- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06271850
Effekt av pilatesövningar på framåtriktad huvudhållning hos ammande kvinnor
Effekt av pilatesövningar på framåtriktad huvudhållning hos ammande kvinnor: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio ammande kvinnor med framåtriktad huvudhållning (FHP) kommer att delta i denna studie. De kommer att väljas ut slumpmässigt från den ortopediska polikliniken på Suez Canal Authority Hospital i Portsaid, Egypten.
Grupp (A) (Kontrollgrupp): kommer att bestå av 30 ammande kvinnor. De kommer att få ergonomisk amningsträning i 8 veckor.
Grupp (B) (Studiegrupp): kommer att bestå av 30 ammande kvinnor. De kommer att få samma ergonomiska amningsträning plus pilatesövningar 3 gånger i veckan i 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Port Said, Egypten
- Doaa Onsy Ewass
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor ammar och kommer att ha FHP.
- De är mellan sex till tolv månader efter leverans.
- De ska ha ett enda, friskt och fullgånget barn utan komplikationer.
- Deras kroppsmassaindex (BMI) kommer inte att överstiga 30 kg/m2.
- Deras paritet kommer att variera från 2 till 3 barn.
- De är hemmafru.
Exklusions kriterier:
- Cancer i bröstet eller det omgivande området, eventuella tidigare bröst- eller bröstoperationer, bröstinfektion, indragna, spruckna, inflammerade eller inverterade bröstvårtor.
- Alla hjärt- och luftvägssjukdomar, anemi eller diabetes mellitus.
- Nyligen genomförd fraktur eller operation av halsryggen eller axeln.
- Historia om fysiska och psykiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ergonomisk amningsträning (kontrollgrupp)
De kommer endast att få ergonomisk amningsträning.
|
Ergonomikutbildningen innehåller de mest ergonomiskt lämpliga metoderna för att amma och ergonomiska riktlinjer, inklusive hur man kelar och ammar barnet på rätt sätt.
|
|
Experimentell: Pilatesövningar och ergonomisk amningsträning (studiegrupp)
De kommer att få pilatesövningar, förutom ergonomisk amningsträning.
|
Ergonomikutbildningen innehåller de mest ergonomiskt lämpliga metoderna för att amma och ergonomiska riktlinjer, inklusive hur man kelar och ammar barnet på rätt sätt.
Pilatesövningar, 3 gånger i veckan, i 8 veckor, i form av sträckning av nacken, sträckning av nacken och rotationssträckning, sträckning av bröstmuskeln, förstärkning av djupa nackböjare och skulderbladsretractor, och stärkande övningar (bäckenöverbryggning, planka, katt). och kamel, curl up, enkelbensbukpress och dubbelbensbukpress).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kraniovertebral vinkel (CVA)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Det kommer att mätas före och efter behandlingsprogram med hjälp av mobilapplikation för hållningsskärmanalys.
Denna metod har många fördelar, eftersom den är relativt snabb, bilden och de erhållna värdena är lätta att bevara och den är mer exakt och tillförlitlig än enbart visuell utvärdering. CVA är den bästa indikatorn på FHP.
För att bestämma denna vinkel definieras två referenser: En linje som löper från örats sväljning till den sjunde halskotan (C7) och en annan horisontell linje parallell med marken som endast passerar genom den spinösa apofysen av C7.
En vinkel på mindre än 50°-53° kan indikera FHP.
Därmed, ju mindre CVA, desto större funktionsnedsättning
|
upp till 8 veckor
|
|
Bedömning av nacksmärtans intensitet
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Det kommer att utvärderas före och efter behandlingsprogram med hjälp av VAS, som är en linjär skala som mäter storleken på smärtans svårighetsgrad.
Den omfattar en horisontell linje skalad som ett spektrum från mild smärta som börjar från vänster till ökande svårighetsgrad till den högra änden av den horisontella linjen.
Linjen är 10 cm lång, där varje sida av linjen slutar i ytterligheter, antingen ingen smärta eller intensiv smärta.
När det gäller utnyttjande kommer varje deltagare att markera sin smärta på linjen av skalans spektrum
|
upp till 8 veckor
|
|
Mätning av cervikal rörelseomfång
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Det kommer att mätas före och efter behandlingsprogram med goniometer.
Rörelserna som kommer att mätas av goniometern inkluderar flexion och extension, höger och vänster lateral flexion och höger och vänster rotation.
Goniometern kommer att placeras på deltagarens huvud.
Under alla mätningar kommer deltagaren att sitta, med rak rygg, och titta framåt; hennes fötter kommer att stödjas på golvet.
Deltagaren kommer att förbli i samma sittställning från det ögonblick då inspelningsproceduren startar.
Mätningen kommer att utföras från "det neutrala" läget till det slutliga rörelseomfånget i ett givet plan.
Deltagaren kommer att utföra ett övningsprov.
Under varje försök kommer rörelsen att utföras för att återspegla deltagarens maximala kapacitet.
När den maximala rörelsen kommer att utföras i en riktning, kommer den slutliga positionen att identifieras och registreras
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av nackmuskeltrötthet
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Det kommer att bedömas före och efter behandlingsprogram av FSS-enkäten, som innehåller nio påståenden som bedömer svårighetsgraden av trötthetssymtom.
Deltagaren kommer att läsa varje påstående och ringa in ett nummer från 1 till 7, baserat på hur exakt det återspeglar hennes tillstånd. Ett lågt värde indikerar stark oenighet med påståendet, medan ett högt värde indikerar stark överensstämmelse.
En totalpoäng på mindre än 36 tyder på att deltagaren kanske inte lider av trötthet.
En totalpoäng på 36 eller mer tyder på att deltagaren kan lida av trötthet.
|
upp till 8 veckor
|
|
Bedömning av amningsförmåga
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Det kommer att mätas före och efter behandlingsprogrammet med hjälp av Breastfeeding Self Efficacy Scale Short Form (BSES-SF), som representerar ett självadministrerat instrument med 14 artiklar härlett från den ursprungliga BSES med 33 artiklar som mäter amningsförtroende.
Alla objekt föregås av frasen ''Jag kan alltid'' och betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 5 (alltid säker).
Totalpoäng varierar från 14 till 70, med högre poäng som återspeglar mer signifikanta nivåer av amningseffektivitet.
|
upp till 8 veckor
|
|
Mätning av vikt och längd på barnet
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Det kommer att bedömas före och efter behandlingsprogram med hjälp av en våg och en längdskiva.
Vågen kommer att kalibreras sedan varje bebis i båda grupperna placeras över vågen med endast underkläderna och utan barnblöjor två gånger och genomsnittet av de två avläsningarna kommer att tas.
Varje babys längd kommer att mätas i liggande läge med hjälp av en längdbräda som ska placeras på en plan, stabil yta som ett bord.
|
upp till 8 veckor
|
|
Utvärdering av funktionsnedsättning på grund av nacksmärta
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Det kommer att utvärderas före och efter behandlingsprogram av nackhandikappindex, som är ett välvaliderat frågeformulär med 10 punkter, med varje punkt betygsatt på en 0 till 5-gradig skala.
Summan av de 10 objekten ger en poäng mellan 0-50.
Ju lägre poäng, desto mindre självskattad funktionsnedsättning.
0-4 = ingen funktionsnedsättning, 5-14 = lindrig funktionsnedsättning, 15-24 = måttlig funktionsnedsättning, 25-34 = allvarlig funktionsnedsättning, 35 eller äldre = fullständig funktionsnedsättning
|
upp till 8 veckor
|
|
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Det kommer att bedömas före och efter behandlingsprogram med hjälp av gratis online 36-post kort form hälsoundersökning (SF-36) poängkalkylator.
Den mäter åtta skalor: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Komponentanalyser visade att det finns två distinkta begrepp som mäts av SF-36: en fysisk dimension, representerad av Physical Component Summary (PCS), och en mental dimension, representerad av Mental Component Summary (MCS).
dess värde sträcker sig från 0-100.
0 anger det sämsta hälsotillståndet och 100 anger det bästa hälsotillståndet.
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Khadega S Abd El Aziz, PHD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004949
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .