- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06271850
Effet des exercices de Pilates sur la posture avant de la tête chez les femmes qui allaitent
Effet des exercices de Pilates sur la posture avant de la tête chez les femmes qui allaitent : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante femmes allaitantes ayant une posture de tête avancée (FHP) participeront à cette étude. Ils seront sélectionnés au hasard dans la clinique externe d'orthopédie de l'hôpital de l'autorité du canal de Suez à Portsaid, en Égypte.
Groupe (A) (Groupe témoin) : sera composé de 30 femmes allaitantes. Ils recevront une formation ergonomique sur l'allaitement pendant 8 semaines.
Groupe (B) (Groupe d'étude) : sera composé de 30 femmes allaitantes. Ils recevront la même formation ergonomique en allaitement ainsi que des exercices de Pilates 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Port Said, Egypte
- Doaa Onsy Ewass
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes allaitent et auront une FHP.
- Ils surviennent entre six et douze mois après l'accouchement.
- Ils devraient avoir un bébé unique, en bonne santé et né à terme, sans complications.
- Leur indice de masse corporelle (IMC) ne dépassera pas 30 Kg/m2.
- Leur parité s'échelonnera de 2 à 3 enfants.
- Elles sont femme au foyer.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein ou de ses environs, toute chirurgie antérieure du sein ou de la poitrine, infection mammaire, mamelons rétractés, fissurés, enflammés ou inversés.
- Toute maladie cardiorespiratoire, anémie ou diabète sucré.
- Fracture ou intervention chirurgicale récente de la colonne cervicale ou de l'épaule.
- Antécédents de maladies physiques et mentales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation ergonomique à l'allaitement (groupe témoin)
Elles recevront uniquement une formation en ergonomie de l'allaitement.
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La formation en ergonomie comprend les méthodes d'allaitement les plus ergonomiques et des directives ergonomiques, notamment sur la manière de câliner et d'allaiter correctement le bébé.
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Expérimental: Exercices Pilates et formation ergonomique à l'allaitement (groupe d'étude)
Elles recevront des exercices de Pilates, en plus d'une formation en ergonomie de l'allaitement.
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La formation en ergonomie comprend les méthodes d'allaitement les plus ergonomiques et des directives ergonomiques, notamment sur la manière de câliner et d'allaiter correctement le bébé.
Exercices de Pilates, 3 fois par semaine, pendant 8 semaines, sous forme d'étirements des extenseurs du cou, d'étirements des extenseurs du cou et de rotation, d'étirements des muscles pectoraux, de renforcement des fléchisseurs profonds du cou et de l'écarteur scapulaire, et d'exercices de renforcement du tronc (pont pelvien, planche, chat). et chameau, curl up, presse abdominale à une jambe et presse abdominale à deux jambes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'angle cranio-vertébral (CVA)
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Il sera mesuré avant et après le programme de traitement à l'aide de l'application mobile d'analyse d'écran de posture.
Cette méthode présente de nombreux avantages, car elle est relativement rapide, l'image et les valeurs obtenues sont facilement préservées et elle est plus précise et fiable que l'évaluation visuelle seule. Le CVA est le meilleur indicateur de FHP.
Pour déterminer cet angle, deux références sont définies : Une ligne qui va de l'hirondelle de l'oreille à la septième vertèbre cervicale (C7) et une autre ligne horizontale parallèle au sol qui passe uniquement par l'apophyse épineuse de C7.
Un angle inférieur à 50°-53° peut indiquer une FHP.
Ainsi, plus la CVA est faible, plus l’invalidité est importante.
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jusqu'à 8 semaines
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Évaluation de l'intensité des douleurs cervicales
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Il sera évalué avant et après le programme de traitement à l'aide de l'EVA, qui est une échelle linéaire qui mesure l'ampleur de la gravité de la douleur.
Il englobe une ligne horizontale échelonnée sous la forme d'un spectre allant d'une douleur légère commençant à gauche jusqu'à une intensité croissante jusqu'à l'extrémité droite de la ligne horizontale.
La ligne mesure 10 cm de long, chaque côté de la ligne se terminant par une douleur extrême soit sans douleur, soit par une douleur intense.
En termes d'utilisation, chaque participante marquera sa douleur sur la ligne du spectre de l'échelle.
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jusqu'à 8 semaines
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Mesure de l'amplitude de mouvement cervicale
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Il sera mesuré avant et après le programme de traitement par goniomètre.
Les mouvements qui seront mesurés par le goniomètre comprennent la flexion et l'extension, la flexion latérale droite et gauche et la rotation droite et gauche.
Le goniomètre sera placé sur la tête du participant.
Pendant toutes les mesures, la participante sera assise, le dos droit et regardant vers l'avant ; ses pieds reposeront sur le sol.
Le participant restera dans la même position assise à partir du moment où la procédure d'enregistrement démarrera.
La mesure sera effectuée depuis la position « neutre » jusqu'à l'amplitude de mouvement finale dans un plan donné.
Le participant effectuera un essai pratique.
Lors de chaque essai, le mouvement sera exécuté pour refléter les capacités maximales du participant.
Lorsque le mouvement maximum sera effectué dans une direction, la position finale sera identifiée et enregistrée
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fatigue musculaire du cou
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Il sera évalué avant et après le programme de traitement par le questionnaire FSS, qui contient neuf énoncés évaluant la gravité des symptômes de fatigue.
La participante lira chaque affirmation et encerclera un chiffre de 1 à 7, en fonction de la précision avec laquelle il reflète son état. Une valeur faible indique un fort désaccord avec l'énoncé, tandis qu'une valeur élevée indique un fort accord.
Un score total inférieur à 36 suggère que le participant ne souffre peut-être pas de fatigue.
Un score total de 36 ou plus suggère que le participant souffre peut-être de fatigue.
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jusqu'à 8 semaines
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Évaluation de l'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Il sera mesuré avant et après le programme de traitement à l'aide du formulaire court de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSES-SF), qui représente un instrument auto-administré de 14 éléments dérivé du BSES original de 33 éléments qui mesure la confiance en l'allaitement.
Tous les items sont précédés de la phrase « Je peux toujours » et notés sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (pas du tout confiant) à 5 (toujours confiant).
Les scores totaux vont de 14 à 70, les scores plus élevés reflétant des niveaux plus significatifs d’auto-efficacité en matière d’allaitement.
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jusqu'à 8 semaines
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Mesure du poids et de la taille de bébé
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Il sera évalué avant et après le programme de traitement à l'aide d'une balance et d'une planche de longueur.
La balance sera calibrée puis chaque bébé des deux groupes sera placé sur la balance en portant uniquement les sous-vêtements et sans les couches pour bébé deux fois et la moyenne des deux lectures sera prise.
La longueur de chaque bébé sera mesurée en position couchée à l'aide d'une planche de longueur qui doit être placée sur une surface plane et stable telle qu'une table.
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jusqu'à 8 semaines
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Évaluation du handicap dû à des douleurs cervicales
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Il sera évalué avant et après le programme de traitement par l'indice d'incapacité cervicale, qui est un questionnaire bien validé en 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 5 points.
La somme des 10 items donne un score compris entre 0 et 50.
Plus le score est bas, moins le handicap est auto-évalué.
0-4 = aucun handicap, 5-14 = handicap léger, 15-24 = handicap modéré, 25-34 = handicap sévère, 35 ans ou plus = handicap complet
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jusqu'à 8 semaines
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Il sera évalué avant et après le programme de traitement à l'aide du calculateur de score d'enquête de santé abrégée en ligne gratuite à 36 éléments (SF-36).
Il mesure huit échelles : le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Les analyses des composantes ont montré qu'il existe deux concepts distincts mesurés par le SF-36 : une dimension physique, représentée par le Résumé des composantes physiques (PCS), et une dimension mentale, représentée par le Résumé des composantes mentales (MCS).
sa valeur varie de 0 à 100.
0 indique le pire état de santé et 100 indique le meilleur état de santé.
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Khadega S Abd El Aziz, PHD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004949
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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