Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter italiensk kohortstudie om tuberkulose i pediatrisk alder

29. februar 2024 oppdatert av: Luisa Galli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Multisenter italiensk observasjonskohortstudie om tuberkulose i pediatrisk alder

I følge WHO-rapporten fra 2021 ble det rapportert om lag 10 millioner nye tilfeller i 2020, hvorav 1 million skjedde i den pediatriske befolkningen. Imidlertid er epidemiologiske data tilgjengelig om tuberkulose (TB) i pediatrisk alder ekstremt begrenset på grunn av diagnostiske utfordringer i denne pasientkategorien. Videre er barn nesten aldri inkludert i nasjonale overvåkingssystemer på grunn av mangel på forbindelser mellom individuelle barneleger, barnesykehus og nasjonale overvåkingsprogrammer. Det er derfor rimelig å anta at sykdommen kan være betydelig undervurdert både i Italia og på verdensbasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I de siste tiårene har tuberkulose (TB) blitt ansett, i industrialiserte land, som hovedsakelig en smittsom sykdom hos eldre. Siden 2000-tallet har imidlertid TB dukket opp igjen, ikke bare hos eldre, men også hos unge og spesielt i pediatriske populasjoner. Blant faktorene som påvirker økningen i forekomsten av denne patologien er absolutt å betrakte økningen i immigrasjon fra land med høy endemisitet, hvor tuberkulose fortsatt representerer en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet, spredning av immunsvikt forårsaket av HIV-infeksjon, bruk av immunsuppressive medikamenter, og fremveksten av stammer av M. tuberculosis som er resistente mot tradisjonell antibiotikabehandling.

I følge WHO-rapporten fra 2021 ble det rapportert om lag 10 millioner nye tilfeller i 2020, hvorav 1 million skjedde i den pediatriske befolkningen. Imidlertid er epidemiologiske data tilgjengelig om TB i pediatrisk alder ekstremt begrenset på grunn av diagnostiske vanskeligheter i denne pasientkategorien. Hos barn er faktisk bakteriologisk undersøkelse negativ i 95 % av tilfellene, og diagnosen stilles gjennom en kombinasjon av kliniske kriterier og tester som er lite spesifikke for tuberkuløs infeksjon og spesielt ikke universelt akseptert. I tillegg til diagnostiske kontroverser, er barn nesten aldri inkludert i nasjonale overvåkingssystemer på grunn av mangelen på forbindelser mellom individuelle barneleger, barnesykehus og nasjonale overvåkingsprogrammer. Det er derfor rimelig å anta at denne tilstanden kan være betydelig undervurdert både i Italia og over hele verden.

Et annet viktig aspekt å vurdere er at tuberkuløs sykdom, enten aktiv eller latent, hos et barn bør betraktes som en sentinel-hendelse som indikerer nylig overføring av M. tuberculosis i samfunnet. Spesielt i den pediatriske befolkningen, i tillegg til obligatorisk rapportering av bekreftede tilfeller av tuberkulose, er det viktig å identifisere tilfeller av latent tuberkulose gjennom historiske og diagnostiske kriterier. Barn har faktisk større sannsynlighet for at sykdommen vil utvikle seg til den aktive formen sammenlignet med voksne, og at progresjonen vil gå mot en mer alvorlig form. Barn med latent tuberkuløs infeksjon blir også et reservoar for overføring av infeksjonen, og gir næring til fremtidige epidemier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I løpet av studien vil det bli samlet inn data om pasienter påvirket av aktiv TB, latent TB og TB-eksponerte ikke-infiserte individer fra hvert deltakende senter. Studien vil finne sted ved de viktigste pediatriske sentrene i Italia som fortløpende tar inn pasienter diagnostisert med aktiv og latent tuberkulose, samt individer som er utsatt for tuberkulose som blir sett på deltakende kliniske sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (0-18 år) på tidspunktet for den første observasjonen
  • Pasienter rammet av aktiv og latent tuberkulose, som definert av kriteriene til Verdens helseorganisasjon
  • Pasienter eksponert for tuberkulose som viser seg å være ikke-infiserte ved slutten av vinduet
  • Informert samtykke signert av foreldre/verge eller av pasienten som har nådd den lovlige samtykkealderen, samtykke fra den mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologi av tuberkulose
Tidsramme: Baseline-forbehandling, gjennom fullført behandlingsperiode, gjennomsnittlig 6 måneder, utfall ved 24 måneder
Beskriv epidemiologien til pediatrisk tuberkulose i landet også for definisjon av kontroll- og forebyggende tiltak.
Baseline-forbehandling, gjennom fullført behandlingsperiode, gjennomsnittlig 6 måneder, utfall ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PED-TB22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere