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Confronto dei risultati di diversi strati nella chirurgia dell'ipospadia

16 febbraio 2024 aggiornato da: Muhammad Adeel Ashiq, Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Confronto tra i risultati della membrana plasmatica autologa ricca di piastrine più lembo Dartos rispetto al lembo Dartos semplice nella chirurgia dell'ipospadia

Confrontare i risultati dell'applicazione di uno strato autologo di membrana plasmatica ricca di piastrine e di un lembo fasciale dartos rispetto al solo lembo fasciale dartos nella chirurgia dell'ipospadia peniena media e distale. Un totale di 220 pazienti che soddisfacevano i criteri di selezione sono stati ammessi dopo aver ottenuto il consenso informato. I casi sono stati divisi casualmente nei gruppi A e B utilizzando un generatore casuale del programma Excel. Nel gruppo A sono stati applicati il ​​lembo dartos e lo strato di foglio PRP mentre nel gruppo B è stato applicato solo un lembo fasciale prepuziale del dartos

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Confrontare l'esito dell'applicazione di uno strato autologo di membrana plasmatica ricca di piastrine e di un lembo fasciale dartos rispetto al solo lembo fasciale dartos nella chirurgia dell'ipospadia peniena media e distale.

Metodi Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto presso il dipartimento di chirurgia generale pediatrica, l'ospedale pediatrico e l'Università di salute infantile, Lahore per un periodo di 12 mesi. Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un campionamento non probabilistico e mirato ed è stata effettuata la randomizzazione per assegnare il trattamento. Un totale di 220 pazienti che soddisfacevano i criteri di selezione sono stati ammessi dopo aver ottenuto il consenso informato. I casi sono stati divisi casualmente in due gruppi A e B utilizzando il generatore casuale del programma Excel. Nel gruppo A è stato applicato il lembo Dartos e lo strato di foglio PRP e nel gruppo B è stato applicato solo un lembo fasciale Dartos prepuziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • The Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati inclusi nello studio pazienti (di età compresa tra 6 mesi e 12 anni) con ipospadia media, distale del pene o subcoronale con corde minime

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con ipospadia prossimale, corde da moderate a gravi, casi precedentemente operati, un trattamento preoperatorio con androgeni (ad esempio nell'ipospadia penoscrotale e nel fallo di piccole dimensioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un lembo Dartos e uno strato PRP
il lembo Dartos e lo strato PRP sono stati applicati nella chirurgia dell'ipospadia come strato aggiuntivo
Altro: Strato PRP
Uno strato di plasma ricco di piastrine è stato applicato in aggiunta al lembo di Dartos
Altro: lembo del darto
è stato utilizzato solo il lembo dartos
Sperimentale: strato del lembo del dartos prepuziale
strato del lembo del dartos prepuziale applicato come strato aggiuntivo
Altro: lembo del darto
è stato utilizzato solo il lembo dartos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
infezione locale della ferita valutata mediante la scala di valutazione della ferita di Southampton dove 0 significa eccellente e 4 significa peggiore
30 giorni
frequenza di deiscenza del glande
Lasso di tempo: 30 giorni
osservata deiscenza del glande
30 giorni
frequenza della stenosi del meato
Lasso di tempo: 30 giorni
stenosi meatale valutata all'esame obiettivo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children Hospital and Institute of Child Health, Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Adeel Ashiq, M.S, CHUCHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adeel2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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