a po léčebném programu pomocí mobilní aplikace pro analýzu obrazovky.
Tato metoda má mnoho výhod, protože je relativně rychlá, získaný obraz a hodnoty se snadno zachovají a je přesnější a spolehlivější než samotné vizuální hodnocení. CVA je nejlepším indikátorem FHP.
Pro určení tohoto úhlu jsou definovány dvě reference: Jedna čára, která vede od vlaštovky ucha k sedmému krčnímu obratli (C7) a další vodorovná čára rovnoběžná se zemí, která prochází pouze trnovou apofýzou C7.
Úhel menší než 50°-53° může znamenat FHP.
Čím menší CVA, tím větší postižení
|
až 8 týdnů
|
|
Posouzení intenzity bolesti krku
Časové okno: až 8 týdnů
|
Bude vyhodnocena před a po léčebném programu pomocí VAS, což je lineární stupnice, která měří velikost závažnosti bolesti.
Zahrnuje vodorovnou čáru zmenšenou jako spektrum od mírné bolesti začínající zleva až po zvyšující se závažnost k pravému konci vodorovné čáry.
Linka je dlouhá 10 cm, přičemž každá strana linky končí v extrémech buď bez bolesti, nebo intenzivní bolesti.
Z hlediska využití si každá účastnice zaznačí svou bolest na linii spektra škály
|
až 8 týdnů
|
|
Měření cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: až 8 týdnů
|
Bude měřena před a po léčebném programu pomocí goniometru.
Pohyby, které budou měřeny goniometrem, zahrnují flexi a extenzi, pravou a levou laterální flexi a pravou a levou rotaci.
Goniometr bude umístěn na hlavu účastníka.
Během všech měření bude účastnice sedět, s rovnými zády a dívat se dopředu; její nohy budou podepřeny na podlaze.
Účastník zůstane ve stejné poloze vsedě od okamžiku zahájení procesu nahrávání.
Měření bude prováděno od „neutrální“ polohy do konečného rozsahu pohybu v dané rovině.
Účastník provede cvičnou zkoušku.
Během každé zkoušky bude pohyb prováděn tak, aby odrážel maximální schopnosti účastníka.
Když bude maximální pohyb proveden jedním směrem, bude identifikována a zaznamenána konečná poloha
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení únavy krčních svalů
Časové okno: až 8 týdnů
|
Bude hodnocena před a po léčebném programu pomocí dotazníku FSS, který obsahuje devět výroků hodnotících závažnost symptomů únavy.
Účastnice si přečte každé tvrzení a zakroužkuje číslo od 1 do 7 podle toho, jak přesně odráží její stav. Nízká hodnota znamená silný nesouhlas s tvrzením, zatímco vysoká hodnota znamená silný souhlas.
Celkové skóre nižší než 36 naznačuje, že účastník nemusí trpět únavou.
Celkové skóre 36 nebo více naznačuje, že účastník může trpět únavou.
|
až 8 týdnů
|
|
Hodnocení vlastní účinnosti kojení
Časové okno: až 8 týdnů
|
Bude měřena před a po léčebném programu pomocí Breastfeeding Self Efficacy Scale Short Form (BSES-SF), což představuje 14-položkový samoobslužný nástroj odvozený z původního 33-položkového BSES, který měří jistotu kojení.
Všem položkám předchází fráze ''Vždy mohu'' a jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec nevěřím) do 5 (vždy věřím).
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre odráží významnější úrovně sebeúčinnosti kojení.
|
až 8 týdnů
|
|
Měření váhy a výšky miminka
Časové okno: až 8 týdnů
|
Bude posouzeno před a po programu ošetření pomocí váhy a délkové desky.
Váha se zkalibruje, potom se každé dítě v obou skupinách dvakrát umístí na váhu pouze ve spodním prádle a bez dětských plen a vezme se průměr ze dvou naměřených hodnot.
Délka každého dítěte bude měřena v poloze vleže pomocí délkové desky, která by měla být umístěna na rovném a stabilním povrchu, jako je stůl.
|
až 8 týdnů
|
|
Hodnocení invalidity v důsledku bolesti krku
Časové okno: až 8 týdnů
|
Bude hodnocena před a po léčebném programu pomocí indexu postižení krku, což je dobře validovaný 10položkový dotazník, přičemž každá položka je hodnocena na 0 až 5bodové škále.
Součet 10 položek dává skóre mezi 0-50.
Čím nižší skóre, tím méně sebehodnocení postižení.
0–4 = žádné postižení, 5–14 = lehké postižení, 15–24 = střední postižení, 25–34 = těžké postižení, 35 nebo více let = úplné postižení
|
až 8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: až 8 týdnů
|
Bude vyhodnocena před a po léčebném programu pomocí bezplatného online 36-položkového krátkodobého kalkulátoru zdravotního průzkumu (SF-36).
Měří osm škál: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví.
Analýzy komponent ukázaly, že existují dva odlišné koncepty měřené pomocí SF-36: fyzická dimenze, reprezentovaná souhrnem fyzických komponent (PCS), a mentální dimenze, reprezentovaná souhrnem mentálních komponent (MCS).
jeho hodnota se pohybuje v rozmezí 0-100.
0 označuje nejhorší zdravotní stav a 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khadega S Abd El Aziz, PHD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ergonomický trénink kojení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko