- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06271850
Effekt af pilatesøvelser på fremadrettet hovedstilling hos ammende kvinder
Effekt af pilatesøvelser på fremadrettet hovedstilling hos ammende kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres ammende kvinder med fremadrettet hovedstilling (FHP) vil deltage i denne undersøgelse. De vil blive udvalgt tilfældigt fra ambulatoriet for ortopædi på Suez Canal Authority Hospital i Portsaid, Egypten.
Gruppe (A) (Kontrolgruppe): vil bestå af 30 ammende kvinder. De får ergonomisk ammetræning i 8 uger.
Gruppe (B) (Studiegruppe): vil bestå af 30 ammende kvinder. De vil modtage den samme ergonomiske ammetræning plus pilatesøvelser 3 gange om ugen i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Port Said, Egypten
- Doaa Onsy Ewass
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder ammer og vil have FHP.
- De er mellem seks og tolv måneder efter levering.
- De skal have en enkelt, sund og fuldbåren baby uden komplikationer.
- Deres kropsmasseindeks (BMI) vil ikke overstige 30 kg/m2.
- Deres paritet vil variere fra 2 til 3 børn.
- De er husmor.
Ekskluderingskriterier:
- Kræft i brystet eller det omkringliggende område, enhver tidligere bryst- eller brystoperation, brystinfektion, tilbagetrukne, revnede, betændte eller omvendte brystvorter.
- Enhver kardiorespiratorisk sygdom, anæmi eller diabetes mellitus.
- Nylig fraktur eller operation af den cervikale rygsøjle eller skulder.
- Historie om fysiske og psykiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ergonomisk ammetræning (kontrolgruppe)
De vil kun modtage ergonomisk ammetræning.
|
Ergonomiuddannelsen indeholder de mest ergonomisk passende metoder til at amme og ergonomiske retningslinjer, herunder hvordan man putter og amme barnet korrekt.
|
|
Eksperimentel: Pilatesøvelser og ergonomisk ammetræning (studiegruppe)
De får pilatesøvelser, foruden ergonomisk ammetræning.
|
Ergonomiuddannelsen indeholder de mest ergonomisk passende metoder til at amme og ergonomiske retningslinjer, herunder hvordan man putter og amme barnet korrekt.
Pilatesøvelser, 3 gange om ugen, i 8 uger, i form af strækning af nakkestrækker, nakkestrækker og rotationsstrækning, strækning af brystmuskel, styrkelse af dybe nakkebøjere og skulderbladsretraktor og kerneforstærkende øvelser (bækkenbro, planke, kat og kamel, curl up, enkeltbens mavepresse og dobbeltbens mavepresse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af craniovertebral vinkel (CVA)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Det vil blive målt før og efter behandlingsprogram ved hjælp af en mobil applikation til analyse af holdningsskærmen.
Denne metode har mange fordele, da den er relativt hurtig, billedet og de opnåede værdier er let at bevare, og den er mere præcis og pålidelig end visuel evaluering alene. CVA er den bedste indikator for FHP.
For at bestemme denne vinkel er to referencer defineret: En linje, der løber fra øresvalen til den syvende halshvirvel (C7) og en anden vandret linje parallelt med jorden, der kun passerer gennem den spinous apophysis af C7.
En vinkel på mindre end 50°-53° kan indikere FHP.
Derved, jo mindre CVA, jo større handicap
|
op til 8 uger
|
|
Vurdering af intensiteten af nakkesmerter
Tidsramme: op til 8 uger
|
Det vil blive evalueret før og efter behandlingsprogram ved at bruge VAS, som er en lineær skala, der måler størrelsen af smertens sværhedsgrad.
Den omfatter en vandret linje skaleret som et spektrum fra mild smerte begyndende fra venstre til stigende sværhedsgrad til højre ende af den vandrette linje.
Linjen er 10 cm i længden, hvor hver side af stregen ender i ekstremer enten ingen smerte eller intens smerte.
Med hensyn til udnyttelse vil hver deltager markere sin smerte på linjen af skalaens spektrum
|
op til 8 uger
|
|
Måling af cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: op til 8 uger
|
Det vil blive målt før og efter behandlingsprogram med goniometer.
De bevægelser, der måles af goniometeret, inkluderer fleksion og ekstension, højre og venstre lateral fleksion og højre og venstre rotation.
Goniometeret vil blive placeret på deltagerens hoved.
Under alle målingerne vil deltageren sidde med ret ryg og se fremad; hendes fødder vil blive støttet på gulvet.
Deltageren forbliver i samme siddende stilling fra det øjeblik, optagelsesproceduren starter.
Målingen vil blive udført fra "den neutrale" position til det endelige bevægelsesområde i et givet plan.
Deltageren vil udføre et øveforsøg.
Under hvert forsøg vil bevægelsen blive udført for at afspejle deltagerens maksimale evner.
Når den maksimale bevægelse udføres i én retning, vil den endelige position blive identificeret og registreret
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af nakkemuskeltræthed
Tidsramme: op til 8 uger
|
Det vil blive vurderet før og efter behandlingsprogram af FSS-spørgeskemaet, som indeholder ni udsagn, der vurderer sværhedsgraden af træthedssymptomer.
Deltageren vil læse hvert udsagn og sætte en ring om et tal fra 1 til 7, baseret på hvor nøjagtigt det afspejler hendes tilstand. En lav værdi indikerer stærk uenighed med udsagnet, hvorimod en høj værdi indikerer stærk overensstemmelse.
En samlet score på mindre end 36 tyder på, at deltageren muligvis ikke lider af træthed.
En samlet score på 36 eller mere tyder på, at deltageren kan lide af træthed.
|
op til 8 uger
|
|
Vurdering af amme-self-efficacy
Tidsramme: op til 8 uger
|
Det vil blive målt før og efter behandlingsprogram ved at bruge Breastfeeding Self Efficacy Scale Short Form (BSES-SF), som repræsenterer et 14-element selvadministreret instrument afledt af det originale 33-element BSES, der måler amningstillid.
Alle emner er indledt af sætningen ''Jeg kan altid'' og bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (altid sikker).
Samlede scorer varierer fra 14 til 70, med højere score, der afspejler mere signifikante niveauer af amme-selveffektivitet.
|
op til 8 uger
|
|
Måling af vægt og højde af baby
Tidsramme: op til 8 uger
|
Det vil blive vurderet før og efter behandlingsprogram ved hjælp af en vægt og en længdetavle.
Vejevægten vil blive kalibreret, hvorefter hver baby i begge grupper placeres over vægten kun iført undertøj og uden babyble to gange, og gennemsnittet af de to aflæsninger vil blive taget.
Hver babys længde vil blive målt i liggende stilling ved hjælp af et længdebræt, som skal placeres på en flad, stabil overflade, såsom et bord.
|
op til 8 uger
|
|
Evaluering af invaliditet på grund af nakkesmerter
Tidsramme: op til 8 uger
|
Det vil blive evalueret før og efter behandlingsprogram af nakkehandicapindekset, som er et velvalideret spørgeskema med 10 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 0 til 5-punkts skala.
Summen af de 10 punkter giver en score mellem 0-50.
Jo lavere score, jo mindre selvvurderet handicappet.
0-4 = intet handicap, 5-14 = let handicap, 15-24 = moderat handicap, 25-34 = alvorligt handicap, 35 eller derover = komplet handicap
|
op til 8 uger
|
|
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 8 uger
|
Det vil blive vurderet før og efter behandlingsprogram ved hjælp af gratis online 36-punkts kort form sundhedsundersøgelse (SF-36) scoreberegner.
Den måler otte skalaer: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Komponentanalyser viste, at der er to forskellige begreber målt af SF-36: en fysisk dimension, repræsenteret af den fysiske komponentsammendrag (PCS), og en mental dimension, repræsenteret ved den mentale komponentoversigt (MCS).
dens værdi går fra 0-100.
0 angiver den værste sundhedstilstand og 100 angiver den bedste sundhedstilstand.
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Khadega S Abd El Aziz, PHD, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ergonomi ammetræning
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkendt
-
University of Nevada, Las VegasRekrutteringIngen sygdom eller tilstand bliver undersøgtForenede Stater
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering