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Multizentrische italienische Kohortenstudie zu Tuberkulose im pädiatrischen Alter

29. Februar 2024 aktualisiert von: Luisa Galli, Meyer Children's Hospital IRCCS

Multizentrische italienische Beobachtungskohortenstudie zu Tuberkulose im pädiatrischen Alter

Laut WHO-Bericht von 2021 wurden im Jahr 2020 etwa 10 Millionen neue Fälle gemeldet, davon 1 Million in der pädiatrischen Bevölkerung. Aufgrund der diagnostischen Herausforderungen bei dieser Patientenkategorie sind die epidemiologischen Daten zur Tuberkulose (TB) im pädiatrischen Alter jedoch äußerst begrenzt. Darüber hinaus werden Kinder aufgrund der fehlenden Verbindungen zwischen einzelnen Kinderärzten, Kinderkrankenhäusern und nationalen Überwachungsprogrammen fast nie in nationale Überwachungssysteme einbezogen. Daher ist davon auszugehen, dass die Krankheit sowohl in Italien als auch weltweit deutlich unterschätzt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten wurde Tuberkulose (TB) in den Industrieländern als vorwiegend eine Infektionskrankheit älterer Menschen angesehen. Seit den 2000er Jahren ist Tuberkulose jedoch nicht nur bei älteren Menschen, sondern auch bei jungen Menschen und insbesondere bei Kindern wieder aufgetreten. Zu den Faktoren, die die Zunahme der Inzidenz dieser Pathologie beeinflussen, gehören sicherlich die zunehmende Einwanderung aus Ländern mit hoher Endemizität, in denen Tuberkulose immer noch eine erhebliche Ursache für Morbidität und Mortalität darstellt, die Ausbreitung von durch HIV-Infektionen verursachten Immundefekten und der Konsum von Immunsuppressiva und das Auftreten von M. tuberculosis-Stämmen, die gegen herkömmliche Antibiotikatherapie resistent sind.

Laut WHO-Bericht von 2021 wurden im Jahr 2020 etwa 10 Millionen neue Fälle gemeldet, davon 1 Million in der pädiatrischen Bevölkerung. Allerdings sind die verfügbaren epidemiologischen Daten zu Tuberkulose im pädiatrischen Alter aufgrund der diagnostischen Schwierigkeiten bei dieser Patientenkategorie äußerst begrenzt. Tatsächlich fällt die bakteriologische Untersuchung bei Kindern in 95 % der Fälle negativ aus, und die Diagnose wird anhand einer Kombination klinischer Kriterien und Tests gestellt, die für eine Tuberkuloseinfektion wenig spezifisch sind und vor allem nicht allgemein akzeptiert sind. Abgesehen von diagnostischen Kontroversen werden Kinder aufgrund fehlender Verbindungen zwischen einzelnen Kinderärzten, Kinderkrankenhäusern und nationalen Überwachungsprogrammen fast nie in nationale Überwachungssysteme einbezogen. Daher ist davon auszugehen, dass dieser Zustand sowohl in Italien als auch weltweit deutlich unterschätzt wird.

Ein weiterer wichtiger zu berücksichtigender Aspekt ist, dass eine Tuberkuloseerkrankung, ob aktiv oder latent, bei einem Kind als Sentinel-Ereignis betrachtet werden sollte, das auf eine kürzliche Übertragung von M. tuberculosis innerhalb der Gemeinschaft hinweist. Insbesondere in der pädiatrischen Bevölkerung ist es neben der obligatorischen Meldung bestätigter Tuberkulosefälle wichtig, Fälle latenter Tuberkulose anhand historischer und diagnostischer Kriterien zu identifizieren. Tatsächlich besteht bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen eine größere Wahrscheinlichkeit, dass die Krankheit in die aktive Form übergeht und dass es zu einer schwereren Form kommt. Auch Kinder mit einer latenten Tuberkuloseinfektion werden zu einem Reservoir für die Übertragung der Infektion, was zu künftigen Epidemien führen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Während der Studie werden in jedem teilnehmenden Zentrum Daten zu Patienten mit aktiver Tuberkulose, latenter Tuberkulose und Tuberkulose-exponierten, nicht infizierten Personen gesammelt. Die Studie wird in den wichtigsten pädiatrischen Zentren Italiens stattfinden, die nacheinander Patienten mit diagnostizierter aktiver und latenter Tuberkulose sowie Tuberkulose-exponierte Personen aufnehmen, die in teilnehmenden klinischen Zentren behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (0–18 Jahre) zum Zeitpunkt der Erstbeobachtung
  • Patienten mit aktiver und latenter Tuberkulose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation
  • Tuberkulose-exponierte Patienten, bei denen am Ende des Fensterzeitraums festgestellt wird, dass sie nicht infiziert sind
  • Von den Eltern/Erziehungsberechtigten oder dem Patienten, der das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht hat, unterzeichnete Einverständniserklärung, Zustimmung des Minderjährigen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologie der Tuberkulose
Zeitfenster: Baseline-Vorbehandlung, bis zum Abschluss der Behandlungsdauer, durchschnittlich 6 Monate, Ergebnis nach 24 Monaten
Beschreiben Sie die Epidemiologie der Kindertuberkulose im Land, auch zur Definition von Kontroll- und Präventionsmaßnahmen.
Baseline-Vorbehandlung, bis zum Abschluss der Behandlungsdauer, durchschnittlich 6 Monate, Ergebnis nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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