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Cura dei preconcetti per le coppie che pianificano una gravidanza

14 febbraio 2024 aggiornato da: Esra SARI, Yuzuncu Yıl University

L’effetto della consulenza online sui preconcetti sulle informazioni e sulle pratiche di cura per le coppie che pianificano una gravidanza per un inizio sano

L’assistenza preconcezionale mira a ottimizzare la salute, affrontare i fattori di rischio modificabili ed eliminare o ridurre i fattori pericolosi per la salute della donna, del feto e del neonato, lavorando con le coppie per ottenere una gravidanza sana. L’assistenza preconcezionale è il modo migliore per proteggersi dai rischi in gravidanza e pianificare la gestione del rischio. L’assistenza preconcezionale offre alle donne e ai loro partner l’opportunità di adottare stili di vita sani, fare scelte consapevoli e acquisire consapevolezza dei fattori che minacciano la salute prima, durante e dopo la gravidanza. Tuttavia, nel nostro Paese il tasso di assistenza preconcezionale è solo del 12,3%.

Lo scopo di questo progetto è esaminare l’effetto della consulenza preconcezionale online sulle informazioni e sulle pratiche di cura per le coppie che pianificano una gravidanza per un inizio sano.

Materiali e metodi:

Lo studio sperimentale randomizzato e controllato sarà condotto tra il 1 febbraio 2024 e il 1 febbraio 2026 nelle province di Istanbul, Izmir, Kastamonu, Ankara e Van. La popolazione della ricerca sarà composta da tutte le coppie che hanno presentato domanda agli uffici matrimoniali delle suddette province tra il 1 febbraio 2024 e il 1 febbraio 2026. Nel calcolo del campione è stato calcolato che almeno 80 coppie (gruppo sperimentale: 40 coppie, gruppo di controllo: 40 coppie) dovrebbero essere incluse nello studio. Le coppie che soddisfano i criteri di campionamento verranno assegnate al gruppo sperimentale o di controllo secondo la tabella dei numeri casuali. La consulenza online sulla cura preconcezionale sarà fornita alle coppie del gruppo sperimentale 1 mese dopo la data del matrimonio. La consulenza preconcezionale, composta da 17 titoli, è stata preparata in linea con la letteratura pertinente e standardizzata dai ricercatori. Dopo la consulenza, le coppie verranno presentate al sito web di assistenza preconcezionale, che potranno utilizzare se ne avranno bisogno, e riceveranno le informazioni di accesso.

I dati verranno ottenuti prima e nel 3° mese dopo la consulenza con il modulo di informazioni introduttive (TBF), il modulo di valutazione del rischio del periodo preconcezionale, la scala di alfabetizzazione sanitaria preconcezionale e la scala di comportamento sanitario del periodo preconcezionale. I dati verranno trasferiti al programma SPSS 22 e valutati dai ricercatori. Per analizzare i dati verranno utilizzati il ​​test chi quadrato, il test t, il test di Mann Whitney-U, il test di Wilcoxon e il test t semplice appaiato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oggetto dello studio è la consulenza preconcezionale. L’assistenza preconcezionale è un’assistenza sanitaria offerta per la diagnosi precoce e la prevenzione di fattori che possono causare morbilità e mortalità nella madre e nel bambino durante la gravidanza, il parto e il periodo postnatale. Una gravidanza e un parto sani necessitano di determinare i rischi intervistando le coppie nella fase di pianificazione della gravidanza, per pianificare/implementare interventi per ridurre i rischi e per fornire comportamenti di vita sani alle coppie. La consulenza preconcezionale è un argomento che ha acquisito sempre maggiore importanza negli ultimi anni. Il progetto si basa su questo tema.

Organizzazioni come OMS, CDC e ACOG hanno riferito che tutte le coppie nel periodo preconcezionale dovrebbero essere valutate da operatori sanitari e che le donne che fumano/bevono alcolici, hanno malattie croniche (diabete, ipertensione, ipotiroidismo, epilessia, ecc.), sono infetti da rosolia ed epatite B, hanno malattie genetiche, hanno carenze di acido folico e nutrizionali, sono sovrappeso e obesi dovrebbero essere considerati nel gruppo a rischio in termini di morbilità e mortalità materna e fetale. È stato riferito che è essenziale per la protezione della salute materna e fetale che tutte le donne, in particolare le donne del gruppo a rischio, ricevano il PCC. Ad esempio, l’incidenza dei difetti del tubo neurale come la sipina bifida e l’anencefalia diminuisce nei bambini di donne che iniziano ad assumere acido folico almeno 1 mese prima della gravidanza. Allo stesso modo, è stato riportato che il mantenimento del livello di glucosio nel sangue della donna a livelli normali durante il periodo PC riduce la morbilità materna, l'aborto spontaneo, le malformazioni fetali, la macrosomia fetale e la morbilità neonatale. Altre pratiche del PCC che tutelano la salute materna e fetale comprendono un'alimentazione sana, l'esercizio fisico, il controllo del peso, l'alcol e la cessazione del fumo, la diagnosi e il trattamento di malattie croniche, l'individuazione di malattie genetiche, la prevenzione dell'esposizione ad agenti professionali e ambientali, la prevenzione dell'eccessiva uso di farmaci da banco, immunizzazione, screening e prevenzione di malattie infettive, esame del seno, esame odontoiatrico e valutazione cervicale.

Negli ultimi anni ci sono stati sviluppi significativi nell’erogazione delle cure preconcezionali. Uno di questi è la consulenza preconcezionale online, che si propone di utilizzare in questo progetto.

Oggi, con il progresso della tecnologia e la crescente importanza attribuita all’istruzione, è diventato inevitabile utilizzare le opportunità tecnologiche per risolvere i problemi educativi. La comunicazione e l'interazione scritta, audio e video possono essere fornite su Internet. L'istruzione fornita utilizzando le strutture Internet è chiamata "educazione online". Funzionalmente, l'istruzione a distanza offre l'opportunità di apprendere in qualsiasi momento, luogo, quantità e velocità per coloro che lavorano, sono impegnati e desiderano apprendere ciò di cui hanno bisogno immediatamente e nella misura necessaria. Sebbene esistano paesi nel mondo che forniscono istruzione online da molti anni, questa tecnologia ha iniziato ad essere utilizzata solo di recente in Turchia. L’istruzione basata su Internet è indipendente dal tempo e dallo spazio, può rispondere a esigenze di apprendimento veloce o lento, fornisce un rapido accesso alle informazioni degli esperti e l’opportunità di lavorare con esperti, offre opportunità di apprendimento che fanno appello a molteplici sensi con opportunità multimediali e riduce il costo di formazione scolastica. Gli svantaggi dell’istruzione online sono che sono necessari Internet e computer, il trasporto è difficile nelle zone rurali e potrebbe impedire la socializzazione.

La formazione online è più spesso utilizzata nell’educazione sanitaria. La consulenza online sul preconcetto è importante per sensibilizzare le coppie e aiutarle a sviluppare comportamenti positivi per la salute. Fa la differenza nella comprensione da parte delle coppie della loro situazione attuale. Nello studio di Yenal, ad esempio, è stato esaminato l'effetto della consulenza basata sul web sulle attività della vita quotidiana delle donne incinte e alle donne incinte è stato impartito un corso di formazione di 7 settimane tramite Internet. Nello studio, i punteggi relativi alle attività della vita quotidiana delle donne incinte sono gradualmente aumentati. Dallo studio è emerso che le donne incinte hanno continuato a utilizzare le informazioni anche dopo la fine della formazione.

Nell'ambito del progetto;

  1. È stata esaminata la letteratura pertinente e si è deciso di preparare e implementare un programma di consulenza online sull'assistenza preconcezionale composto da 17 argomenti in linea con la letteratura pertinente.
  2. Verrà preparato un sito web in cui materiale informativo, video, immagini e moduli di domande e risposte verranno aggiunti parallelamente alle informazioni fornite nella consulenza online.
  3. Per valutare oggettivamente l'efficacia della formazione online, i ricercatori hanno preparato il "Modulo di valutazione del rischio del periodo preconcezionale" previsto per essere utilizzato nel progetto, ed è stata verificata la validità e l'affidabilità turca della "Scala di alfabetizzazione sanitaria preconcezionale".
  4. I ricercatori hanno intervistato gli uffici matrimoniali in cui era previsto lo studio e hanno ottenuto il consenso verbale. Le lettere di autorizzazione delle istituzioni sono state scritte e si attende la risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Van, Tacchino
        • Van Yuzuncu Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La Repubblica di Turkiye diventerà cittadina
  • Essere almeno diplomato alla scuola elementare
  • Avere più di 18 anni
  • Dopo aver fatto domanda all'ufficio matrimoniale per ottenere una data del matrimonio.
  • Nessuna barriera comunicativa (come la sordità)
  • Sposarsi per la prima volta (sia uomini che donne al primo matrimonio)
  • Non aver vissuto una gravidanza
  • La coppia vuole avere figli in futuro

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni
  • Aborto spontaneo, aborto, feto morto, nascita, ecc. Avere avuto una gravidanza che ha portato a
  • Aver ricevuto una formazione sulle cure preconcezionali.
  • Presenza di una malattia psichiatrica diagnosticata (schizofrenia, disturbo maniaco depressivo, ecc.)
  • Non disporre dell’infrastruttura tecnologica necessaria per la consulenza online.
  • La donna è in menopausa
  • Essere incinta
  • Essere un operatore sanitario (medico, infermiere, ostetrica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le coppie che si rivolgono agli uffici matrimoniali comunali saranno invitate a partecipare a uno studio dopo aver ottenuto il permesso. Coloro che saranno d'accordo verranno informati dai ricercatori sullo scopo e sui metodi dello studio, firmando successivamente l'IVCF. Utilizzando una tabella di numeri casuali, le coppie verranno raggruppate come sperimentali o di controllo. Un mese dopo il matrimonio, le coppie ricevono una chiamata per confermare un appuntamento per un colloquio online. Nella data stabilita verrà condiviso un collegamento Zoom per l'intervista. Durante questa sessione, le coppie compilano moduli come IIF, PRRA, PCHLS e PPHBS, seguiti da una consulenza preconcezionale online della durata di circa un'ora. Questa consulenza, basata sulla letteratura pertinente e standardizzata dal gruppo di ricerca, affronta i rischi identificati durante il modulo di valutazione dei rischi del periodo preconcezionale. Dopo tre mesi, le coppie rivisitano le valutazioni PCHLS e PPHBS.
consulenza preconcezionale online basata sul web
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà presentata alcuna richiesta al gruppo di controllo. Nota: per agire eticamente, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà fornita consulenza online sull'assistenza preconcezionale dopo che i dati saranno stati ottenuti dai gruppi sperimentali e di controllo. Inoltre verrà presentato il sito sagliklibaslangiclar.com e verrà spiegato che potranno accedere al sito con il nome utente e la password che verranno loro forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni identificative
Lasso di tempo: linea di base (pre intervento)
I partecipanti riceveranno consulenza preconcezionale online basata sul web.
linea di base (pre intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione del rischio del periodo preconcezionale
Lasso di tempo: linea di base (pre intervento)
La scheda di valutazione del rischio del periodo preconcezionale, squadra in linea con la letteratura attuale, è composta da un totale di 45 domande a risposta chiusa. Il modulo, finalizzato a seguito delle valutazioni degli esperti, è in fase di pubblicazione
linea di base (pre intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di alfabetizzazione sanitaria in materia di cure preconcezionali
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti prima della consulenza preconcezionale (intervento) e tre mesi dopo la consulenza preconcezionale. I dati verranno comunicati entro il 1° settembre 2025.
Consiste in un totale di 45 domande a risposta chiusa. Il modulo, finalizzato a seguito delle valutazioni degli esperti, è in fase di pubblicazione.
I dati verranno raccolti prima della consulenza preconcezionale (intervento) e tre mesi dopo la consulenza preconcezionale. I dati verranno comunicati entro il 1° settembre 2025.
Scala del comportamento sanitario del periodo preconcezionale
Lasso di tempo: La scala del comportamento sanitario del periodo preconcezionale verrà utilizzata per raccogliere dati durante la fase pre-intervento e il terzo mese dopo l'intervento.

Il PDSS, che valuta i comportamenti sanitari nel periodo preconcezionale, ha un totale di 18 item. Turan et al. (2022) è costituito da quattro sottodimensioni. Le sottodimensioni sono "Preparazione" (item 1,2,3,4,5,6,7 e 8), "Capacità di coping" (item 9,10 e 11), "Comportamenti a rischio" (item 12,13 e 14) voce) e le sotto-dimensioni "Nutrizione e sonno" (voci 15,16,17 e 18).

Il punteggio PDSS viene calcolato sommando i punteggi nelle risposte a 18 affermazioni. Le risposte agli elementi sono "Sì", "Parzialmente" e "No". Per "Sì" vengono assegnati "2" punti, per "Parzialmente" viene assegnato "1" e per "No" vengono assegnati "0" punti. Di conseguenza, il punteggio totale più alto ottenuto dalla scala è 36, mentre il punteggio più basso è "zero". I punteggi minimo e massimo per le sottodimensioni sono i seguenti; Sono 0-16, 0-6, 0-6 e 0-8 punti. I punteggi elevati su scale e sottoscale indicano che i comportamenti sanitari delle donne nel periodo preconcezionale sono positivi.

La scala del comportamento sanitario del periodo preconcezionale verrà utilizzata per raccogliere dati durante la fase pre-intervento e il terzo mese dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
  • Investigatore principale: Eda Simsek Sahin, Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2023.1435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su consulenza preconcezionale online basata sul web

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