Сравнение результатов различных слоев хирургии гипоспадии
Сравнение результатов применения аутологичной плазматической мембраны, богатой тромбоцитами, плюс лоскут Дартос по сравнению с простым лоскутом Дартос при хирургии гипоспадии
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: сравнить результаты применения аутологичного слоя плазматической мембраны, богатой тромбоцитами, и фасциального лоскута Дартос по сравнению с использованием только фасциального лоскута Дартос при хирургии гипоспадии средней и дистальной части полового члена.
Методы. Это рандомизированное контролируемое исследование проводилось на базе педиатрического отделения общей хирургии, Детской больницы и Университета детского здоровья, Лахор, в течение 12 месяцев. Для сбора данных использовалась невероятностная целенаправленная выборка, а для назначения лечения проводилась рандомизация. Всего 220 пациентов, соответствующих критериям отбора, были госпитализированы после получения информированного согласия. С помощью генератора случайных чисел программы Excel случаи были случайным образом разделены на две группы А и Б. В группе А применялся лоскут дартоса и слой пластинок PRP, а в группе Б - только фасциальный лоскут препуциального дартоса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 42000
- The Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в исследование были включены пациенты (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) со средней, дистальной или субкорональной гипоспадией и минимальными хордами.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены пациенты с проксимальной гипоспадией, хордами средней и тяжелой степени, ранее оперированными случаями, предоперационным лечением андрогенами (например, при пеноскротальной гипоспадии и фаллосе небольшого размера).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоскут дартоса и слой PRP
Лоскут Дартоса и слой PRP применялись в хирургии гипоспадии в качестве дополнительного слоя.
|
в дополнение к лоскуту Дартоса был наложен слой богатой тромбоцитами плазмы.
использовался только лоскут Дартоса
|
|
Экспериментальный: слой лоскута препуциального дартоса
Слой лоскута препуциального дартоса наносится в качестве дополнительного слоя
|
использовался только лоскут Дартоса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раневая инфекция
Временное ограничение: 30 дней
|
местная раневая инфекция оценивается по Саутгемптонской шкале оценки ран, где 0 означает «отлично», а 4 означает «наихудшее»
|
30 дней
|
|
частота раскрытия головки
Временное ограничение: 30 дней
|
наблюдается расхождение головки
|
30 дней
|
|
частота меатальных стенозов
Временное ограничение: 30 дней
|
меатальный стеноз, выявленный при осмотре
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Adeel Ashiq, M.S, CHUCHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adeel2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .