Vergleich der Ergebnisse verschiedener Schichten in der Hypospadie-Chirurgie
Vergleich der Ergebnisse der autologen plättchenreichen Plasmamembran plus Dartos-Lappen mit dem einfachen Dartos-Lappen bei der Hypospadie-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Ergebnisse der Anwendung einer autologen plättchenreichen Plasmamembranschicht und eines Dartos-Faszienlappens mit der alleinigen Anwendung eines Dartos-Faszienlappens bei Hypospadieoperationen im mittleren und distalen Penisbereich.
Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten in der pädiatrischen Allgemeinchirurgieabteilung, im Kinderkrankenhaus und an der University of Child Health in Lahore durchgeführt. Für die Datenerhebung wurde eine nicht-wahrscheinlichkeitsorientierte, gezielte Stichprobe verwendet, und es wurde eine Randomisierung durchgeführt, um die Behandlung zuzuordnen. Insgesamt 220 Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden nach Einholung einer Einverständniserklärung aufgenommen. Die Fälle wurden mithilfe eines Zufallsgenerators des Excel-Programms zufällig in zwei Gruppen A und B eingeteilt. In Gruppe A wurde ein Dartos-Lappen und eine PRP-Folienschicht angelegt, und in Gruppe B wurde nur ein präputialer Dartos-Faszienlappen angelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden Patienten (Alter 6 Monate bis 12 Jahre) mit mittlerer, distaler Penis- oder subkoronaler Hypospadie mit minimalen Chordae einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit proximaler Hypospadie, mittelschweren bis schweren Chordae, zuvor operierten Fällen, einer präoperativen Androgenbehandlung (z. B. bei penoskrotaler Hypospadie und kleinem Phallus) wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eine Dartos-Klappe und eine PRP-Schicht
Der Dartos-Lappen und die PRP-Schicht wurden bei Hypospadie-Operationen als zusätzliche Schicht aufgetragen
|
Zusätzlich zum Dartos-Lappen wurde eine plättchenreiche Plasmaschicht aufgetragen
Es wurde nur die Dartos-Klappe verwendet
|
|
Experimental: präputiale Dartos-Lappenschicht
Präputial-Dartos-Lappenschicht als zusätzliche Schicht aufgetragen
|
Es wurde nur die Dartos-Klappe verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Lokale Wundinfektion, bewertet anhand der Wundbewertungsskala von Southampton, wobei 0 „ausgezeichnet“ und 4 „schlechteste“ bedeutet
|
30 Tage
|
|
Häufigkeit der Dehiszenz der Eichel
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dehiszenz der Eichel beobachtet
|
30 Tage
|
|
Häufigkeit von Meatusstenosen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Meatusstenose wird bei der Untersuchung beurteilt
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Adeel Ashiq, M.S, CHUCHS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adeel2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .