Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků různých vrstev v chirurgii hypospadie

16. února 2024 aktualizováno: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Srovnání výsledku autologní plazmové membrány bohaté na krevní destičky plus Dartos lalok versus jednoduchý Dartos lalok při operaci hypospadie

Porovnat výsledek aplikace autologní vrstvy plazmatické membrány bohaté na krevní destičky a fasciální laloky dartos versus pouze fasciální laloky dartos při operaci hypospadie středního a distálního penisu. Po obdržení informovaného souhlasu bylo přijato celkem 220 pacientů splňujících výběrová kritéria. Případy byly náhodně rozděleny do skupin A a B pomocí náhodného generátoru programu Excel. Ve skupině A byla aplikována chlopeň dartos a plátová vrstva PRP a ve skupině B byla aplikována pouze předkožková fasciální chlopeň

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Porovnat výsledek aplikace autologní vrstvy plazmatické membrány bohaté na krevní destičky a fasciální laloky dartos versus pouze fasciální laloku dartos při operaci hypospadie středního a distálního penisu.

Metody Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na dětském všeobecném chirurgickém oddělení, Dětské nemocnici a University of Child Health, Lahore po dobu 12 měsíců. Ke sběru dat byl použit nepravděpodobný, účelový vzorkování a k přiřazení léčby byla provedena randomizace. Po obdržení informovaného souhlasu bylo přijato celkem 220 pacientů splňujících výběrová kritéria. Případy byly náhodně rozděleny do dvou skupin A a B pomocí náhodného generátoru programu Excel. Ve skupině-A byla aplikována chlopeň dartos a plátová vrstva PRP a ve skupině-B byla aplikována pouze fasciální chlopeň dartos předkožky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 42000
        • The Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do studie byli zahrnuti pacienti (věk 6 měsíců až 12 let) se střední, distální nebo subkoronální hypospadií s minimálními chordae

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s proximální hypospadií, středně těžkou až těžkou chordae, dříve operovanými případy, předoperační androgenní léčbou (například u penoskrotálních hypospadií a malého falu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klapka Dartos a vrstva PRP
Dartos flap a PRP vrstva byla aplikována při operaci hypospadie jako další vrstva
Jiný: Vrstva PRP
Kromě dartosové klapky byla aplikována vrstva plazmy bohaté na krevní destičky
Jiný: dartosová klapka
byla použita pouze klapka dartos
Experimentální: prepuciální dartos klapková vrstva
prepuciální dartos klapková vrstva aplikovaná jako další vrstva
Jiný: dartosová klapka
byla použita pouze klapka dartos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce rány
Časové okno: 30 dní
lokální infekce rány hodnocená pomocí Southamptonské škály hodnocení ran, kde 0 znamená vynikající a 4 znamená nejhorší
30 dní
frekvence dehiscence žaludu
Časové okno: 30 dní
pozorována dehiscence žaludu
30 dní
četnost stenózy masa
Časové okno: 30 dní
stenóza masa hodnocena při vyšetření
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Adeel Ashiq, M.S, CHUCHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Adeel2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na Vrstva PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit