Hypospadias-leikkauksen eri kerrosten tulosten vertailu
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore
Autologus-verihiutalepitoisen plasmakalvon plus Dartos-läpän tulosten vertailu yksinkertaiseen dartos-läppään hypospadias-leikkauksessa
Vertaamaan autologisen verihiutalepitoisen plasmakalvokerroksen ja dartos-faskialisen läpän ja vain dartos-faskialisen läpän käytön tuloksia keski- ja distaalisessa peniksen hypospadias-leikkauksessa.
Yhteensä 220 valintakriteerit täyttävää potilasta vastaanotettiin tietoisen suostumuksen saatuaan.
Tapaukset jaettiin satunnaisesti ryhmiin A ja B Excel-ohjelman satunnaisgeneraattorilla.
Ryhmässä A levitettiin dartos-läppä ja PRP-arkkikerros ja ryhmässä B vain esinahan tikkafaskiläppä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Vertaa autologisen verihiutalepitoisen plasmakalvokerroksen ja dartos-faskialisen läpän ja vain dartos-faskialisen läpän käytön tuloksia peniksen keski- ja distaalisessa hypospadias-leikkauksessa.
Menetelmät Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Pediatric General kirurgian osastolla, Lasten sairaalassa ja University of Child Healthissa Lahoressa 12 kuukauden ajan. Tiedonkeruussa käytettiin ei-todennäköisyyttä, tarkoituksellista näytteenottoa ja satunnaistaminen suoritettiin hoidon määrittämiseksi. Yhteensä 220 valintakriteerit täyttävää potilasta otettiin hoitoon tietoisen suostumuksen saatuaan. Tapaukset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään A ja B Excel-ohjelman satunnaisgeneraattorilla. Ryhmässä A levitettiin dartos-läppä ja PRP-arkkikerros ja ryhmässä B vain esinahan dartos-faskialinen läppä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkimukseen otettiin mukaan potilaat (ikä 6 kk - 12 vuotta), joilla oli peniksen keskimmäinen, distaalinen tai subkoronaalinen hypospadia, jossa oli minimaalisia aivohalvauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli proksimaalisia hypospadioita, keskivaikeita tai vaikeita suonitukoksia, aiemmin leikattuja tapauksia, ennen leikkausta androgeenihoitoa (esimerkiksi penoskrotaalisissa hypospadioissa ja pienikokoisissa falluksissa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dartos-läppä ja PRP-kerros
Dartos-läppä ja PRP-kerros levitettiin hypospadiaskirurgiassa lisäkerroksena
|
verihiutalerikas plasmakerros levitettiin dartos-läpän lisäksi
Dartos-läppä käytettiin yksinään
|
|
Kokeellinen: esinahan dartos läppäkerros
preputial dartos-läppäkerros lisättynä lisäkerroksena
|
Dartos-läppä käytettiin yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
paikallinen haavainfektio arvioituna Southamptonin haavanarviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa erinomaista ja 4 tarkoittaa huonointa
|
30 päivää
|
|
terän irtoamisen taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
terskan irtoaminen havaittu
|
30 päivää
|
|
lihastenoosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
lihan ahtauma arvioitiin tutkimuksessa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Adeel Ashiq, M.S, CHUCHS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adeel2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .