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Studio di coorte multicentrico italiano sulla tubercolosi in età pediatrica

29 febbraio 2024 aggiornato da: Luisa Galli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studio osservazionale multicentrico di coorte italiano sulla tubercolosi in età pediatrica

Secondo il rapporto OMS del 2021, nel 2020 sono stati segnalati circa 10 milioni di nuovi casi, di cui 1 milione si è verificato nella popolazione pediatrica. Tuttavia, i dati epidemiologici disponibili sulla tubercolosi (TBC) in età pediatrica sono estremamente limitati a causa delle sfide diagnostiche in questa categoria di pazienti. Inoltre, i bambini non vengono quasi mai inclusi nei sistemi di sorveglianza nazionale a causa della mancanza di collegamenti tra i singoli pediatri, gli ospedali pediatrici e i programmi di sorveglianza nazionale. È quindi ragionevole supporre che la malattia possa essere significativamente sottostimata sia in Italia che nel mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni la tubercolosi (TBC) è stata considerata, nei paesi industrializzati, come una malattia infettiva prevalentemente degli anziani. Tuttavia, a partire dagli anni 2000, la tubercolosi è riemersa non solo negli anziani ma anche nei giovani e soprattutto nella popolazione pediatrica. Tra i fattori che influenzano l’aumento dell’incidenza di questa patologia sono certamente da considerare l’aumento dell’immigrazione da paesi ad elevata endemicità, dove la TBC rappresenta ancora una significativa causa di morbilità e mortalità, la diffusione dell’immunodeficienza causata dall’infezione da HIV, l’utilizzo di farmaci immunosoppressori e l’emergenza di ceppi di M. tuberculosis resistenti alla terapia antibiotica tradizionale.

Secondo il rapporto OMS del 2021, nel 2020 sono stati segnalati circa 10 milioni di nuovi casi, di cui 1 milione si è verificato nella popolazione pediatrica. Tuttavia, i dati epidemiologici disponibili sulla tubercolosi in età pediatrica sono estremamente limitati a causa delle difficoltà diagnostiche di questa categoria di pazienti. Nei bambini, infatti, l'esame batteriologico risulta negativo nel 95% dei casi e la diagnosi viene effettuata attraverso una combinazione di criteri clinici ed esami poco specifici per l'infezione tubercolare e soprattutto non universalmente accettati. Oltre alle controversie diagnostiche, i bambini non vengono quasi mai inclusi nei sistemi di sorveglianza nazionale a causa della mancanza di collegamenti tra i singoli pediatri, gli ospedali pediatrici e i programmi di sorveglianza nazionale. È quindi ragionevole supporre che tale condizione possa essere significativamente sottostimata sia in Italia che nel mondo.

Un altro aspetto importante da considerare è che la malattia tubercolare, attiva o latente, in un bambino dovrebbe essere considerata un evento sentinella che indica una recente trasmissione di M. tuberculosis all'interno della comunità. Soprattutto nella popolazione pediatrica, oltre alla segnalazione obbligatoria dei casi confermati di malattia tubercolare, è importante identificare i casi di tubercolosi latente attraverso criteri anamnestici e diagnostici. I bambini infatti hanno maggiori probabilità che la malattia passi alla forma attiva rispetto agli adulti e che la progressione avvenga verso una forma più grave. I bambini con infezione tubercolare latente diventano anche un serbatoio per la trasmissione dell’infezione, alimentando future epidemie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Durante lo studio, verranno raccolti dati su pazienti affetti da tubercolosi attiva, tubercolosi latente e individui non infetti esposti alla tubercolosi di ciascun centro partecipante. Lo studio si svolgerà presso i principali centri pediatrici italiani che accolgono consecutivamente pazienti con diagnosi di tubercolosi attiva e latente, nonché soggetti esposti a tubercolosi visitati presso i centri clinici partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (0-18 anni) al momento della prima osservazione
  • Pazienti affetti da TBC attiva e latente, come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Pazienti esposti alla tubercolosi che risultano non infetti alla fine del periodo finestra
  • Consenso informato firmato dai genitori/tutori legali o dal paziente che ha raggiunto la maggiore età del consenso, assenso del minore

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epidemiologia della tubercolosi
Lasso di tempo: Pretrattamento basale, fino al completamento del periodo di trattamento, in media 6 mesi, risultato a 24 mesi
Descrivere l'epidemiologia della tubercolosi pediatrica nel Paese anche per la definizione di misure di controllo e prevenzione.
Pretrattamento basale, fino al completamento del periodo di trattamento, in media 6 mesi, risultato a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED-TB22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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