- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06271850
Effekten av pilatesøvelser på fremre hodestilling hos ammende kvinner
Effekten av pilatesøvelser på fremre hodestilling hos ammende kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti ammende kvinner med fremre hodestilling (FHP) vil delta i denne studien. De vil bli valgt tilfeldig fra poliklinikken for ortopedisk ved Suez Canal Authority Hospital i Portsaid, Egypt.
Gruppe (A) (Kontrollgruppe): vil bestå av 30 ammende kvinner. De skal få ergonomisk ammeopplæring i 8 uker.
Gruppe (B) (Studiegruppe): vil bestå av 30 ammende kvinner. De vil få den samme ergonomiske ammetreningen pluss pilatesøvelser 3 ganger i uken i 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Port Said, Egypt
- Doaa Onsy Ewass
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner ammer og vil ha FHP.
- De er mellom seks og tolv måneder etter levering.
- De bør ha en enkelt, sunn og fullbåren baby uten komplikasjoner.
- Kroppsmasseindeksen (BMI) deres vil ikke overstige 30 kg/m2.
- Deres paritet vil variere fra 2 til 3 barn.
- De er husmor.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft i brystet eller området rundt, eventuelle tidligere bryst- eller brystoperasjoner, brystinfeksjon, tilbaketrukne, sprukne, betente eller omvendte brystvorter.
- Enhver kardiorespiratorisk sykdom, anemi eller diabetes mellitus.
- Nylig brudd eller operasjon av cervikal ryggrad eller skulder.
- Historie om fysiske og psykiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ergonomisk ammetrening (kontrollgruppe)
De vil kun få ammetrening i ergonomi.
|
Ergonomikkopplæringen inkluderer de mest ergonomisk hensiktsmessige metodene for å amme og ergonomiske retningslinjer, inkludert hvordan man koser og amme babyen riktig.
|
|
Eksperimentell: Pilatesøvelser og ergonomisk ammetrening (studiegruppe)
De vil få pilatesøvelser, i tillegg til ergonomi ammetrening.
|
Ergonomikkopplæringen inkluderer de mest ergonomisk hensiktsmessige metodene for å amme og ergonomiske retningslinjer, inkludert hvordan man koser og amme babyen riktig.
Pilatesøvelser, 3 ganger per uke, i 8 uker, i form av nakkestrekk, nakkestrekk og rotasjonsstrekking, brystmuskelstrekking, styrking av dype nakkebøyere og skulderbladsretraktor, og kjerneforsterkende øvelser (bekkenbro, planke, katt) og kamel, krøll opp, magepress med enkelt ben og magepress med dobbelt ben).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av craniovertebral vinkel (CVA)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det vil bli målt før og etter behandlingsprogram ved å bruke mobilapplikasjon for holdningsskjermanalyse.
Denne metoden har mange fordeler, siden den er relativt rask, bildet og verdiene som oppnås er lett å bevare, og den er mer presis og pålitelig enn visuell evaluering alene. CVA er den beste indikatoren på FHP.
For å bestemme denne vinkelen er to referanser definert: En linje som går fra svelgen av øret til den syvende nakkevirvelen (C7) og en annen horisontal linje parallelt med bakken som bare går gjennom spinous apophysis av C7.
En vinkel på mindre enn 50°-53° kan indikere FHP.
Derved, jo mindre CVA, desto større funksjonshemming
|
opptil 8 uker
|
|
Vurdering av intensiteten av nakkesmerter
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det vil bli evaluert før og etter behandlingsprogram ved å bruke VAS, som er en lineær skala som måler omfanget av smertens alvorlighetsgrad.
Den omfatter en horisontal linje skalert som et spekter fra mild smerte som begynner fra venstre til økende alvorlighetsgrad til høyre ende av den horisontale linjen.
Linjen er 10 cm lang, med hver side av streken ender i ytterligheter enten ingen smerte eller intens smerte.
Når det gjelder utnyttelse, vil hver deltaker markere smerten sin på linjen av skalaens spektrum
|
opptil 8 uker
|
|
Måling av livmorhalsens bevegelsesområde
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det vil bli målt før og etter behandlingsprogram med goniometer.
Bevegelsene som måles av goniometeret inkluderer fleksjon og ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon og høyre og venstre rotasjon.
Goniometeret vil bli plassert på deltakerens hode.
Under alle målingene vil deltakeren sitte med rett rygg og se fremover; føttene hennes vil støttes på gulvet.
Deltakeren vil forbli i samme sittestilling fra det øyeblikket opptaksprosedyren starter.
Målingen vil bli utført fra "nøytral" posisjon til det endelige bevegelsesområdet i et gitt plan.
Deltakeren vil gjennomføre en praksisprøve.
Under hver prøve vil bevegelsen bli utført for å gjenspeile deltakerens maksimale evner.
Når maksimal bevegelse vil bli utført i én retning, vil den endelige posisjonen bli identifisert og registrert
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nakkemuskeltretthet
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det vil bli vurdert før og etter behandlingsprogram av FSS-spørreskjemaet, som inneholder ni utsagn som vurderer alvorlighetsgraden av utmattelsessymptomer.
Deltakeren vil lese hvert utsagn og sirkle rundt et tall fra 1 til 7, basert på hvor nøyaktig det gjenspeiler tilstanden hennes. En lav verdi indikerer sterk uenighet med utsagnet, mens en høy verdi indikerer sterk enighet.
En total poengsum på mindre enn 36 antyder at deltakeren kanskje ikke lider av tretthet.
En totalscore på 36 eller mer tyder på at deltakeren kan lide av tretthet.
|
opptil 8 uker
|
|
Vurdering av ammings selveffektivitet
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det vil bli målt før og etter behandlingsprogram ved å bruke Breastfeeding Self Efficacy Scale Short Form (BSES-SF), som representerer et 14-elements selvadministrert instrument avledet fra den originale 33-element BSES som måler ammingstillit.
Alle elementer innledes med uttrykket ''Jeg kan alltid'' og rangeres på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (alltid sikker).
Totale skårer varierer fra 14 til 70, med høyere skåre som gjenspeiler mer signifikante nivåer av selveffektivitet ved amming.
|
opptil 8 uker
|
|
Måling av vekt og høyde på babyen
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det vil bli vurdert før og etter behandlingsprogram ved bruk av en vekt og en lengdebrett.
Vekten vil bli kalibrert, så vil hver baby i begge gruppene bli plassert over vekten med bare undertøy og uten babybleier to ganger, og gjennomsnittet av de to målingene vil bli tatt.
Hver babys lengde vil bli målt i liggende stilling ved hjelp av et lengdebrett som skal plasseres på en flat, stabil overflate, for eksempel et bord.
|
opptil 8 uker
|
|
Evaluering av funksjonshemming på grunn av nakkesmerter
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det vil bli evaluert før og etter behandlingsprogram av nakkefunksjonsindeksen, som er et godt validert 10-elements spørreskjema, med hvert punkt vurdert på en 0 til 5-punkts skala.
Summen av de 10 elementene gir en poengsum mellom 0-50.
Jo lavere poengsum, desto mindre selvvurderte funksjonshemmingen.
0-4 = ingen funksjonshemming, 5-14 = lett funksjonshemming, 15-24 = moderat funksjonshemming, 25-34 = alvorlig funksjonshemming, 35 eller over = fullstendig funksjonshemming
|
opptil 8 uker
|
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det vil bli vurdert før og etter behandlingsprogram ved hjelp av gratis online 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) poengkalkulator.
Den måler åtte skalaer: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
Komponentanalyser viste at det er to distinkte konsepter målt av SF-36: en fysisk dimensjon, representert av Physical Component Summary (PCS), og en mental dimensjon, representert av Mental Component Summary (MCS).
verdien varierer fra 0-100.
0 indikerer den dårligste helsetilstanden og 100 indikerer den beste helsetilstanden.
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Khadega S Abd El Aziz, PHD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .