Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Italiaans cohortonderzoek naar tuberculose in de kinderleeftijd

29 februari 2024 bijgewerkt door: Luisa Galli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Multicenter Italiaans observationeel cohortonderzoek naar tuberculose in de kinderleeftijd

Volgens het WHO-rapport van 2021 werden in 2020 ongeveer 10 miljoen nieuwe gevallen gemeld, waarvan 1 miljoen bij de pediatrische populatie. De beschikbare epidemiologische gegevens over tuberculose (tbc) op kinderleeftijd zijn echter uiterst beperkt vanwege diagnostische uitdagingen in deze patiëntencategorie. Bovendien worden kinderen bijna nooit opgenomen in nationale surveillancesystemen vanwege het gebrek aan verbindingen tussen individuele kinderartsen, kinderziekenhuizen en nationale surveillanceprogramma’s. Het is daarom redelijk om aan te nemen dat de ziekte zowel in Italië als wereldwijd aanzienlijk wordt onderschat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen decennia werd tuberculose (tbc) in de geïndustrialiseerde landen vooral beschouwd als een infectieziekte van ouderen. Sinds de jaren 2000 is tuberculose echter opnieuw opgedoken, niet alleen onder ouderen, maar ook onder jongeren en vooral onder pediatrische populaties. Tot de factoren die van invloed zijn op de toename van de incidentie van deze pathologie behoren zeker de stijging van de immigratie uit landen met een hoge endemiciteit, waar tuberculose nog steeds een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit is, de verspreiding van immunodeficiëntie veroorzaakt door HIV-infectie, het gebruik van immunosuppressiva en de opkomst van stammen van M. tuberculosis die resistent zijn tegen traditionele antibioticatherapie.

Volgens het WHO-rapport van 2021 werden in 2020 ongeveer 10 miljoen nieuwe gevallen gemeld, waarvan 1 miljoen bij de pediatrische populatie. De beschikbare epidemiologische gegevens over tuberculose bij kinderen zijn echter uiterst beperkt vanwege diagnostische problemen bij deze patiëntencategorie. Bij kinderen is het bacteriologisch onderzoek in 95% van de gevallen negatief en wordt de diagnose gesteld op basis van een combinatie van klinische criteria en tests die weinig specifiek zijn voor tuberculeuze infecties en vooral niet universeel geaccepteerd zijn. Naast diagnostische controverses worden kinderen bijna nooit opgenomen in nationale surveillancesystemen vanwege het gebrek aan verbindingen tussen individuele kinderartsen, kinderziekenhuizen en nationale surveillanceprogramma's. Het is daarom redelijk om aan te nemen dat deze aandoening zowel in Italië als wereldwijd aanzienlijk wordt onderschat.

Een ander belangrijk aspect om te overwegen is dat tuberculose, zowel actief als latent, bij een kind moet worden beschouwd als een schildwachtgebeurtenis die wijst op recente overdracht van M. tuberculosis binnen de gemeenschap. Vooral in de pediatrische populatie is het, naast de verplichte rapportage van bevestigde gevallen van tuberculose, belangrijk om gevallen van latente tuberculose te identificeren aan de hand van historische en diagnostische criteria. Kinderen hebben inderdaad een grotere kans dat de ziekte zich zal ontwikkelen naar de actieve vorm dan volwassenen, en dat de ziekte zal evolueren naar een ernstiger vorm. Kinderen met een latente tuberculose-infectie worden ook een reservoir voor de overdracht van de infectie, waardoor toekomstige epidemieën worden aangewakkerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tijdens het onderzoek zullen gegevens worden verzameld over patiënten die getroffen zijn door actieve tuberculose, latente tuberculose en aan tuberculose blootgestelde niet-geïnfecteerde personen uit elk deelnemend centrum. Het onderzoek zal plaatsvinden in de belangrijkste pediatrische centra in Italië, waar achtereenvolgens patiënten met actieve en latente tuberculose worden opgenomen, evenals personen die aan tuberculose zijn blootgesteld en die in deelnemende klinische centra worden gezien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (0-18 jaar oud) op het moment van de eerste observatie
  • Patiënten die getroffen zijn door actieve en latente tuberculose, zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en die aan het einde van de vensterperiode niet-geïnfecteerd blijken te zijn
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders/wettelijke voogd of door de patiënt die de wettelijke meerderjarigheid heeft bereikt, toestemming van de minderjarige

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologie van tuberculose
Tijdsspanne: Basislijn-voorbehandeling, tot voltooiing van de behandelingsperiode, gemiddeld 6 maanden, resultaat na 24 maanden
Beschrijf de epidemiologie van kindertuberculose in het land, ook voor de definitie van controle- en preventiemaatregelen.
Basislijn-voorbehandeling, tot voltooiing van de behandelingsperiode, gemiddeld 6 maanden, resultaat na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PED-TB22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren