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Comparaison des résultats de différentes couches de la chirurgie de l'hypospadias

16 février 2024 mis à jour par: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Comparaison des résultats de la membrane plasmatique riche en plaquettes autologues et du lambeau Dartos par rapport au lambeau Dartos simple en chirurgie de l'hypospadias

Comparer les résultats de l'application d'une couche de membrane plasmique autologue riche en plaquettes et d'un lambeau fascial Dartos par rapport au seul lambeau fascial Dartos dans la chirurgie de l'hypospadias pénien moyen et distal. Au total, 220 patients répondant aux critères de sélection ont été admis après avoir obtenu leur consentement éclairé. Les cas ont été répartis au hasard en groupes A et B à l'aide d'un générateur aléatoire du programme Excel. Dans le groupe A, un lambeau de Dartos et une couche de feuille de PRP ont été appliqués et dans le groupe B, seul un lambeau fascial de Dartos préputial a été appliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Comparer les résultats de l'application d'une couche de membrane plasmique autologue riche en plaquettes et d'un lambeau fascial Dartos par rapport au seul lambeau fascial Dartos dans la chirurgie de l'hypospadias pénien moyen et distal.

Méthodes Cet essai contrôlé randomisé a été mené au service de chirurgie pédiatrique générale, à l'hôpital pour enfants et à l'Université de la santé infantile de Lahore pendant une période de 12 mois. Un échantillonnage non probabiliste et raisonné a été utilisé pour la collecte de données et une randomisation a été effectuée pour attribuer le traitement. Au total, 220 patients répondant aux critères de sélection ont été admis après avoir obtenu un consentement éclairé. Les cas ont été divisés au hasard en deux groupes A et B à l'aide du générateur aléatoire du programme Excel. Dans le groupe A, un lambeau de Dartos et une couche de feuille de PRP ont été appliqués et dans le groupe B, seul un lambeau fascial de Dartos préputial a été appliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • des patients (âgés de 6 mois à 12 ans) présentant un hypospadias pénien moyen, distal ou sous-coronarien ayant des cordes minimes ont été inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant un hypospadias proximal, des cordages modérés à sévères, des cas déjà opérés, un traitement androgène préopératoire (par exemple dans les hypospadias pénoscrotaux et les phallus de petite taille) ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un lambeau Dartos et une couche PRP
Le lambeau Dartos et la couche PRP ont été appliqués lors de la chirurgie de l'hypospadias comme couche supplémentaire
Autre: Couche PRP
Une couche de plasma riche en plaquettes a été appliquée en plus du lambeau Dartos
Autre: rabat de dartos
le lambeau Dartos seul a été utilisé
Expérimental: couche de lambeau de dartos préputial
couche de lambeau de dartos préputial appliquée comme couche supplémentaire
Autre: rabat de dartos
le lambeau Dartos seul a été utilisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection de la plaie
Délai: 30 jours
infection locale de la plaie évaluée par l'échelle d'évaluation des plaies de Southampton où 0 signifie excellent et 4 signifie pire
30 jours
fréquence de déhiscence du gland
Délai: 30 jours
déhiscence du gland observée
30 jours
fréquence des sténoses méatales
Délai: 30 jours
sténose méatale évaluée à l'examen
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Adeel Ashiq, M.S, CHUCHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Adeel2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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