- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06275646
Sammenligning af udfald af forskellige lag i hypospadikirurgi
Sammenligning af resultatet af autolog blodpladerig plasmamembran plus Dartos Flap versus Simple Dartos Flap i Hypospadias kirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål At sammenligne resultatet af påføring af autologt blodplade-rigt plasmamembranlag og dartos fascial flap versus kun dartos fascie flap i mid og distal penis hypospadi kirurgi.
Metoder Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på Pediatric General Surgical Department, Children's Hospital og University of Child Health, Lahore i en periode på 12 måneder. Ikke-sandsynlighed, formålsbestemt prøvetagning blev brugt til dataindsamling og randomisering blev udført for at tildele behandlingen. I alt 220 patienter, der opfyldte udvælgelseskriterierne, blev indlagt efter at have modtaget et informeret samtykke. Sager blev tilfældigt opdelt i to grupper A og B ved hjælp af tilfældig generator af Excel-program. I gruppe-A blev der påført dartos-flap og PRP-pladelag, og i gruppe-B blev der kun påført en præputial dartos-fascialklap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
- The Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter (alder 6 måneder til 12 år) med mid, distal penis eller sub-koronal hypospadi med minimale chordae blev inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med proksimale hypospadier, moderate til svære chordae, tidligere opererede tilfælde, en præoperativ androgenbehandling (f.eks. ved penoscrotal hypospadi og lille størrelse fallus) blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: En Dartos-klap og PRP-lag
Dartos-flap og PRP-lag blev påført i hypospadi-kirurgi som ekstra lag
|
blodpladerigt plasmalag blev påført ud over darto-flap
Dartos klap alene blev brugt
|
Eksperimentel: preputial darto-flaplag
preputial dartos flap lag påført som ekstra lag
|
Dartos klap alene blev brugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
lokal sårinfektion vurderet ved southamptons sårvurderingsskala, hvor 0 betyder fremragende og 4 betyder værst
|
30 dage
|
hyppigheden af glans dehicens
Tidsramme: 30 dage
|
glans dehicens observeret
|
30 dage
|
hyppigheden af kødstenose
Tidsramme: 30 dage
|
meatal stenose vurderet ved undersøgelse
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Adeel Ashiq, M.S, CHUCHS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adeel2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRP lag
-
SerenaGroup, Inc.Tides MedicalRekrutteringKroniske diabetiske fodsårForenede Stater, Puerto Rico
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalAfsluttetTryksår | Tryksår fase III | Tryksår, trin IVForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringTMJ Disc DisorderEgypten