- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06272188
Ennaltaehkäisyhoito raskautta suunnitteleville pariskunnille
Online-ennakkoneuvonnan vaikutus tietoa ja hoitokäytäntöjä pariskunnille, jotka suunnittelevat raskautta terveen alkamisen vuoksi
Ennaltaehkäisyhoidolla pyritään optimoimaan terveyttä, puuttumaan muuttuviin riskitekijöihin ja eliminoimaan tai vähentämään naisen, sikiön ja vastasyntyneen terveyttä uhkaavia tekijöitä työskentelemällä parien kanssa terveen raskauden saavuttamiseksi. Ennakkohoito on paras tapa suojautua raskauden riskeiltä ja suunnitella riskienhallintaa. Ennakkohoito tarjoaa naisille ja heidän kumppaneilleen mahdollisuuden omaksua terveellisiä elämäntapoja, tehdä tietoisia valintoja ja saada tietoisuutta terveyttä uhkaavista tekijöistä ennen raskautta, sen aikana ja sen jälkeen. Ennakkohoitoa saa maassamme kuitenkin vain 12,3 prosenttia.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia ennakkokäsitysneuvonnan vaikutusta tieto- ja hoitokäytäntöihin pariskunnille, jotka suunnittelevat raskautta terveen alkamisen vuoksi.
Materiaalit ja menetelmät:
Satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritetaan 1.2.2024-1.2.2026 Istanbulin, Izmirin, Kastamonun, Ankaran ja Vanin maakunnissa. Tutkimusjoukon muodostavat kaikki parit, jotka ovat hakeneet avioliittotoimistoihin edellä mainituissa maakunnissa 1.2.2024-1.2.2026 välisenä aikana. Otoslaskelmassa laskettiin, että vähintään 80 paria (koeryhmä: 40 paria, kontrolliryhmä: 40 paria) tulisi ottaa mukaan tutkimukseen. Otantakriteerit täyttävät parit jaetaan koe- tai kontrolliryhmään satunnaislukutaulukon mukaisesti. Ennakkoehkäisyneuvontaa tarjotaan koeryhmän pariskunnille 1 kuukauden kuluttua hääpäivästä. Ennakkoehkäisyneuvonta, joka koostui 17 otsikosta, valmisteltiin asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaisesti ja standardisoitiin tutkijoiden toimesta. Neuvonnan jälkeen pariskunnille esitellään ennaltaehkäisyhoidon nettisivut, joita he voivat käyttää tarvittaessa, ja he saavat kirjautumistiedot.
Tiedot hankitaan ennen neuvontaa ja kolmannen kuukauden aikana sen jälkeen, kun käytät Introductory Information Form (TBF), Preconceptional Period Risk Assessment Form, Preconceptional Care Health Literacy Scale ja Preconceptional Period Health Behavior Scale -neuvontaa. Tiedot siirretään SPSS 22 -ohjelmaan ja tutkijat arvioivat niitä. Aineiston analysointiin käytetään khin neliötestiä, t-testiä, Mann Whitney-U -testiä, Wilcoxonin testiä ja parillista yksinkertaista t-testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aiheena on ennaltaehkäisevä hoitoneuvonta. Ennaltaehkäisyhoito on terveydenhuoltoa, jota tarjotaan äidin ja vauvan sairastuvuutta ja kuolleisuutta aiheuttavien tekijöiden varhaiseen havaitsemiseen ja ehkäisyyn raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Terveen raskauden ja synnytyksen riskit on selvitettävä haastattelemalla pariskuntia raskauden suunnitteluvaiheessa, suunniteltava/toteutettava toimenpiteitä riskien vähentämiseksi ja pariskunnille terveellisen elämäntavan tarjoamiseksi. Ennaltaehkäisevä hoitoneuvonta on aihe, jonka merkitys on kasvanut viime vuosina. Hanke perustuu tähän aiheeseen.
Organisaatiot, kuten WHO, CDC ja ACOG, ovat raportoineet, että terveydenhuollon ammattilaisten tulee arvioida kaikki pariskunnat ennakkoehkäisyjaksolla, ja naiset, jotka tupakoivat/juovat alkoholia, kärsivät kroonisista sairauksista (diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, epilepsia jne.), ovat Vihurirokko- ja B-hepatiittitartunnan saaneita, geneettisiä sairauksia, foolihappo- ja ravitsemuspuutteita, ylipainoisia ja lihavia tulee huomioida riskiryhmässä äidin ja sikiön sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. On raportoitu, että äidin ja sikiön terveyden suojelemiseksi on välttämätöntä, että kaikki naiset, erityisesti riskiryhmään kuuluvat naiset, saavat PCC:tä. Esimerkiksi hermoputkivaurioiden, kuten sipina bifidan ja anenkefalian, ilmaantuvuus vähenee niiden naisten vauvoilla, jotka aloittavat foolihapon käytön vähintään 1 kuukausi ennen raskautta. Samoin naisen veren glukoositason pitämisen normaalilla tasolla PC-jakson aikana on raportoitu vähentävän äitien sairastuvuutta, spontaania aborttia, sikiön epämuodostumia, sikiön makrosomiaa ja vastasyntyneiden sairastuvuutta. Muita äidin ja sikiön terveyttä suojelevia PCC-käytäntöjä ovat terveellinen ravitsemus, liikunta, painonhallinta, alkoholin ja tupakoinnin lopettaminen, kroonisten sairauksien diagnosointi ja hoito, geneettisten sairauksien havaitseminen, työperäisille ja ympäristötekijöille altistumisen ehkäisy, liikalihavuuden ehkäisy. reseptilääkkeiden käyttö, rokotus, tartuntatautien seulonta ja ehkäisy, rintojen tutkimus, hammaslääkärin tarkastus ja kohdunkaulan arviointi.
Viime vuosina ennaltaehkäisevän hoidon tarjonnassa on tapahtunut merkittävää kehitystä. Yksi niistä on online-ennakkokäsitysneuvonta, jota ehdotetaan käytettäväksi tässä hankkeessa.
Nykyään teknologian kehittyessä ja koulutuksen kasvavassa merkityksessä on tullut väistämätöntä hyödyntää teknologian mahdollisuuksia kasvatusongelmien ratkaisemisessa. Kirjoitettua, ääni- ja videoviestintää ja vuorovaikutusta voidaan tarjota Internetin kautta. Internet-palveluiden avulla tarjottavaa koulutusta kutsutaan "verkkokoulutukseksi". Toiminnallisesti etäopetus tarjoaa mahdollisuuden oppia milloin tahansa, missä tahansa, määrässä ja nopeudessa niille, jotka ovat töissä, kiireisiä ja haluavat oppia tarvitsemansa välittömästi ja niin paljon kuin on tarpeen. Vaikka maailmassa on maita, jotka ovat tarjonneet verkkokoulutusta useiden vuosien ajan, Turkissa tätä tekniikkaa on alettu käyttää vasta hiljattain. Internet-pohjainen koulutus on ajasta ja tilasta riippumatonta, pystyy vastaamaan nopeisiin tai hitaisiin oppimistarpeisiin, tarjoaa nopean pääsyn asiantuntijatietoon ja mahdollisuuden työskennellä asiantuntijoiden kanssa, tarjoaa oppimismahdollisuuksia, jotka vetoavat moniin aisteihin multimediamahdollisuuksilla ja alentaa kustannuksia koulutus. Verkkokoulutuksen haittoja ovat, että tarvitaan Internetiä ja tietokoneita, liikenne on vaikeaa maaseudulla ja se voi estää sosiaalistamista.
Verkkokoulutusta käytetään useimmiten terveyskasvatuksessa. Ennakkokäsitysneuvonta verkossa on tärkeää pariskuntien tietoisuuden lisäämisessä ja positiivisen terveyskäyttäytymisen auttamiseksi. Se vaikuttaa parien käsitykseen nykyisestä tilanteestaan. Esimerkiksi Yenalin tutkimuksessa tutkittiin nettipohjaisen neuvonnan vaikutusta raskaana olevien naisten päivittäiseen elämään ja annettiin raskaana oleville naisille 7 viikon koulutusta Internetin välityksellä. Tutkimuksessa raskaana olevien naisten päivittäiset aktiviteetit nousivat vähitellen. Tutkimuksessa havaittiin, että raskaana olevat naiset jatkoivat tiedon käyttöä koulutuksen päätyttyä.
Projektin puitteissa;
- Asiaan liittyvää kirjallisuutta tutkittiin ja päätettiin valmistella ja toteuttaa 17 aihetta sisältävä online-ennakkoehkäisyneuvontaohjelma asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaisesti.
- Valmistetaan nettisivut, joille lisätään tietomateriaalia, videota, kuvia sekä kysymys-vastauslomakkeita rinnakkain verkkoneuvonnassa annettavien tietojen kanssa.
- Verkkokoulutuksen tehokkuuden objektiiviseksi arvioimiseksi tutkijat valmistelivat hankkeessa käytettäväksi suunniteltua "Preconceptional Period Risk Assessment Form" -lomaketta ja suoritettiin "Preconceptional Care Health Literacy Scale" -asteikon turkkilainen validiteetti ja luotettavuus.
- Tutkijat haastattelivat avioliittotoimistoja, joissa tutkimus oli tarkoitus suorittaa, ja saivat suullisen suostumuksen. Toimielinten lupakirjeet on kirjoitettu ja vastausta odotetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: esra sari
- Puhelinnumero: +905459027677
- Sähköposti: esrasari87@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Turkin tasavalta kansalaiseksi
- Ainakin peruskoulun suorittaneena
- Yli 18-vuotiaana
- Haki avioliittotoimistosta hääpäivämäärän saamiseksi.
- Ei kommunikaatioesteitä (kuten kuuroutta)
- Ensimmäistä kertaa naimisissa oleminen (sekä miehillä että naisilla ensimmäinen avioliitto)
- Ei ole kokenut raskautta
- Pariskunta haluaa saada lapsia tulevaisuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaana
- Keskenmeno, abortti, kuolleena syntymä, syntymä jne. Raskaus, joka johti siihen
- Saatuaan koulutusta ennaltaehkäisyhoidosta.
- Diagnoosin psykiatrinen sairaus (skitsofrenia, maaninen masennus jne.)
- Sinulla ei ole tarvittavaa teknistä infrastruktuuria online-konsultointiin.
- Naisella on menopaussi
- Raskaana oleminen
- Terveydenhuollon työntekijänä (lääkäri, sairaanhoitaja, kätilö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kunnan avioliittotoimistoon hakevat pariskunnat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen luvan saatuaan.
Sopiville tutkijat tiedottavat tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmistä ja allekirjoittavat IVCF:n myöhemmin.
Satunnaislukutaulukon avulla parit ryhmitellään kokeellisesti tai kontrollina.
Kuukausi häiden jälkeen pariskunnat saavat puhelun vahvistaakseen verkkohaastatteluajan.
Määritettynä päivänä jaetaan Zoom-linkki haastatteluun.
Tämän istunnon aikana parit täyttävät lomakkeet, kuten IIF, PRRA, PCHLS ja PPHBS, mitä seuraa noin tunnin mittainen online-ennakkokäsitysneuvonta.
Tämä neuvonta perustuu asiaankuuluvaan kirjallisuuteen ja tutkimusryhmän standardoimaan, ja se käsittelee ennaltaehkäisevän ajanjakson riskinarviointilomakkeen aikana tunnistettuja riskejä.
Kolmen kuukauden kuluttua parit käyvät uudelleen PCHLS- ja PPHBS-arvioinneissa.
|
web-pohjainen ennakkokäsitysneuvonta
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään ei tehdä hakemusta.
Huomautus: Eettisen toiminnan varmistamiseksi kontrolliryhmän osallistujille annetaan online-ennakkohoitoneuvontaa sen jälkeen, kun tiedot on saatu koe- ja kontrolliryhmistä.
Lisäksi esitellään nettisivu sagliklibaslangiclar.com ja selitetään, että he voivat kirjautua sisään sille annetulla käyttäjätunnuksella ja salasanalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistustietolomake
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota)
|
Osallistujat saavat verkkopohjaista ennakkokäsitysneuvontaa.
|
lähtötaso (ennen interventiota)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevän ajanjakson riskinarviointilomake
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota)
|
Ennakkoehkäisyn riskinarviointilomake, nykyisen kirjallisuuden mukainen tiimi, koostuu yhteensä 45 suljetusta kysymyksestä.
Asiantuntijaarviointien tuloksena viimeistelty lomake on julkaisuvaiheessa
|
lähtötaso (ennen interventiota)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon terveyslukutaidon asteikko
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ennen hedelmöitysneuvontaa (interventiota) ja kolmen kuukauden kuluttua hedelmöitysneuvonnasta. Tiedot ilmoitetaan viimeistään 1.9.2025.
|
Sisältää yhteensä 45 suljettua kysymystä.
Asiantuntijaarviointien tuloksena viimeistelty lomake on julkaisuvaiheessa.
|
Tiedot kerätään ennen hedelmöitysneuvontaa (interventiota) ja kolmen kuukauden kuluttua hedelmöitysneuvonnasta. Tiedot ilmoitetaan viimeistään 1.9.2025.
|
|
Ennaltaehkäisyjakson terveyskäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Preconceptional Period Health Behavior Scalea käytetään tietojen keräämiseen interventiota edeltävän vaiheen aikana ja kolmannen kuukauden kuluttua interventiosta.
|
PDSS:ssä, joka arvioi terveyskäyttäytymistä ennakkoehkäisyjaksolla, on yhteensä 18 kohdetta. Turan et ai. (2022) koostuu neljästä aladimensiosta. Alamitat ovat Valmistautuminen (kohdat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8), Selviytymistaidot (kohdat 9, 10 ja 11), Riskikäyttäytyminen (kohdat 12, 13 ja 14. kohta) ja "Ravinto ja uni" 15, 16, 17 ja 18.) alamitat. PDSS-pisteet lasketaan summaamalla 18 väitteen vastausten pisteet. Kohteiden vastaukset ovat "Kyllä", "Osittain" ja "Ei". "Kyllä" saa "2" pistettä, "osittain" saa "1" ja "ei" saa "0" pistettä. Vastaavasti asteikolla saatu korkein kokonaispistemäärä on 36 ja alhaisin pistemäärä on "nolla". Alaulottuvuuksien vähimmäis- ja enimmäispisteet ovat seuraavat; Se on 0-16, 0-6, 0-6 ja 0-8 pistettä. Korkeat asteikot ja ala-asteikot osoittavat, että naisten terveyskäyttäytyminen ennaltaehkäisyn aikana on positiivista. |
Preconceptional Period Health Behavior Scalea käytetään tietojen keräämiseen interventiota edeltävän vaiheen aikana ja kolmannen kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Päätutkija: Eda Simsek Sahin, Kocaeli University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2023.1435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .