Vergelijking van de resultaten van verschillende lagen bij hypospadiechirurgie
Vergelijking van de resultaten van autologus bloedplaatjesrijk plasmamembraan plus Dartos-flap versus eenvoudige Dartos-flap bij hypospadiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het vergelijken van de uitkomst van de toepassing van een autologe bloedplaatjesrijke plasmamembraanlaag en een dartos fasciale flap versus alleen een dartos fasciale flap bij hypospadiechirurgie in het midden en distale gebied van de penis.
Methoden Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd gedurende een periode van 12 maanden uitgevoerd op de afdeling kinderchirurgie, het kinderziekenhuis en de University of Child Health, Lahore. Niet-waarschijnlijkheid, doelgerichte steekproeven werden gebruikt voor het verzamelen van gegevens en er werd gerandomiseerd om de behandeling toe te wijzen. In totaal werden 220 patiënten die aan de selectiecriteria voldeden, opgenomen na het nemen van geïnformeerde toestemming. Gevallen werden willekeurig verdeeld in twee groepen A en B met behulp van de willekeurige generator van het Excel-programma. In groep A werd een dartosflap en PRP-sheetlaag aangebracht en in groep B werd alleen een preputiale dartos fasciale flap aangebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (leeftijd 6 maanden tot 12 jaar) met mid-, distale penis- of sub-coronale hypospadie met minimale akkoorden werden in het onderzoek opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met proximale hypospadie, matige tot ernstige akkoorden, eerder geopereerde gevallen, een preoperatieve behandeling met androgenen (bijvoorbeeld bij penoscrotale hypospadie en kleine fallus) werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een dartosflap en PRP-laag
dartosflap en PRP-laag werden bij hypospadiechirurgie als extra laag aangebracht
|
bloedplaatjesrijke plasmalaag werd aangebracht naast de dartosflap
Er werd alleen een dartosflap gebruikt
|
|
Experimenteel: preputiale dartos flaplaag
preputial dartos flaplaag aangebracht als extra laag
|
Er werd alleen een dartosflap gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
lokale wondinfectie beoordeeld volgens de wondbeoordelingsschaal van Southampton, waarbij 0 uitstekend en 4 slechtst betekent
|
30 dagen
|
|
frequentie van eikeldehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
eikeldehiscentie waargenomen
|
30 dagen
|
|
frequentie van vleesstenose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vleesstenose beoordeeld bij onderzoek
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Adeel Ashiq, M.S, CHUCHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adeel2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .