Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter italiensk kohortstudie om tuberkulos i pediatrisk ålder

29 februari 2024 uppdaterad av: Luisa Galli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Multicenter italiensk observationskohortstudie om tuberkulos i pediatrisk ålder

Enligt WHO:s rapport från 2021 rapporterades cirka 10 miljoner nya fall 2020, varav 1 miljon inträffade i den pediatriska befolkningen. Emellertid är epidemiologiska data tillgängliga om tuberkulos (TB) i pediatrisk ålder extremt begränsade på grund av diagnostiska utmaningar i denna patientkategori. Dessutom ingår barn nästan aldrig i nationella övervakningssystem på grund av bristen på kopplingar mellan enskilda barnläkare, pediatriska sjukhus och nationella övervakningsprogram. Det är därför rimligt att anta att sjukdomen kan vara avsevärt underskattad både i Italien och över hela världen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har tuberkulos (TB) i industrialiserade länder ansetts främst vara en infektionssjukdom hos äldre. Men sedan 2000-talet har tuberkulos återuppstått inte bara hos äldre utan även hos unga och särskilt i pediatriska populationer. Bland de faktorer som påverkar ökningen av förekomsten av denna patologi är säkerligen att anse den ökade invandringen från länder med hög endemicitet, där tuberkulos fortfarande utgör en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet, spridningen av immunbrist orsakad av HIV-infektion, användningen av av immunsuppressiva läkemedel och uppkomsten av stammar av M. tuberculosis som är resistenta mot traditionell antibiotikaterapi.

Enligt WHO:s rapport från 2021 rapporterades cirka 10 miljoner nya fall 2020, varav 1 miljon inträffade i den pediatriska befolkningen. Emellertid är epidemiologiska data tillgängliga om tuberkulos i pediatrisk ålder extremt begränsade på grund av diagnostiska svårigheter i denna patientkategori. Hos barn är faktiskt bakteriologisk undersökning negativ i 95% av fallen, och diagnosen ställs genom en kombination av kliniska kriterier och tester som är dåligt specifika för tuberkulös infektion och särskilt inte allmänt accepterade. Förutom diagnostiska kontroverser ingår barn nästan aldrig i nationella övervakningssystem på grund av bristen på kopplingar mellan enskilda barnläkare, pediatriska sjukhus och nationella övervakningsprogram. Det är därför rimligt att anta att detta tillstånd kan vara avsevärt underskattat både i Italien och över hela världen.

En annan viktig aspekt att tänka på är att tuberkulös sjukdom, oavsett om den är aktiv eller latent, hos ett barn bör betraktas som en vaktposthändelse som indikerar nyligen överförd M. tuberculosis inom samhället. Särskilt i den pediatriska populationen är det, förutom den obligatoriska rapporteringen av bekräftade fall av TB-sjukdom, viktigt att identifiera fall av latent TB genom historiska och diagnostiska kriterier. Barn har verkligen en större sannolikhet att sjukdomen kommer att utvecklas till den aktiva formen jämfört med vuxna och att utvecklingen kommer att gå mot en mer allvarlig form. Barn med latent tuberkulös infektion blir också en reservoar för överföring av infektionen, vilket underblåser framtida epidemier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Under studien kommer data att samlas in om patienter som drabbats av aktiv TB, latent TB och TB-exponerade icke-infekterade individer från varje deltagande center. Studien kommer att äga rum vid de främsta pediatriska centra i Italien som i följd tar emot patienter som diagnostiserats med aktiv och latent TB, såväl som individer som exponeras för tuberkulos som ses på deltagande kliniska centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter (0-18 år) vid tidpunkten för den första observationen
  • Patienter som drabbats av aktiv och latent tuberkulos, enligt definitionen av Världshälsoorganisationens kriterier
  • Patienter som exponerats för TB som visar sig vara icke-infekterade i slutet av fönsterperioden
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar/vårdnadshavare eller av patienten som uppnått den lagliga åldern för samtycke, samtycke från den minderårige

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tuberkulosens epidemiologi
Tidsram: Baslinje-förbehandling, genom avslutad behandlingsperiod, i genomsnitt 6 månader, resultat efter 24 månader
Beskriv epidemiologin av pediatrisk tuberkulos i landet även för definition av kontroll- och förebyggande åtgärder.
Baslinje-förbehandling, genom avslutad behandlingsperiod, i genomsnitt 6 månader, resultat efter 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PED-TB22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera