Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska tidiga urinvägsstörningar efter ansträngningsinkontinenskirurgi: rollen av vaginal väggspänning.

27 februari 2024 uppdaterad av: Damascus University

Minska tömningsdysfunktion efter laparoskopisk Burch Colposuspension genom att använda lateral spänning för den främre vaginalväggen före Coopers ligamentupphängning vid stressinkontinens kvinnor. (En randomiserad kontrollerad klinisk prövning).

Framstegen inom kirurgiska ingrepp för behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens har lett till utvecklingen av spänningsfria tekniker såsom trans-obturatortejp (TOT). Ändå har farhågor angående komplikationer förknippade med användningen av konstgjorda mesh väckt förnyat intresse för traditionella retropubiska suspensionstekniker (Burch). Denna studie introducerar en modifierad teknik som skapar lateral spänning för den främre slidväggen innan den konventionella upphängningen av Cooper-ligamentet, vilket begränsar spänningen på urinröret och minskar risken för postoperativ urintömningsdysfunktion med samma framgångsfrekvens. Denna teknik erbjuder fördelarna med en spänningsfri procedur samtidigt som den ger fördelarna med retropubisk suspension. Dessutom eliminerar denna modifierade teknik behovet av artificiellt nät, vilket minskar risken för associerade komplikationer. Detta lovande alternativ ger effektivt stöd för urinröret och minskar postoperativa tömningsstörningar. Ytterligare forskning och studier är dock nödvändiga för att validera den långsiktiga effekten och säkerheten hos denna modifierade teknik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som syftar till att samla in ett prov inom två år från datumet för godkännande av det vetenskapliga forskningsrådet vid Damaskus universitet. Studien kommer att fokusera på en grupp patienter som ska genomgå en Burch colposuspension procedur, som är en kirurgisk behandling för ansträngningsinkontinens. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper.

Den första gruppen kommer att genomgå en traditionell Burch colposuspension, som innebär att slidan lyfts mot Cooper-ligamentet. Den andra gruppen kommer att få en modifierad Burch colposuspension, som innebär att man applicerar sidospänning för den främre slidväggen innan rutinupphängningen på Cooper-ligamentet. Patienterna kommer sedan att följas i minst 3 månader.

Data kommer att samlas in från de patienter som ingår i studien före den kirurgiska operationen och sedan kommer patienterna att följas upp i minst tre månader efter operationen. Data kommer att jämföras mellan de två grupperna när det gäller tömningsdysfunktion efter operation, vilket kommer att bedömas enligt International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms ICIQ_FLUTS och genom att bedöma uroflödesmetri, urinretention och post-void residual (PVR) ) urin.

Dessutom kommer återhämtningen från stressinkontinens att jämföras med hjälp av patientens globala intryck av förbättring (PGI-I) och stresstestet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De kvinnliga patienterna med urininkontinens besöker urologisk klinik på grund av anamnes på ansträngningsinkontinens, med misslyckande av konservativ behandling eller bristande efterlevnad av behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i studien.
  • Kontraindikation för generell anestesi.
  • Kontraindikation för laparoskopisk kirurgi.
  • Samexisterande annan typ av urininkontinens med urodynamisk störning.
  • Preoperativ post-void resturin.
  • Tidigare bäckenbestrålning.
  • Samtidig anatomisk deformitet associerad med genital prolaps, cystocele eller intrinsic sfinkterisk brist (ISD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traditionell laparoskopisk Burch-procedur
Patienter som randomiserades för att få klassisk laparoskopisk Burch-kolposuspension.
Procedur: Traditionell Burch colposuspension
Gör två stygn mellan den främre slidväggen och Coopers ligament.
Experimentell: Modifierad laparoskopisk Burch-procedur:
Patienter som randomiserades för att få modifierad laparoskopisk Burch-kolposuspension genom att applicera sidospänning för den främre slidväggen innan de utförde traditionell främre slidväggsupphängning mot Coopers ligament.
Procedur: Modifierad Burch colposuspension
Utför lateral spänning för den främre slidväggen mot skärningspunkten för arcus tendineus och den nedre kanten av blygdbenet och utför sedan två stygn mellan den främre slidväggen och Coopers ligament.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv tömningsdysfunktion efter operation, första utvärdering
Tidsram: En vecka efter operationen
Tömningsdysfunktion kommer att bedömas av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Den är sammansatt av 12 frågor, varje fråga med poäng från 0 till 4. Således är intervallet för totalpoäng från 0 till 16, 12 och 20 för fyllning, obstruktiv tömning respektive inkontinensskalor. Det totala poängintervallet är från 0 till 48 för alla typer av tömningsdysfunktion efter operation
En vecka efter operationen
Urinens toppflöde efter operation, första utvärdering
Tidsram: En vecka efter operationen
Urinets toppflödeshastighet kommer att bestämmas med uroflödesmetri och delas upp i normal urinflödeshastighet för alla värden över eller lika med 12 ml/sek, och onormal urinflödeshastighet för alla värden under 12 ml/sek.
En vecka efter operationen
Kvarvarande urin efter operation, första utvärdering
Tidsram: En vecka efter operationen
Resterande urin bedöms med ultraljud efter tömning. All kvarvarande urin under 50 ml anses vara obetydlig och normal, medan eventuell resturin över 50 ml anses vara kliniskt signifikant och onormal.
En vecka efter operationen
Urinretention efter operation, första utvärdering
Tidsram: En vecka efter operationen
Urinretention kommer att bedömas genom klinisk undersökning och ultraljud. Det hänvisar till oförmågan att tömma trots att man har en full blåsa.
En vecka efter operationen
Subjektiv tömningsdysfunktion efter operation, andra utvärdering
Tidsram: En månad efter operationen
Tömningsdysfunktion kommer att bedömas av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Den är sammansatt av 12 frågor, varje fråga med poäng från 0 till 4. Således är intervallet för totalpoäng från 0 till 16, 12 och 20 för fyllning, obstruktiv tömning respektive inkontinensskalor. Det totala poängintervallet är från 0 till 48 för alla typer av tömningsdysfunktion efter operation
En månad efter operationen
Urinens toppflöde efter operation, andra utvärdering
Tidsram: En månad efter operationen
Urinets toppflödeshastighet kommer att bestämmas med uroflödesmetri och delas upp i normal urinflödeshastighet för alla värden över eller lika med 12 ml/sek, och onormal urinflödeshastighet för alla värden under 12 ml/sek.
En månad efter operationen
Resterande urin efter operation, andra utvärdering
Tidsram: En månad efter operationen
Resterande urin bedöms med ultraljud efter tömning. All kvarvarande urin under 50 ml anses vara obetydlig och normal, medan eventuell resturin över 50 ml anses vara kliniskt signifikant och onormal.
En månad efter operationen
Urinretention efter operation, andra utvärdering
Tidsram: En månad efter operationen
Urinretention kommer att bedömas genom klinisk undersökning och ultraljud. Det hänvisar till oförmågan att tömma trots att man har en full blåsa.
En månad efter operationen
Subjektiv tömningsdysfunktion efter operation, tredje utvärdering
Tidsram: Tre månader efter operationen
Tömningsdysfunktion kommer att bedömas av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Den är sammansatt av 12 frågor, varje fråga med poäng från 0 till 4. Således är intervallet för totalpoäng från 0 till 16, 12 och 20 för fyllning, obstruktiv tömning respektive inkontinensskalor. Det totala poängintervallet är från 0 till 48 för alla typer av tömningsdysfunktion efter operation
Tre månader efter operationen
Urinets toppflöde efter operation, tredje utvärdering
Tidsram: Tre månader efter operationen
Urinets toppflödeshastighet kommer att bestämmas med uroflödesmetri och delas upp i normal urinflödeshastighet för alla värden över eller lika med 12 ml/sek, och onormal urinflödeshastighet för alla värden under 12 ml/sek.
Tre månader efter operationen
Kvarvarande urin efter operation, tredje utvärdering
Tidsram: Tre månader efter operationen
Resterande urin bedöms med ultraljud efter tömning. All kvarvarande urin under 50 ml anses vara obetydlig och normal, medan eventuell resturin över 50 ml anses vara kliniskt signifikant och onormal.
Tre månader efter operationen
Urinretention efter operation, tredje utvärdering
Tidsram: Tre månader efter operationen
Urinretention kommer att bedömas genom klinisk undersökning och ultraljud. Det hänvisar till oförmågan att tömma trots att man har en full blåsa.
Tre månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv återhämtning från urininkontinens, första utvärdering
Tidsram: en vecka efter operationen

Subjektiv återhämtning från urininkontinens kommer att bedömas av patientens Global Impression of Improvement (PGI-I). Det är ett instrument utformat för att mäta en patients tolkning av symtomförändringar efter intervention.

Patienten anger sitt svar på en 7-gradig skala med poäng som (1) "mycket mycket bättre" till (7) "mycket mycket sämre."
en vecka efter operationen
Objektiv återhämtning från urininkontinens, första utvärdering
Tidsram: en vecka efter operationen

Objektiv återhämtning kommer att bedömas genom ett urinstresstest genom att fylla urinblåsan och säga åt patienten att anstränga sig och hosta och upprepa det tre gånger.

Det negativa testet anses vara en objektiv återhämtning
en vecka efter operationen
Subjektiv återhämtning från urininkontinens, andra utvärdering
Tidsram: En månad efter operationen

Subjektiv återhämtning från urininkontinens kommer att bedömas av patientens Global Impression of Improvement (PGI-I). Det är ett instrument utformat för att mäta en patients tolkning av symtomförändringar efter intervention.

Patienten anger sitt svar på en 7-gradig skala med poäng som (1) "mycket mycket bättre" till (7) "mycket mycket sämre."
En månad efter operationen
Objektiv återhämtning från urininkontinens, andra utvärdering
Tidsram: En månad efter operationen

Objektiv återhämtning kommer att bedömas genom ett urinstresstest genom att fylla urinblåsan och säga åt patienten att anstränga sig och hosta och upprepa det tre gånger.

Det negativa testet anses vara en objektiv återhämtning
En månad efter operationen
Subjektiv återhämtning från urininkontinens, tredje utvärdering
Tidsram: tre månader efter operationen

Subjektiv återhämtning från urininkontinens kommer att bedömas av patientens Global Impression of Improvement (PGI-I). Det är ett instrument utformat för att mäta en patients tolkning av symtomförändringar efter intervention.

Patienten anger sitt svar på en 7-gradig skala med poäng som (1) "mycket mycket bättre" till (7) "mycket mycket sämre."
tre månader efter operationen
Objektiv återhämtning från urininkontinens, tredje utvärdering
Tidsram: tre månader efter operationen

Objektiv återhämtning kommer att bedömas genom ett urinstresstest genom att fylla urinblåsan och säga åt patienten att anstränga sig och hosta och upprepa det tre gånger.

Det negativa testet anses vara en objektiv återhämtning
tre månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Studierektor: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Beräknad)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Modified Burch Colposuspension

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera