Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter italiensk kohorteundersøgelse om tuberkulose i pædiatrisk alder

29. februar 2024 opdateret af: Luisa Galli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Multicenter italiensk observationel kohorteundersøgelse om tuberkulose i pædiatrisk alder

Ifølge WHO-rapporten fra 2021 blev der rapporteret omkring 10 millioner nye tilfælde i 2020, hvoraf 1 million forekom i den pædiatriske befolkning. Imidlertid er epidemiologiske data tilgængelige om tuberkulose (TB) i pædiatrisk alder yderst begrænsede på grund af diagnostiske udfordringer i denne patientkategori. Desuden er børn næsten aldrig inkluderet i nationale overvågningssystemer på grund af manglen på forbindelser mellem individuelle børnelæger, pædiatriske hospitaler og nationale overvågningsprogrammer. Det er derfor rimeligt at antage, at sygdommen kan være betydeligt undervurderet både i Italien og på verdensplan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier er tuberkulose (TB) i industrialiserede lande blevet betragtet som overvejende en smitsom sygdom hos ældre. Siden 2000'erne er TB imidlertid genopstået ikke kun hos ældre, men også hos unge og især i pædiatriske populationer. Blandt de faktorer, der påvirker stigningen i forekomsten af ​​denne patologi, er bestemt at betragte stigningen i immigration fra lande med høj endemicitet, hvor TB stadig udgør en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed, spredningen af ​​immundefekt forårsaget af HIV-infektion, brugen af af immunsuppressive lægemidler, og fremkomsten af ​​stammer af M. tuberculosis, der er resistente over for traditionel antibiotikabehandling.

Ifølge WHO-rapporten fra 2021 blev der rapporteret omkring 10 millioner nye tilfælde i 2020, hvoraf 1 million forekom i den pædiatriske befolkning. Imidlertid er epidemiologiske data tilgængelige om TB i pædiatrisk alder yderst begrænsede på grund af diagnostiske vanskeligheder i denne patientkategori. Hos børn er bakteriologisk undersøgelse faktisk negativ i 95 % af tilfældene, og diagnosen stilles gennem en kombination af kliniske kriterier og tests, der er dårligt specifikke for tuberkuløs infektion og især ikke universelt accepteret. Ud over diagnostiske kontroverser er børn næsten aldrig inkluderet i nationale overvågningssystemer på grund af manglen på forbindelser mellem individuelle børnelæger, pædiatriske hospitaler og nationale overvågningsprogrammer. Det er derfor rimeligt at antage, at denne tilstand kan være væsentligt undervurderet både i Italien og på verdensplan.

Et andet vigtigt aspekt at overveje er, at tuberkuløs sygdom, uanset om den er aktiv eller latent, hos et barn bør betragtes som en vagtbegivenhed, der indikerer nylig overførsel af M. tuberculosis i samfundet. Især i den pædiatriske befolkning er det ud over den obligatoriske indberetning af bekræftede tilfælde af TB-sygdom vigtigt at identificere tilfælde af latent TB gennem historiske og diagnostiske kriterier. Børn har nemlig større sandsynlighed for, at sygdommen udvikler sig til den aktive form sammenlignet med voksne, og at udviklingen vil gå hen imod en mere alvorlig form. Børn med latent tuberkuløs infektion bliver også et reservoir for overførsel af infektionen, hvilket giver næring til fremtidige epidemier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I løbet af undersøgelsen vil der blive indsamlet data om patienter ramt af aktiv TB, latent TB og TB-eksponerede ikke-inficerede individer fra hvert deltagende center. Undersøgelsen vil finde sted på de vigtigste pædiatriske centre i Italien, som fortløbende optager patienter diagnosticeret med aktiv og latent tuberkulose, såvel som individer udsat for tuberkulose, som ses på deltagende kliniske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (0-18 år) på tidspunktet for den første observation
  • Patienter ramt af aktiv og latent tuberkulose, som defineret af Verdenssundhedsorganisationens kriterier
  • Patienter udsat for TB, som viser sig at være ikke-inficerede ved slutningen af ​​vinduesperioden
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre/værge eller af patienten, der har nået den lovlige lavalder, samtykke fra den mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tuberkuloses epidemiologi
Tidsramme: Baseline-forbehandling, gennem afsluttet behandlingsperiode, i gennemsnit 6 måneder, resultat efter 24 måneder
Beskriv epidemiologien af ​​pædiatrisk tuberkulose i landet også for definition af kontrol- og forebyggelsesforanstaltninger.
Baseline-forbehandling, gennem afsluttet behandlingsperiode, i gennemsnit 6 måneder, resultat efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED-TB22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuloseinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner