Sammenligning av utfallet av forskjellige lag i hypospadikirurgi
Sammenligning av utfallet av autolog blodplate rik plasmamembran pluss Dartos Flap versus enkel Dartos Flap i Hypospadias kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål Å sammenligne utfallet av påføring av autologt blodplaterikt plasmamembranlag og dartos fascial flap versus bare dartos fascial flap i mid- og distal penis hypospadikirurgi.
Metoder Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Pediatric General Surgical Department, Children's Hospital og University of Child Health, Lahore i en periode på 12 måneder. Ikke-sannsynlighet, målrettet prøvetaking ble brukt for datainnsamling og randomisering ble gjort for å tildele behandlingen. Totalt 220 pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene ble innlagt etter å ha tatt et informert samtykke. Saker ble tilfeldig delt inn i to grupper A og B ved hjelp av tilfeldig generator av Excel-program. I gruppe-A ble det påført dartosklaff og PRP-arklag og i gruppe-B ble det kun påført en preputial dartosfascialflik.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (alder 6 måneder til 12 år) med middels, distal penis eller subkoronal hypospadi med minimal chordae ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med proksimale hypospadier, moderate til alvorlige chordae, tidligere opererte tilfeller, en preoperativ androgenerbehandling (for eksempel ved penoskrotal hypospadi og fallus i liten størrelse) ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En dartosklaff og PRP-lag
Dartos klaff og PRP-lag ble påført i hypospadikirurgi som ekstra lag
|
blodplaterikt plasmalag ble påført i tillegg til dartosklaff
Dartos klaff alene ble brukt
|
|
Eksperimentell: preputial dartos klafflag
preputial dartos klafflag påført som ekstra lag
|
Dartos klaff alene ble brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
lokal sårinfeksjon vurdert av southamptons sårvurderingsskala der 0 betyr utmerket og 4 betyr verst
|
30 dager
|
|
hyppighet av glansavfall
Tidsramme: 30 dager
|
glans dehiscens observert
|
30 dager
|
|
hyppighet av kjøttstenose
Tidsramme: 30 dager
|
kjøttstenose vurdert ved undersøkelse
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Adeel Ashiq, M.S, CHUCHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Adeel2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .