- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06289660
Multizentrische italienische Kohortenstudie zu Tuberkulose im pädiatrischen Alter
Multizentrische italienische Beobachtungskohortenstudie zu Tuberkulose im pädiatrischen Alter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten wurde Tuberkulose (TB) in den Industrieländern als vorwiegend eine Infektionskrankheit älterer Menschen angesehen. Seit den 2000er Jahren ist Tuberkulose jedoch nicht nur bei älteren Menschen, sondern auch bei jungen Menschen und insbesondere bei Kindern wieder aufgetreten. Zu den Faktoren, die die Zunahme der Inzidenz dieser Pathologie beeinflussen, gehören sicherlich die zunehmende Einwanderung aus Ländern mit hoher Endemizität, in denen Tuberkulose immer noch eine erhebliche Ursache für Morbidität und Mortalität darstellt, die Ausbreitung von durch HIV-Infektionen verursachten Immundefekten und der Konsum von Immunsuppressiva und das Auftreten von M. tuberculosis-Stämmen, die gegen herkömmliche Antibiotikatherapie resistent sind.
Laut WHO-Bericht von 2021 wurden im Jahr 2020 etwa 10 Millionen neue Fälle gemeldet, davon 1 Million in der pädiatrischen Bevölkerung. Allerdings sind die verfügbaren epidemiologischen Daten zu Tuberkulose im pädiatrischen Alter aufgrund der diagnostischen Schwierigkeiten bei dieser Patientenkategorie äußerst begrenzt. Tatsächlich fällt die bakteriologische Untersuchung bei Kindern in 95 % der Fälle negativ aus, und die Diagnose wird anhand einer Kombination klinischer Kriterien und Tests gestellt, die für eine Tuberkuloseinfektion wenig spezifisch sind und vor allem nicht allgemein akzeptiert sind. Abgesehen von diagnostischen Kontroversen werden Kinder aufgrund fehlender Verbindungen zwischen einzelnen Kinderärzten, Kinderkrankenhäusern und nationalen Überwachungsprogrammen fast nie in nationale Überwachungssysteme einbezogen. Daher ist davon auszugehen, dass dieser Zustand sowohl in Italien als auch weltweit deutlich unterschätzt wird.
Ein weiterer wichtiger zu berücksichtigender Aspekt ist, dass eine Tuberkuloseerkrankung, ob aktiv oder latent, bei einem Kind als Sentinel-Ereignis betrachtet werden sollte, das auf eine kürzliche Übertragung von M. tuberculosis innerhalb der Gemeinschaft hinweist. Insbesondere in der pädiatrischen Bevölkerung ist es neben der obligatorischen Meldung bestätigter Tuberkulosefälle wichtig, Fälle latenter Tuberkulose anhand historischer und diagnostischer Kriterien zu identifizieren. Tatsächlich besteht bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen eine größere Wahrscheinlichkeit, dass die Krankheit in die aktive Form übergeht und dass es zu einer schwereren Form kommt. Auch Kinder mit einer latenten Tuberkuloseinfektion werden zu einem Reservoir für die Übertragung der Infektion, was zu künftigen Epidemien führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luisa Galli, MD
- Telefonnummer: +390555662439
- E-Mail: luisa.galli@meyer.it
Studienorte
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Bari, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Kontakt:
- Desiree Caselli
- E-Mail: desiree.caselli@policlinico.ba.it
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Belluno, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale di Belluno
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Kontakt:
- Giangiacomo Nicolini
- E-Mail: gnicolini@gmail.com
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Bologna, Italien
- Rekrutierung
- Universita di Bologna
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Kontakt:
- Marcello Lanari
- E-Mail: marcello.lanari@unibo.it
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Genova, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Kontakt:
- Elio Castagnola
- E-Mail: eliocastagnola@gaslini.org
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Milano, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore, Policlinico
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Kontakt:
- Samantha Bosis, MD
- E-Mail: samantha.bosis@policlinico.mi.it
-
Milano, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Luigi Sacco
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Kontakt:
- Vania Giacomet
- E-Mail: vania.giacomet@unimi.it
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Modena, Italien
- Rekrutierung
- Policlinico di Modena
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Kontakt:
- Barbara Maria Bergamini
- E-Mail: bergamini.barbaramaria@unimo.it
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Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Università Federico II
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Kontakt:
- Andrea Lo Vecchio
- E-Mail: andrea.lovecchio@unina.it
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Palermo, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale dei Bambini "G.Di Cristina"
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Kontakt:
- Claudia Colomba, MD
- E-Mail: claudia.colomba@unipa.it
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Parma, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale di Parma
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Kontakt:
- Susanna Maria Roberta Esposito
- E-Mail: susannamariaroberta.esposito@unipr.it
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Pavia, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Gian Luigi Marseglia
- E-Mail: gl.marseglia@smatteo.pv.it
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Pisa, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Kontakt:
- Diego peroni
- E-Mail: diego.peroni@unipi.it
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Prato, Italien
- Rekrutierung
- Azienda USL Toscana Centro
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Kontakt:
- Per Luigi Vasarri
- E-Mail: pvasarri@usl4.toscana.it
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Danilo Buonsenso, MD
- E-Mail: danilo.buonsenso@policlinicogemelli.it
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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Kontakt:
- Laura Lancella
- E-Mail: laura.lancella@opbg.net
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Regina Margherita
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Kontakt:
- Silvia Garazzino
- E-Mail: silvia.garazzino@unito.it
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Firenze
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Florence, Firenze, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Kontakt:
- Luisa Galli
- E-Mail: luisa.galli@meyer.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten (0–18 Jahre) zum Zeitpunkt der Erstbeobachtung
- Patienten mit aktiver und latenter Tuberkulose gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation
- Tuberkulose-exponierte Patienten, bei denen am Ende des Fensterzeitraums festgestellt wird, dass sie nicht infiziert sind
- Von den Eltern/Erziehungsberechtigten oder dem Patienten, der das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht hat, unterzeichnete Einverständniserklärung, Zustimmung des Minderjährigen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidemiologie der Tuberkulose
Zeitfenster: Baseline-Vorbehandlung, bis zum Abschluss der Behandlungsdauer, durchschnittlich 6 Monate, Ergebnis nach 24 Monaten
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Beschreiben Sie die Epidemiologie der Kindertuberkulose im Land, auch zur Definition von Kontroll- und Präventionsmaßnahmen.
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Baseline-Vorbehandlung, bis zum Abschluss der Behandlungsdauer, durchschnittlich 6 Monate, Ergebnis nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PED-TB22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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