Monikeskus italialainen kohorttitutkimus lasten iän tuberkuloosista
Monikeskus italialainen havaintokohorttitutkimus lasten iän tuberkuloosista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä tuberkuloosia (TB) on pidetty teollisuusmaissa pääasiassa vanhusten tartuntatautina. 2000-luvulta lähtien tuberkuloosi on kuitenkin ilmaantunut uudelleen paitsi vanhuksilla myös nuorilla ja erityisesti lapsiväestöllä. Tämän patologian ilmaantuvuuden lisääntymiseen vaikuttavina tekijöinä on varmasti pidettävä maahanmuuton lisääntymistä korkean endeemisyyden maista, joissa tuberkuloosi on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja, HIV-infektion aiheuttaman immuunipuutosten leviäminen, käyttö immunosuppressiivisten lääkkeiden lisääntyminen ja perinteiselle antibioottihoidolle resistenttien M. tuberculosis -kantojen ilmaantuminen.
WHO:n vuoden 2021 raportin mukaan vuonna 2020 raportoitiin noin 10 miljoonaa uutta tapausta, joista miljoona esiintyi lapsiväestössä. Lasten tuberkuloosista saatavilla olevat epidemiologiset tiedot ovat kuitenkin erittäin rajallisia tämän potilasluokan diagnostisten vaikeuksien vuoksi. Lapsilla itse asiassa bakteriologinen tutkimus on negatiivinen 95 prosentissa tapauksista, ja diagnoosi tehdään yhdistämällä kliinisiä kriteerejä ja testejä, jotka ovat huonosti spesifisiä tuberkuloosiinfektiolle ja joita ei varsinkaan yleisesti hyväksytty. Diagnostisten ristiriitojen lisäksi lapsia ei juuri koskaan sisällytetä kansallisiin valvontajärjestelmiin, koska yksittäisten lastenlääkäreiden, lastensairaaloiden ja kansallisten seurantaohjelmien välillä ei ole yhteyksiä. Siksi on kohtuullista olettaa, että tämä ehto voidaan aliarvioida huomattavasti sekä Italiassa että maailmanlaajuisesti.
Toinen tärkeä huomioitava näkökohta on se, että tuberkuloositauti, olipa se sitten aktiivinen tai piilevä, lapsella olisi katsottava vartiotapahtumaksi, joka osoittaa M. tuberculosiksen äskettäisen leviämisen yhteisössä. Varsinkin lapsiväestössä vahvistettujen tuberkuloositapausten pakollisen raportoinnin lisäksi on tärkeää tunnistaa piilevän tuberkuloosin tapaukset historiallisten ja diagnostisten kriteerien avulla. Lapsilla onkin aikuisiin verrattuna suurempi todennäköisyys, että tauti etenee aktiiviseen muotoon ja etenee kohti vaikeampaa muotoa. Lapsista, joilla on piilevä tuberkuloosi-infektio, tulee myös tartunnan leviämisen säiliö, joka ruokkii tulevia epidemioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luisa Galli, MD
- Puhelinnumero: +390555662439
- Sähköposti: luisa.galli@meyer.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Desiree Caselli
- Sähköposti: desiree.caselli@policlinico.ba.it
-
Belluno, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Belluno
-
Ottaa yhteyttä:
- Giangiacomo Nicolini
- Sähköposti: gnicolini@gmail.com
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Università di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Lanari
- Sähköposti: marcello.lanari@unibo.it
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
Ottaa yhteyttä:
- Elio Castagnola
- Sähköposti: eliocastagnola@gaslini.org
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore, Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Bosis, MD
- Sähköposti: samantha.bosis@policlinico.mi.it
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Luigi Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Vania Giacomet
- Sähköposti: vania.giacomet@unimi.it
-
Modena, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Maria Bergamini
- Sähköposti: bergamini.barbaramaria@unimo.it
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Università Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Lo Vecchio
- Sähköposti: andrea.lovecchio@unina.it
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale dei Bambini "G.Di Cristina"
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Colomba, MD
- Sähköposti: claudia.colomba@unipa.it
-
Parma, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Maria Roberta Esposito
- Sähköposti: susannamariaroberta.esposito@unipr.it
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Luigi Marseglia
- Sähköposti: gl.marseglia@smatteo.pv.it
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego peroni
- Sähköposti: diego.peroni@unipi.it
-
Prato, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Ottaa yhteyttä:
- Per Luigi Vasarri
- Sähköposti: pvasarri@usl4.toscana.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Danilo Buonsenso, MD
- Sähköposti: danilo.buonsenso@policlinicogemelli.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Lancella
- Sähköposti: laura.lancella@opbg.net
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Regina Margherita
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Garazzino
- Sähköposti: silvia.garazzino@unito.it
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Luisa Galli
- Sähköposti: luisa.galli@meyer.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset potilaat (0-18-vuotiaat) ensimmäisen havainnon aikaan
- Potilaat, joilla on aktiivinen ja piilevä tuberkuloosi Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti
- Tuberkuloosille altistuneet potilaat, joiden todetaan olevan ei-tartuntoja ikkunajakson lopussa
- Tietoinen suostumus vanhempien/huoltajan tai laillisen suostumusiän saavuttaneen potilaan allekirjoittama, alaikäisen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuberkuloosin epidemiologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteen esikäsittely hoitojakson loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta, tulos 24 kuukauden kuluttua
|
Kuvaile lasten tuberkuloosin epidemiologiaa maassa myös torjunta- ja ehkäisytoimenpiteiden määrittelyä varten.
|
Lähtötilanteen esikäsittely hoitojakson loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta, tulos 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED-TB22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .