Estudio de cohorte multicéntrico italiano sobre tuberculosis en edad pediátrica
Estudio de cohorte observacional multicéntrico italiano sobre la tuberculosis en la edad pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En las últimas décadas, la Tuberculosis (TB) ha sido considerada, en los países industrializados, como una enfermedad predominantemente infecciosa de las personas mayores. Sin embargo, desde la década de 2000, la tuberculosis ha resurgido no sólo en los ancianos sino también en los jóvenes y especialmente en las poblaciones pediátricas. Entre los factores que influyen en el aumento de la incidencia de esta patología cabe considerar, sin duda, el aumento de la inmigración procedente de países muy endémicos, donde la tuberculosis sigue representando una causa importante de morbilidad y mortalidad, la propagación de la inmunodeficiencia causada por la infección por el VIH, el uso de de fármacos inmunosupresores y la aparición de cepas de M. tuberculosis resistentes a la terapia antibiótica tradicional.
Según el informe de la OMS de 2021, en 2020 se notificaron aproximadamente 10 millones de casos nuevos, de los cuales 1 millón ocurrieron en la población pediátrica. Sin embargo, los datos epidemiológicos disponibles sobre la tuberculosis en la edad pediátrica son extremadamente limitados debido a las dificultades de diagnóstico en esta categoría de pacientes. De hecho, en los niños, el examen bacteriológico es negativo en el 95% de los casos, y el diagnóstico se realiza mediante una combinación de criterios clínicos y pruebas poco específicas de la infección tuberculosa y, sobre todo, no universalmente aceptadas. Además de las controversias diagnósticas, los niños casi nunca se incluyen en los sistemas nacionales de vigilancia debido a la falta de conexiones entre los pediatras individuales, los hospitales pediátricos y los programas nacionales de vigilancia. Por lo tanto, es razonable suponer que esta condición pueda estar significativamente subestimada tanto en Italia como en todo el mundo.
Otro aspecto importante a considerar es que la enfermedad tuberculosa, ya sea activa o latente, en un niño debe considerarse un evento centinela que indica transmisión reciente de M. tuberculosis dentro de la comunidad. Especialmente en la población pediátrica, además de la notificación obligatoria de los casos confirmados de enfermedad de TB, es importante identificar los casos de TB latente mediante criterios históricos y diagnósticos. De hecho, los niños tienen una mayor probabilidad de que la enfermedad progrese a la forma activa en comparación con los adultos y de que la progresión sea hacia una forma más grave. Los niños con infección tuberculosa latente también se convierten en un reservorio para la transmisión de la infección, alimentando futuras epidemias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luisa Galli, MD
- Número de teléfono: +390555662439
- Correo electrónico: luisa.galli@meyer.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Contacto:
- Desiree Caselli
- Correo electrónico: desiree.caselli@policlinico.ba.it
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Belluno, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale di Belluno
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Contacto:
- Giangiacomo Nicolini
- Correo electrónico: gnicolini@gmail.com
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Università di Bologna
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Contacto:
- Marcello Lanari
- Correo electrónico: marcello.lanari@unibo.it
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Contacto:
- Elio Castagnola
- Correo electrónico: eliocastagnola@gaslini.org
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore, Policlinico
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Contacto:
- Samantha Bosis, MD
- Correo electrónico: samantha.bosis@policlinico.mi.it
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Luigi Sacco
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Contacto:
- Vania Giacomet
- Correo electrónico: vania.giacomet@unimi.it
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Modena, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico di Modena
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Contacto:
- Barbara Maria Bergamini
- Correo electrónico: bergamini.barbaramaria@unimo.it
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Università Federico II
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Contacto:
- Andrea Lo Vecchio
- Correo electrónico: andrea.lovecchio@unina.it
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Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale dei Bambini "G.Di Cristina"
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Contacto:
- Claudia Colomba, MD
- Correo electrónico: claudia.colomba@unipa.it
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Parma, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale di Parma
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Contacto:
- Susanna Maria Roberta Esposito
- Correo electrónico: susannamariaroberta.esposito@unipr.it
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Pavia, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Gian Luigi Marseglia
- Correo electrónico: gl.marseglia@smatteo.pv.it
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Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contacto:
- Diego peroni
- Correo electrónico: diego.peroni@unipi.it
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Prato, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Usl Toscana Centro
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Contacto:
- Per Luigi Vasarri
- Correo electrónico: pvasarri@usl4.toscana.it
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Danilo Buonsenso, MD
- Correo electrónico: danilo.buonsenso@policlinicogemelli.it
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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Contacto:
- Laura Lancella
- Correo electrónico: laura.lancella@opbg.net
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Regina Margherita
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Contacto:
- Silvia Garazzino
- Correo electrónico: silvia.garazzino@unito.it
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contacto:
- Luisa Galli
- Correo electrónico: luisa.galli@meyer.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (0-18 años) en el momento de la observación inicial.
- Pacientes afectados por tuberculosis activa y latente, según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud
- Pacientes expuestos a la tuberculosis que no están infectados al final del período ventana
- Consentimiento informado firmado por los padres/tutor legal o por el paciente que haya cumplido la edad legal de consentimiento, asentimiento del menor
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epidemiología de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Línea base-pretratamiento, hasta la finalización del período de tratamiento, un promedio de 6 meses, resultado a los 24 meses
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Describir la epidemiología de la tuberculosis pediátrica en el país así como para la definición de medidas de control y prevención.
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Línea base-pretratamiento, hasta la finalización del período de tratamiento, un promedio de 6 meses, resultado a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED-TB22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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