Varhaisten virtsaamishäiriöiden vähentäminen stressiinkontinenssileikkauksen jälkeen: Emättimen seinämän jännityksen rooli.
Vähennä tyhjennyshäiriöitä laparoskooppisen Burch-kolposuspension jälkeen käyttämällä emättimen etuseinämän lateraalista jännitystä ennen Cooperin nivelsiteiden ripustamista stressiinkontinenssista kärsivillä naisilla. (Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on kerätä näyte kahden vuoden kuluessa Damaskoksen yliopiston tieteellisen tutkimusneuvoston hyväksymispäivästä. Tutkimus keskittyy ryhmään potilaita, joille tehdään Burchin kolposuspensiomenettely, joka on kirurginen hoito stressiinkontinenssiin. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan perinteinen Burch-kolposuspensio, jossa emätin nostetaan Cooper-nivelsitettä kohti. Toinen ryhmä saa muunnetun Burch-kolposuspension, joka sisältää lateraalisen jännityksen asettamisen emättimen etuseinämään ennen rutiininomaista ripustusta Cooper-nivelsiteelle. Tämän jälkeen potilaita seurataan vähintään 3 kuukautta.
Tutkimukseen osallistuneilta potilailta kerätään tiedot ennen leikkausta, jonka jälkeen potilaita seurataan vähintään kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tietoja verrataan näiden kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeisen virtsaamishäiriön suhteen, joka arvioidaan kansainvälisen inkontinenssikyselyn - naisten alempien virtsateiden oireiden ICIQ_FLUTS -tutkimuksen mukaisesti ja arvioimalla uroflowmetriaa, virtsan pidätystä ja tyhjennyksen jälkeistä jäännöstä (PVR) ) virtsa.
Lisäksi stressiinkontinenssista toipumista verrataan käyttämällä The Patient's Global Impression of Improvement (PGI-I) -testiä ja stressitestiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- Damascus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on virtsankarkailu, ovat vierailleet urologian klinikalla stressiinkontinenssin takia, konservatiivisen hoidon epäonnistumisen tai hoidon noudattamatta jättämisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Yleisanestesian vasta-aihe.
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aihe.
- Muuntyyppinen virtsanpidätyskyvyttömyys ja urodynaaminen häiriö.
- Leikkauksen jälkeinen jäännösvirtsa.
- Aiempi lantion säteilytys.
- Samanaikainen anatominen epämuodostuma, joka liittyy sukupuolielinten esiinluiskahdukseen, kystokeleen tai sisäiseen sulkijalihaksen vajaukseen (ISD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen laparoskooppinen Burch-menetelmä
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan klassista laparoskooppista Burch-kolposuspensiota.
|
Tehdään kaksi ommelta emättimen etuseinän ja Cooperin nivelsiteen väliin.
|
|
Kokeellinen: Muokattu laparoskooppinen Burch-menettely:
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan modifioitua laparoskooppista Burch-kolposuspensiota kohdistamalla lateraalista jännitystä emättimen etuseinämään ennen perinteisen emättimen etuseinän ripustuksen suorittamista Cooperin ligamenttia kohti.
|
Suoritetaan emättimen etuseinän lateraalinen jännitys kohti arcus tendineuksen ja häpyluun alareunan leikkauspistettä ja sitten tehdään kaksi ommelta emättimen etuseinän ja Cooperin nivelsiteen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen tyhjennyshäiriö leikkauksen jälkeen, ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Tyhjennyshäiriöt arvioidaan kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) avulla.
Se koostuu 12 kysymyksestä, joista jokaisen kysymyksen arvo on 0–4. Siten kokonaispistemäärät ovat 0–16, 12 ja 20 täytön, obstruktiivisen tyhjennysasteikon ja inkontinenssiasteikon osalta.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–48 kaikista leikkauksen jälkeisistä virtsastushäiriöistä
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan huippuvirtausnopeus leikkauksen jälkeen, ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Virtsan huippuvirtausnopeus määritetään uroflowmetrialla ja jaetaan normaaliin virtsan virtausnopeuteen, jos arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 ml/s, ja epänormaaliin virtsan virtausnopeuteen, jos arvo on alle 12 ml/s.
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Jäännösvirtsa leikkauksen jälkeen, ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Jäännösvirtsa arvioidaan ultraäänellä tyhjennyksen jälkeen.
Kaikkia alle 50 ml:n jäännösvirtsaa pidetään merkityksettömänä ja normaalina, kun taas yli 50 ml:n jäännösvirtsaa pidetään kliinisesti merkittävänä ja epänormaalina.
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen, ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Virtsaretentio arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänellä.
Se viittaa kyvyttömyyteen tyhjentää, vaikka rakko on täynnä.
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen tyhjennyshäiriö leikkauksen jälkeen, toinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tyhjennyshäiriöt arvioidaan kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) avulla.
Se koostuu 12 kysymyksestä, joista jokaisen kysymyksen arvo on 0–4. Siten kokonaispistemäärät ovat 0–16, 12 ja 20 täytön, obstruktiivisen tyhjennysasteikon ja inkontinenssiasteikon osalta.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–48 kaikista leikkauksen jälkeisistä virtsastushäiriöistä
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan huippuvirtausnopeus leikkauksen jälkeen, toinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Virtsan huippuvirtausnopeus määritetään uroflowmetrialla ja jaetaan normaaliin virtsan virtausnopeuteen, jos arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 ml/s, ja epänormaaliin virtsan virtausnopeuteen, jos arvo on alle 12 ml/s.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Jäännösvirtsa leikkauksen jälkeen, toinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Jäännösvirtsa arvioidaan ultraäänellä tyhjennyksen jälkeen.
Kaikkia alle 50 ml:n jäännösvirtsaa pidetään merkityksettömänä ja normaalina, kun taas yli 50 ml:n jäännösvirtsaa pidetään kliinisesti merkittävänä ja epänormaalina.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen, toinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Virtsaretentio arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänellä.
Se viittaa kyvyttömyyteen tyhjentää, vaikka rakko on täynnä.
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen tyhjennyshäiriö leikkauksen jälkeen, kolmas arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyhjennyshäiriöt arvioidaan kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) avulla.
Se koostuu 12 kysymyksestä, joista jokaisen kysymyksen arvo on 0–4. Siten kokonaispistemäärät ovat 0–16, 12 ja 20 täytön, obstruktiivisen tyhjennysasteikon ja inkontinenssiasteikon osalta.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–48 kaikista leikkauksen jälkeisistä virtsastushäiriöistä
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan huippuvirtausnopeus leikkauksen jälkeen, kolmas arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsan huippuvirtausnopeus määritetään uroflowmetrialla ja jaetaan normaaliin virtsan virtausnopeuteen, jos arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 ml/s, ja epänormaaliin virtsan virtausnopeuteen, jos arvo on alle 12 ml/s.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen jäänyt virtsa, kolmas arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jäännösvirtsa arvioidaan ultraäänellä tyhjennyksen jälkeen.
Kaikkia alle 50 ml:n jäännösvirtsaa pidetään merkityksettömänä ja normaalina, kun taas yli 50 ml:n jäännösvirtsaa pidetään kliinisesti merkittävänä ja epänormaalina.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen, kolmas arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsaretentio arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänellä.
Se viittaa kyvyttömyyteen tyhjentää, vaikka rakko on täynnä.
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen toipuminen virtsankarkailusta, ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Subjektiivista toipumista virtsankarkailusta arvioidaan potilaan maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (PGI-I) avulla. Se on laite, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan tulkintaa oireiden muutoksista toimenpiteen jälkeen. Potilas syöttää vastauksensa 7-pisteen asteikolla, jonka arvosana on (1) "erittäin paljon parempi" - (7) "erittäin paljon huonompi". |
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Objektiivinen toipuminen virtsankarkailusta, ensimmäinen arviointi
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
Objektiivista toipumista arvioidaan virtsan rasitustestillä täyttämällä rakko ja käskemällä potilasta yskimään ja toistamaan se kolme kertaa. Negatiivinen testi katsotaan objektiiviseksi toipumiseksi |
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Subjektiivinen toipuminen virtsankarkailusta, toinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivista toipumista virtsankarkailusta arvioidaan potilaan maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (PGI-I) avulla. Se on laite, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan tulkintaa oireiden muutoksista toimenpiteen jälkeen. Potilas syöttää vastauksensa 7-pisteen asteikolla, jonka arvosana on (1) "erittäin paljon parempi" - (7) "erittäin paljon huonompi". |
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen toipuminen virtsankarkailusta, toinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Objektiivista toipumista arvioidaan virtsan rasitustestillä täyttämällä rakko ja käskemällä potilasta yskimään ja toistamaan se kolme kertaa. Negatiivinen testi katsotaan objektiiviseksi toipumiseksi |
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen toipuminen virtsankarkailusta, kolmas arviointi
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivista toipumista virtsankarkailusta arvioidaan potilaan maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (PGI-I) avulla. Se on laite, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan tulkintaa oireiden muutoksista toimenpiteen jälkeen. Potilas syöttää vastauksensa 7-pisteen asteikolla, jonka arvosana on (1) "erittäin paljon parempi" - (7) "erittäin paljon huonompi". |
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen toipuminen virtsankarkailusta, kolmas arviointi
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Objektiivista toipumista arvioidaan virtsan rasitustestillä täyttämällä rakko ja käskemällä potilasta yskimään ja toistamaan se kolme kertaa. Negatiivinen testi katsotaan objektiiviseksi toipumiseksi |
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Natale F, La Penna C, Saltari M, Piccione E, Cervigni M. Voiding dysfunction after anti-incontinence surgery. Minerva Ginecol. 2009 Apr;61(2):167-72.
- Steele SS, Bailly GG. Choosing the right sling for your patient. Can Urol Assoc J. 2017 Jun;11(6Suppl2):S132-S134. doi: 10.5489/cuaj.4635.
- Sassani JC, Artsen AM, Moalli PA, Bradley MS. Temporal Trends of Urogynecologic Mesh Reports to the U.S. Food and Drug Administration. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1084-1090. doi: 10.1097/AOG.0000000000003805.
- Karlovsky ME. How to Avoid and Deal with Pelvic Mesh Litigation. Curr Urol Rep. 2016 Aug;17(8):55. doi: 10.1007/s11934-016-0613-3.
- Barr SA, Thomas A, Potter S, Melick CF, Gavard JA, McLennan MT. Incidence of successful voiding and predictors of early voiding dysfunction after retropubic sling. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1209-14. doi: 10.1007/s00192-016-2972-1. Epub 2016 Feb 19.
- Valdevenito JP, Mercado-Campero A, Naser M, Castro D, Ledesma M, Arribillaga L. Voiding dynamics in women with urinary incontinence but without voiding symptoms. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2223-2229. doi: 10.1002/nau.24475. Epub 2020 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Modified Burch Colposuspension
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .