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Étude de cohorte italienne multicentrique sur la tuberculose à l'âge pédiatrique

29 février 2024 mis à jour par: Luisa Galli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Étude de cohorte observationnelle italienne multicentrique sur la tuberculose à l'âge pédiatrique

Selon le rapport de l’OMS de 2021, environ 10 millions de nouveaux cas ont été signalés en 2020, dont 1 million dans la population pédiatrique. Cependant, les données épidémiologiques disponibles sur la tuberculose (TB) chez les enfants sont extrêmement limitées en raison des défis diagnostiques dans cette catégorie de patients. De plus, les enfants ne sont presque jamais inclus dans les systèmes nationaux de surveillance en raison du manque de liens entre les pédiatres individuels, les hôpitaux pédiatriques et les programmes nationaux de surveillance. Il est donc raisonnable de supposer que la maladie est considérablement sous-estimée, tant en Italie que dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, la tuberculose (TB) a été considérée, dans les pays industrialisés, comme une maladie infectieuse touchant principalement les personnes âgées. Cependant, depuis les années 2000, la tuberculose est réapparue non seulement chez les personnes âgées mais aussi chez les jeunes et notamment dans les populations pédiatriques. Parmi les facteurs qui influencent l'augmentation de l'incidence de cette pathologie, il faut certainement considérer l'augmentation de l'immigration en provenance de pays à forte endémicité, où la tuberculose représente encore une cause importante de morbidité et de mortalité, la propagation de l'immunodéficience causée par l'infection par le VIH, l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs et l'émergence de souches de M. tuberculosis résistantes à l'antibiothérapie traditionnelle.

Selon le rapport de l’OMS de 2021, environ 10 millions de nouveaux cas ont été signalés en 2020, dont 1 million dans la population pédiatrique. Cependant, les données épidémiologiques disponibles sur la tuberculose chez les enfants sont extrêmement limitées en raison des difficultés de diagnostic chez cette catégorie de patients. Chez l'enfant, en effet, l'examen bactériologique est négatif dans 95 % des cas, et le diagnostic repose sur une combinaison de critères cliniques et d'examens peu spécifiques de l'infection tuberculeuse et surtout pas universellement acceptés. Outre les controverses sur le diagnostic, les enfants ne sont presque jamais inclus dans les systèmes nationaux de surveillance en raison du manque de liens entre les pédiatres individuels, les hôpitaux pédiatriques et les programmes nationaux de surveillance. Il est donc raisonnable de supposer que cette condition peut être considérablement sous-estimée tant en Italie que dans le monde.

Un autre aspect important à considérer est que la tuberculose, qu’elle soit active ou latente, chez un enfant doit être considérée comme un événement sentinelle indiquant une transmission récente de M. tuberculosis au sein de la communauté. En particulier dans la population pédiatrique, outre la déclaration obligatoire des cas confirmés de tuberculose, il est important d’identifier les cas de tuberculose latente au moyen de critères historiques et diagnostiques. Les enfants ont en effet une plus grande probabilité que la maladie évolue vers la forme active que les adultes et que l’évolution se fasse vers une forme plus sévère. Les enfants atteints d’une infection tuberculeuse latente deviennent également un réservoir de transmission de l’infection, alimentant ainsi de futures épidémies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au cours de l'étude, des données seront collectées sur les patients atteints de tuberculose active, de tuberculose latente et d'individus non infectés exposés à la tuberculose de chaque centre participant. L'étude se déroulera dans les principaux centres pédiatriques d'Italie qui admettent consécutivement des patients diagnostiqués avec une tuberculose active et latente, ainsi que des individus exposés à la tuberculose qui sont vus dans les centres cliniques participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (0-18 ans) au moment de l'observation initiale
  • Patients atteints de tuberculose active et latente, telle que définie par les critères de l'Organisation mondiale de la santé
  • Patients exposés à la tuberculose qui se révèlent non infectés à la fin de la période sérologique
  • Consentement éclairé signé par les parents/tuteurs légaux ou par le patient ayant atteint l'âge légal de consentement, assentiment du mineur

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épidémiologie de la tuberculose
Délai: Prétraitement de base, jusqu'à la fin de la période de traitement, en moyenne 6 mois, résultat à 24 mois
Décrire l'épidémiologie de la tuberculose pédiatrique dans le pays également pour la définition des mesures de contrôle et de prévention.
Prétraitement de base, jusqu'à la fin de la période de traitement, en moyenne 6 mois, résultat à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meyer Children's Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PED-TB22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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