- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06272188
Cuidados pré-concepcionais para casais que planejam uma gravidez
O efeito do aconselhamento pré-concepcional on-line sobre informações e práticas de cuidado para casais que planejam uma gravidez para um início saudável
Os cuidados pré-concepção visam optimizar a saúde, abordar os factores de risco modificáveis e eliminar ou reduzir os factores que ameaçam a saúde da mulher, do feto e do recém-nascido, trabalhando com os casais para alcançar uma gravidez saudável. Os cuidados pré-concepcionais são a melhor forma de se proteger contra os riscos na gravidez e planejar o gerenciamento de riscos. Os cuidados pré-concepção oferecem às mulheres e aos seus parceiros a oportunidade de adquirirem comportamentos de estilo de vida saudáveis, fazerem escolhas conscientes e ganharem consciência dos factores que ameaçam a saúde antes, durante e depois da gravidez. Porém, a taxa de atendimento pré-concepcional é de apenas 12,3% em nosso país.
O objetivo deste projeto é examinar o efeito do aconselhamento pré-concepcional on-line na informação e nas práticas de cuidado para casais que planejam uma gravidez saudável.
Materiais e métodos:
O estudo experimental randomizado controlado será realizado entre 1º de fevereiro de 2024 e 1º de fevereiro de 2026 nas províncias de Istambul, Izmir, Kastamonu, Ancara e Van. A população da pesquisa consistirá de todos os casais que se candidataram aos cartórios matrimoniais nas províncias acima mencionadas entre 1 de fevereiro de 2024 e 1 de fevereiro de 2026. No cálculo amostral foi calculado que pelo menos 80 casais (grupo experimental: 40 casais, grupo controle: 40 casais) deveriam ser incluídos no estudo. Os casais que atenderem aos critérios de amostragem serão designados para o grupo experimental ou controle de acordo com a tabela de números aleatórios. Aconselhamento online sobre cuidados pré-concepcionais será fornecido aos casais do grupo experimental 1 mês após a data do casamento. O aconselhamento sobre cuidados pré-concepcionais, composto por 17 títulos, foi elaborado de acordo com a literatura pertinente e padronizado pelos pesquisadores. Após o aconselhamento, os casais serão apresentados ao site de cuidados pré-concepção, que poderão utilizar se necessitarem, e receberão informações de login.
Os dados serão obtidos antes e no 3º mês após o aconselhamento com o Formulário de Informações Introdutórias (TBF), Formulário de Avaliação de Risco do Período Pré-Concepcional, Escala de Alfabetização em Saúde em Cuidados Pré-Concepcionais e Escala de Comportamento de Saúde no Período Pré-Concepcional. Os dados serão transferidos para o programa SPSS 22 e avaliados pelos pesquisadores. Teste qui-quadrado, teste t, teste Mann Whitney-U, teste Wilcoxon e teste t simples pareado serão utilizados para analisar os dados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tema do estudo é o aconselhamento sobre cuidados pré-concepcionais. A assistência pré-concepcional é uma assistência à saúde oferecida para a detecção precoce e prevenção de fatores que podem causar morbidade e mortalidade na mãe e no bebê durante a gravidez, o parto e o período pós-natal. Uma gravidez e um parto saudáveis necessitam de determinar os riscos entrevistando casais na fase de planeamento da gravidez, para planear/implementar intervenções para reduzir os riscos e proporcionar comportamentos de vida saudáveis aos casais. O aconselhamento sobre cuidados pré-concepcionais é um assunto que tem ganhado cada vez mais importância nos últimos anos. O projeto é baseado nesta questão.
Organizações como OMS, CDC e ACOG relataram que todos os casais no período pré-concepcional devem ser avaliados por profissionais de saúde, e mulheres que fumam/bebem álcool, têm doenças crônicas (diabetes, hipertensão, hipotireoidismo, epilepsia, etc.), são infectados por Rubéola e Hepatite B, portadores de doenças genéticas, portadores de ácido fólico e deficiências nutricionais, com sobrepeso e obesos devem ser considerados grupo de risco em termos de morbidade e mortalidade materna e fetal. Foi relatado que é essencial para a proteção da saúde materna e fetal que todas as mulheres, especialmente as mulheres do grupo de risco, recebam CCP. Por exemplo, a incidência de defeitos do tubo neural, como sipina bífida e anencefalia, diminui nos bebês de mulheres que começam a tomar ácido fólico pelo menos 1 mês antes da gravidez. Da mesma forma, foi relatado que a manutenção do nível de glicose no sangue da mulher em níveis normais durante o período de CP reduz a morbidade materna, o aborto espontâneo, as malformações fetais, a macrossomia fetal e a morbidade neonatal. Outras práticas do PCC que protegem a saúde materna e fetal incluem alimentação saudável, exercício físico, controle de peso, cessação de álcool e tabagismo, diagnóstico e tratamento de doenças crônicas, detecção de doenças genéticas, prevenção de exposição a agentes ocupacionais e ambientais, prevenção de excesso de peso. uso de medicamentos de venda livre, imunização, triagem e prevenção de doenças infecciosas, exame de mama, exame odontológico e avaliação cervical.
Nos últimos anos, houve desenvolvimentos significativos na prestação de cuidados pré-concepcionais. Um deles é o aconselhamento pré-concepcional online, que se propõe usar neste projeto.
Hoje, com o avanço da tecnologia e a crescente importância dada à educação, tornou-se inevitável utilizar as oportunidades tecnológicas na resolução de problemas educacionais. Comunicação e interação escrita, de áudio e vídeo podem ser fornecidas pela Internet. A educação fornecida por meio de recursos da Internet é chamada de “educação online”. Funcionalmente, a educação a distância oferece a oportunidade de aprender em qualquer hora, lugar, quantidade e velocidade para quem está trabalhando, ocupado e deseja aprender o que precisa imediatamente e na quantidade necessária. Embora existam países no mundo que oferecem educação online há muitos anos, esta tecnologia só recentemente começou a ser utilizada na Turquia. A educação baseada na Internet é independente do tempo e do espaço, pode responder a necessidades de aprendizagem rápidas ou lentas, proporciona acesso rápido a informações especializadas e a oportunidade de trabalhar com especialistas, proporciona oportunidades de aprendizagem que apelam a múltiplos sentidos com oportunidades multimédia e reduz o custo de Educação. As desvantagens da educação online são que a Internet e os computadores são necessários, o transporte é difícil nas áreas rurais e pode impedir a socialização.
A educação online é mais frequentemente usada na educação em saúde. O aconselhamento pré-concepcional online é importante para conscientizar os casais e ajudá-los a desenvolver comportamentos de saúde positivos. Faz diferença na compreensão dos casais sobre sua situação atual. Por exemplo, no estudo de Yenal, foi examinado o efeito do aconselhamento baseado na Internet sobre as atividades da vida diária de mulheres grávidas e foi ministrada formação de 7 semanas a mulheres grávidas através da Internet. No estudo, os escores das atividades de vida diária das gestantes aumentaram gradativamente. No estudo constatou-se que as gestantes continuaram utilizando as informações após o término da capacitação.
No âmbito do projeto;
- A literatura relevante foi examinada e decidiu-se preparar e implementar um programa online de aconselhamento sobre cuidados pré-concepcionais composto por 17 tópicos alinhados com a literatura relevante.
- Será preparado um site no qual serão acrescentados materiais informativos, vídeos, fotos e formulários de perguntas e respostas, paralelamente às informações fornecidas no aconselhamento on-line.
- Para avaliar objetivamente a eficácia do treinamento on-line, o "Formulário de Avaliação de Risco do Período Pré-Concepcional" planejado para ser utilizado no projeto foi elaborado pelos pesquisadores, e a validade e confiabilidade turca da "Escala de Alfabetização em Saúde em Cuidados Pré-Concepcionais" foi realizada.
- Os pesquisadores entrevistaram os escritórios matrimoniais onde o estudo foi planejado e obtiveram consentimento verbal. As cartas de autorização das instituições foram redigidas e aguarda-se resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: esra sari
- Número de telefone: +905459027677
- E-mail: esrasari87@gmail.com
Locais de estudo
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Van, Peru
- Van Yuzuncu Yil University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- República da Turquia será cidadã
- Ser pelo menos formado no ensino fundamental
- Ser maior de 18 anos
- Tendo solicitado ao cartório de casamento para obter a data do casamento.
- Nenhuma barreira de comunicação (como surdez)
- Estar casado pela primeira vez (homens e mulheres tendo seu primeiro casamento)
- Não ter experimentado gravidez
- O casal quer ter filhos no futuro
Critério de exclusão:
- Ser menor de 18 anos
- Aborto espontâneo, aborto, natimorto, nascimento, etc. Tendo tido uma gravidez que resultou em
- Ter recebido treinamento sobre cuidados pré-concepcionais.
- Presença de uma doença psiquiátrica diagnosticada (esquizofrenia, transtorno maníaco-depressivo, etc.)
- Não possuir a infraestrutura tecnológica necessária para consultoria online.
- A mulher está na menopausa
- Estar grávida
- Ser profissional de saúde (médico, enfermeiro, parteira)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Casais que se inscreverem em cartórios municipais de casamento serão convidados a participar de um estudo após obterem permissão.
Aqueles que concordarem serão informados pelos pesquisadores sobre o objetivo e os métodos do estudo, assinando posteriormente o IVCF.
Usando uma tabela de números aleatórios, os casais serão agrupados como experimentais ou de controle.
Um mês após o casamento, os casais recebem uma ligação para confirmar uma entrevista online.
Na data definida será partilhado um link Zoom para a entrevista.
Durante esta sessão, os casais preenchem formulários como IIF, PRRA, PCHLS e PPHBS, seguidos de aconselhamento pré-concepção online com duração de aproximadamente uma hora.
Este aconselhamento, baseado na literatura relevante e padronizado pela equipe de pesquisa, aborda os riscos identificados durante o Formulário de Avaliação de Risco do Período Pré-Concepcional.
Após três meses, os casais revisitam as avaliações do PCHLS e do PPHBS.
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aconselhamento pré-concepcional on-line baseado na web
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma inscrição será feita ao grupo de controle.
Nota: Para agir de forma ética, aconselhamento on-line sobre cuidados pré-concepcionais será dado aos participantes do grupo controle após a obtenção dos dados dos grupos experimental e controle.
Além disso, será apresentado o site sagliklibaslangiclar.com e será explicado que eles poderão fazer login no site com o nome de usuário e a senha que lhes serão fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações de identificação
Prazo: linha de base (pré-intervenção)
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Os participantes receberão aconselhamento pré-concepcional online baseado na web.
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linha de base (pré-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de avaliação de risco do período pré-concepcional
Prazo: linha de base (pré-intervenção)
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O formulário de avaliação de risco do período pré-concepcional, elaborado em consonância com a literatura atual, é composto por um total de 45 questões fechadas.
O formulário, finalizado a partir de avaliações de especialistas, está em processo de publicação
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linha de base (pré-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Alfabetização em Saúde em Cuidados Pré-Concepcionais
Prazo: Os dados serão coletados antes do aconselhamento pré-concepcional (intervenção) e três meses após o aconselhamento pré-concepcional. Os dados serão relatados até 1º de setembro de 2025.
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Consiste em um total de 45 questões fechadas.
O formulário, finalizado a partir de avaliações de especialistas, está em processo de publicação.
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Os dados serão coletados antes do aconselhamento pré-concepcional (intervenção) e três meses após o aconselhamento pré-concepcional. Os dados serão relatados até 1º de setembro de 2025.
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Escala de Comportamento de Saúde no Período Pré-Concepcional
Prazo: A Escala de Comportamento de Saúde do Período Pré-Concepcional será usada para coletar dados durante a fase pré-intervenção e no terceiro mês após a intervenção.
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A PDSS, que avalia comportamentos de saúde no período pré-concepcional, possui um total de 18 itens. Turan et al. (2022) consiste em quatro subdimensões. As subdimensões são ‘Preparação’ (itens 1,2,3,4,5,6,7 e 8), ‘Habilidades de Enfrentamento’ (itens 9,10 e 11), ‘Comportamentos de Risco’ (itens 12,13 e 14 item) e subdimensões 'Nutrição e Sono' 15,16,17 e 18º itens). A pontuação PDSS é calculada somando as pontuações nas respostas a 18 afirmações. As respostas dos itens são 'Sim', 'Parcialmente' e 'Não'. São atribuídos "2" pontos para "Sim", "1" ponto para "Parcialmente" e "0" pontos para "Não". Assim, a pontuação total mais alta obtida na escala é 36 e a pontuação mais baixa é “zero”. As pontuações mínimas e máximas para as subdimensões são as seguintes; São 0-16, 0-6, 0-6 e 0-8 pontos. Pontuações altas nas escalas e subescalas indicam que os comportamentos de saúde das mulheres no período pré-concepcional são positivos. |
A Escala de Comportamento de Saúde do Período Pré-Concepcional será usada para coletar dados durante a fase pré-intervenção e no terceiro mês após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Investigador principal: Eda Simsek Sahin, Kocaeli University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09.2023.1435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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