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Estudo multicêntrico de coorte italiano sobre tuberculose em idade pediátrica

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Luisa Galli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Estudo multicêntrico de coorte observacional italiano sobre tuberculose em idade pediátrica

De acordo com o relatório da OMS de 2021, foram notificados aproximadamente 10 milhões de novos casos em 2020, dos quais 1 milhão ocorreram na população pediátrica. No entanto, os dados epidemiológicos disponíveis sobre tuberculose (TB) em idade pediátrica são extremamente limitados devido aos desafios diagnósticos nesta categoria de pacientes. Além disso, as crianças quase nunca são incluídas nos sistemas nacionais de vigilância devido à falta de ligações entre pediatras individuais, hospitais pediátricos e programas nacionais de vigilância. É portanto razoável supor que a doença possa estar significativamente subestimada tanto em Itália como em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, a tuberculose (TB) tem sido considerada, nos países industrializados, como uma doença predominantemente infecciosa dos idosos. No entanto, desde a década de 2000, a TB ressurgiu não só nos idosos, mas também nos jovens e especialmente nas populações pediátricas. Entre os factores que influenciam o aumento da incidência desta patologia devem certamente ser considerados o aumento da imigração proveniente de países com elevada endemicidade, onde a TB ainda representa uma causa significativa de morbilidade e mortalidade, a propagação da imunodeficiência causada pela infecção pelo VIH, a utilização de medicamentos imunossupressores e o surgimento de cepas de M. tuberculosis resistentes à antibioticoterapia tradicional.

De acordo com o relatório da OMS de 2021, foram notificados aproximadamente 10 milhões de novos casos em 2020, dos quais 1 milhão ocorreram na população pediátrica. Contudo, os dados epidemiológicos disponíveis sobre TB em idade pediátrica são extremamente limitados devido às dificuldades de diagnóstico nesta categoria de pacientes. Na verdade, nas crianças, o exame bacteriológico é negativo em 95% dos casos, e o diagnóstico é feito através de uma combinação de critérios clínicos e exames pouco específicos para a infecção tuberculosa e, principalmente, não aceitos universalmente. Além das controvérsias diagnósticas, as crianças quase nunca são incluídas nos sistemas nacionais de vigilância devido à falta de ligações entre pediatras individuais, hospitais pediátricos e programas nacionais de vigilância. É, portanto, razoável supor que esta condição possa estar significativamente subestimada tanto em Itália como em todo o mundo.

Outro aspecto importante a considerar é que a doença tuberculosa, activa ou latente, numa criança deve ser considerada um evento sentinela que indica transmissão recente de M. tuberculosis na comunidade. Especialmente na população pediátrica, além da notificação obrigatória dos casos confirmados de TB-doença, é importante identificar os casos de TB latente através de critérios históricos e diagnósticos. As crianças têm, de facto, uma maior probabilidade de a doença progredir para a forma activa em comparação com os adultos e de a progressão ser para uma forma mais grave. As crianças com infecção tuberculosa latente também se tornam um reservatório para a transmissão da infecção, alimentando futuras epidemias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Durante o estudo, serão coletados dados de pacientes afetados por TB ativa, TB latente e indivíduos não infectados expostos à TB de cada centro participante. O estudo será realizado nos principais centros pediátricos da Itália que admitem consecutivamente pacientes com diagnóstico de TB ativa e latente, bem como indivíduos expostos à tuberculose atendidos nos centros clínicos participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos (0-18 anos) no momento da observação inicial
  • Pacientes acometidos por TB ativa e latente, conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde
  • Pacientes expostos à TB que não estejam infectados no final do período de janela
  • Consentimento informado assinado pelos pais/responsável legal ou pelo paciente que atingiu a maioridade legal de consentimento, consentimento do menor

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epidemiologia da Tuberculose
Prazo: Pré-tratamento inicial, até a conclusão do período de tratamento, em média 6 meses, resultado em 24 meses
Descrever a epidemiologia da tuberculose pediátrica no país também para definição de medidas de controle e prevenção.
Pré-tratamento inicial, até a conclusão do período de tratamento, em média 6 meses, resultado em 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meyer Children's Hospital IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PED-TB22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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