- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06272188
Preconception Care for Par Planlægning Graviditet
Effekten af online prækonceptionsrådgivning på information og plejepraksis for par, der planlægger graviditet for en sund begyndelse
Prækonceptionspleje er at optimere sundhed, adressere modificerbare risikofaktorer og eliminere eller reducere helbredstruende faktorer for kvinden, fosteret og den nyfødte ved at arbejde med par for at opnå en sund graviditet. Prækonceptionspleje er den bedste måde at beskytte mod risici under graviditet og planlægge risikostyring. Prækonceptionspleje giver kvinder og deres partnere mulighed for at opnå sund livsstilsadfærd, træffe bevidste valg og få bevidsthed om faktorer, der truer sundheden før, under og efter graviditeten. Imidlertid er andelen, der modtager prækonceptionspleje, kun 12,3% i vores land.
Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af online prækonceptionsrådgivning på information og plejepraksis for par, der planlægger graviditet med henblik på en sund start.
Materialer og metoder:
Den randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse vil blive udført mellem 1. februar 2024 og 1. februar 2026 i provinserne Istanbul, Izmir, Kastamonu, Ankara og Van. Undersøgelsens population vil bestå af alle par, der ansøgte til ægteskabskontorerne i ovennævnte provinser mellem 1. februar 2024 og 1. februar 2026. I stikprøveberegningen blev det beregnet, at mindst 80 par (forsøgsgruppe: 40 par, kontrolgruppe: 40 par) skulle indgå i undersøgelsen. Par, der opfylder prøveudtagningskriterierne, vil blive tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen i henhold til tabellen med tilfældige tal. Online rådgivning om prækonception vil blive givet til par i forsøgsgruppen 1 måned efter deres bryllupsdato. Rådgivning om prækonception, bestående af 17 titler, blev udarbejdet i overensstemmelse med den relevante litteratur og standardiseret af forskerne. Efter rådgivningen vil parrene blive introduceret til prækonceptionsplejens hjemmeside, som de kan bruge, hvis de har brug for det, og får udleveret login-oplysninger.
Data vil blive indhentet før og i den 3. måned efter rådgivningen med den indledende informationsformular (TBF), risikovurderingsskemaet for prækonceptionel periode, skalaen for prækonceptionel pleje Health Literacy og Preconceptional Period Health Behavior Scale. Dataene vil blive overført til SPSS 22-programmet og evalueret af forskerne. Chi-square test, t-test, Mann Whitney-U Test, Wilcoxon test og parret simpel t test vil blive brugt til at analysere dataene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emnet for undersøgelsen er prækonceptionel plejerådgivning. Prækonceptionspleje er en sundhedspleje, der tilbydes til tidlig opdagelse og forebyggelse af faktorer, der kan forårsage morbiditet og dødelighed hos mor og baby under graviditet, fødsel og postnatal periode. En sund graviditet og fødsel skal bestemme risiciene ved at interviewe par i planlægningsfasen af graviditeten, for at planlægge/implementere interventioner for at reducere risici og for at give par sund livsadfærd. Rådgivning om prækonception er et emne, der er blevet stadig vigtigere i de senere år. Projektet tager udgangspunkt i denne problemstilling.
Organisationer som WHO, CDC og ACOG har rapporteret, at alle par i prækonceptionsperioden bør evalueres af sundhedspersonale, og kvinder, der ryger/drikker alkohol, har kroniske sygdomme (diabetes, hypertension, hypothyroidisme, epilepsi osv.), er smittet med røde hunde og hepatitis-B, har genetiske sygdomme, har folinsyre- og ernæringsmæssige mangler, er overvægtige og fede bør betragtes i risikogruppen med hensyn til morbiditet og mortalitet. Det er blevet rapporteret, at det er afgørende for beskyttelsen af mødres og fosterets sundhed, at alle kvinder, især kvinder i risikogruppen, får PCC. For eksempel falder forekomsten af neuralrørsdefekter såsom sipina bifida og anencefali hos babyer af kvinder, der begynder at tage folinsyre mindst 1 måned før graviditeten. Tilsvarende er det rapporteret, at opretholdelse af kvindens blodsukkerniveau på normale niveauer i pc-perioden reducerer morbiditet, spontan abort, føtale misdannelser, føtal makrosomi og neonatal morbiditet. Andre PCC-praksis, der beskytter mødres og føtale sundhed, omfatter sund ernæring, fysisk træning, vægtkontrol, alkohol og rygestop, diagnosticering og behandling af kroniske sygdomme, påvisning af genetiske sygdomme, forebyggelse af eksponering for arbejds- og miljømæssige faktorer, forebyggelse af over- medicinbrug, immunisering, screening og forebyggelse af infektionssygdomme, brystundersøgelse, tandundersøgelse og livmoderhalsevaluering.
I de senere år er der sket en betydelig udvikling inden for prækonceptionel pleje. En af disse er online prækonceptionsrådgivning, som foreslås brugt i dette projekt.
I dag, med teknologiens fremskridt og den stigende betydning, der tillægges uddannelse, er det blevet uundgåeligt at udnytte teknologiske muligheder til at løse uddannelsesproblemer. Skriftlig, lyd- og videokommunikation og interaktion kan leveres over internettet. Uddannelsen ved at bruge internetfaciliteter kaldes "online uddannelse". Funktionelt giver fjernundervisning mulighed for at lære til enhver tid, sted, mængde og hastighed for dem, der arbejder, har travlt og ønsker at lære, hvad de har brug for med det samme og så meget som nødvendigt. Selvom der er lande i verden, der har leveret online undervisning i mange år, er denne teknologi først for nylig begyndt at blive brugt i Tyrkiet. Internetbaseret uddannelse er uafhængig af tid og rum, kan reagere på hurtige eller langsomme læringsbehov, giver hurtig adgang til ekspertinformation og mulighed for at arbejde med eksperter, giver læringsmuligheder, der appellerer til flere sanser med multimediemuligheder og reducerer omkostningerne ved uddannelse. Ulemperne ved online undervisning er, at internettet og computere er påkrævet, transport er vanskelig i landdistrikter, og det kan forhindre socialisering.
Online undervisning bruges oftest i sundhedsundervisning. Online rådgivning inden for forforståelse er vigtig for at øge bevidstheden om par og hjælpe dem med at udvikle positiv sundhedsadfærd. Det gør en forskel i pars forståelse af deres nuværende situation. For eksempel blev effekten af webbaseret rådgivning i Yenals undersøgelse undersøgt på gravide kvinders dagligdag, og 7 ugers træning blev givet til gravide over internettet. I undersøgelsen steg antallet af gravide kvinders daglige aktiviteter gradvist. I undersøgelsen viste det sig, at de gravide fortsatte med at bruge informationen efter endt træning.
Inden for projektets rammer;
- Den relevante litteratur blev undersøgt, og det blev besluttet at udarbejde og implementere et online prækonceptionsrådgivningsprogram bestående af 17 emner på linje med den relevante litteratur.
- Der vil blive udarbejdet en hjemmeside, hvor informationsmateriale, video, billeder og spørgsmål- og svarskemaer vil blive tilføjet sideløbende med informationen i online rådgivning.
- For objektivt at evaluere effektiviteten af onlinetræningen blev "Preconceptional Period Risk Assessment Form" planlagt til at blive brugt i projektet udarbejdet af forskerne, og den tyrkiske validitet og pålidelighed af "Preconceptional Care Health Literacy Scale" blev udført.
- Forskerne interviewede ægteskabskontorerne, hvor undersøgelsen var planlagt til at blive udført, og indhentede verbalt samtykke. Institutionernes tilladelsesbreve er skrevet, og svaret afventes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: esra sari
- Telefonnummer: +905459027677
- E-mail: esrasari87@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Republikken Turkiye at være statsborger
- At være mindst en folkeskoleuddannet
- At være over 18 år
- Efter at have søgt til ægteskabskontoret for at få en bryllupsdato.
- Ingen kommunikationsbarriere (såsom døvhed)
- At være gift for første gang (både mænd og kvinder har deres første ægteskab)
- Har ikke oplevet graviditet
- Parret ønsker at få børn i fremtiden
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år
- Abort, abort, dødfødsel, fødsel mv. Har haft en graviditet, der resulterede i
- Efter at have modtaget undervisning i prækonceptionspleje.
- Tilstedeværelse af en diagnosticeret psykiatrisk sygdom (skizofreni, maniodepressiv lidelse osv.)
- Ikke at have den nødvendige teknologiske infrastruktur til online rådgivning.
- Kvinden er i overgangsalderen
- At være gravid
- At være sundhedsmedarbejder (læge, sygeplejerske, jordemoder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Par, der søger til kommunale ægteskabskontorer, vil blive inviteret til at deltage i en undersøgelse efter at have fået tilladelse.
De, der er enige, vil blive orienteret af forskere om undersøgelsens formål og metoder, og efterfølgende underskrive IVCF.
Ved hjælp af en tabel med tilfældige tal, vil par blive grupperet som eksperimentelle eller kontrol.
En måned efter brylluppet modtager par et opkald for at bekræfte en onlinesamtale.
På den fastsatte dato vil et Zoom-link til interviewet blive delt.
Under denne session udfylder par formularer som IIF, PRRA, PCHLS og PPHBS, efterfulgt af online prækonceptionsrådgivning, der varer cirka en time.
Denne rådgivning, baseret på relevant litteratur og standardiseret af forskerteamet, omhandler risici, der er identificeret under risikovurderingsformularen for prækonceptionel periode.
Efter tre måneder genbesøger par PCHLS- og PPHBS-vurderingerne.
|
web-baseret online prækonceptionel rådgivning
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ansøgt til kontrolgruppen.
Bemærk: For at handle etisk vil der blive givet online rådgivning om prækonceptionspleje til deltagerne i kontrolgruppen, efter at dataene er indhentet fra forsøgs- og kontrolgruppen.
Derudover vil hjemmesiden sagliklibaslangiclar.com blive introduceret, og det vil blive forklaret, at de vil kunne logge ind på hjemmesiden med det brugernavn og den adgangskode, de får udleveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til identifikationsoplysninger
Tidsramme: baseline (før intervention)
|
Deltagerne vil modtage webbaseret online prækonceptionel rådgivning.
|
baseline (før intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til risikovurdering af prækonceptionel periode
Tidsramme: baseline (før intervention)
|
Formularen til risikovurdering for prækonceptionelle perioder, som er i overensstemmelse med den aktuelle litteratur, består af i alt 45 lukkede spørgsmål.
Skemaet, som blev færdiggjort som et resultat af ekspertvurderinger, er ved at blive offentliggjort
|
baseline (før intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for prækonceptionel pleje Health Literacy Scale
Tidsramme: Data vil blive indsamlet før prækonceptionsrådgivning (intervention) og tre måneder efter prækonceptionsrådgivning. Data indberettes senest den 1. september 2025.
|
Består af i alt 45 lukkede spørgsmål.
Skemaet, som blev færdiggjort som et resultat af ekspertvurderinger, er ved at blive offentliggjort.
|
Data vil blive indsamlet før prækonceptionsrådgivning (intervention) og tre måneder efter prækonceptionsrådgivning. Data indberettes senest den 1. september 2025.
|
|
Sundhedsadfærdsskala for prækonceptionel periode
Tidsramme: Den prækonceptionelle periode Health Behavior Scale vil blive brugt til at indsamle data i præ-interventionsfasen og den tredje måned efter interventionen.
|
PDSS, som evaluerer sundhedsadfærd i prækonceptionsperioden, har i alt 18 punkter. Turan et al. (2022) består af fire underdimensioner. Underdimensioner er 'Forberedelse' (punkt 1,2,3,4,5,6,7 og 8), 'Coping Skills' (punkt 9,10 og 11), 'Risikoadfærd' (punkt 12,13 og 14. punkt) og 'Ernæring og søvn' 15, 16, 17 og 18. punkter) underdimensioner. PDSS-scoren udregnes ved at summere scorerne i svarene til 18 udsagn. Punktsvarene er 'Ja', 'Delvis' og 'Nej'. "2" point gives for "Ja", "1" point gives for "Delvis" og "0" point gives for "Nej". Derfor er den højeste samlede score opnået fra skalaen 36, og den laveste score er 'nul'. Minimums- og maksimumscore for underdimensionerne er som følger; Det er 0-16, 0-6, 0-6 og 0-8 point. Høje skala- og subskala-scores indikerer, at kvinders sundhedsadfærd i prækonceptionsperioden er positiv. |
Den prækonceptionelle periode Health Behavior Scale vil blive brugt til at indsamle data i præ-interventionsfasen og den tredje måned efter interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Ledende efterforsker: Eda Simsek Sahin, Kocaeli University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2023.1435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med web-baseret online prækonceptionel rådgivning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater