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Riduzione dei disturbi urinari precoci dopo l'intervento chirurgico per l'incontinenza da stress: il ruolo della tensione della parete vaginale.

27 febbraio 2024 aggiornato da: Damascus University

Ridurre la disfunzione minzionale dopo la colposospensione laparoscopica di Burch utilizzando la tensione laterale per la parete vaginale anteriore prima della sospensione del legamento di Cooper nelle donne con incontinenza da stress. (Uno studio clinico controllato randomizzato).

Il progresso nelle procedure chirurgiche per il trattamento dell’incontinenza urinaria da stress femminile ha portato allo sviluppo di tecniche tension-free come il nastro transotturatorio (TOT). Tuttavia, le preoccupazioni riguardanti le complicazioni associate all'uso della rete artificiale hanno suscitato un rinnovato interesse per le tradizionali tecniche di sospensione retropubica (Burch). Questo studio introduce una tecnica modificata che crea tensione laterale per la parete vaginale anteriore prima della sospensione convenzionale al legamento di Cooper, limitando la tensione sull'uretra e riducendo il rischio di disfunzione dello svuotamento urinario postoperatorio con le stesse percentuali di successo. Questa tecnica offre i vantaggi di una procedura senza tensione pur fornendo i vantaggi della sospensione retropubica. Inoltre, questa tecnica modificata elimina la necessità di reti artificiali, riducendo il rischio di complicanze associate. Questa promettente alternativa offre un supporto efficace per l'uretra e riduce i disturbi dello svuotamento postoperatorio. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche e studi per convalidare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di questa tecnica modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato che mira a raccogliere un campione entro due anni dalla data di approvazione del Consiglio della ricerca scientifica dell'Università di Damasco. Lo studio si concentrerà su un gruppo di pazienti che verranno sottoposti a procedura di colposospensione Burch, che è un trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria da stress. I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi.

Il primo gruppo verrà sottoposto alla tradizionale colposospensione di Burch, che prevede il sollevamento della vagina verso il legamento di Cooper. Il secondo gruppo riceverà una colposospensione di Burch modificata, che prevede l'applicazione di tensione laterale alla parete vaginale anteriore prima della sospensione di routine sul legamento di Cooper. I pazienti verranno poi seguiti per almeno 3 mesi.

I dati verranno raccolti dai pazienti inclusi nello studio prima dell'intervento chirurgico, quindi i pazienti verranno seguiti per almeno tre mesi dopo l'intervento. I dati verranno confrontati tra i due gruppi in termini di disfunzione minzionale dopo l'intervento chirurgico, che sarà valutata secondo l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms ICIQ_FLUTS e valutando l'uroflussometria, la ritenzione urinaria e il residuo post-minzionale (PVR ) urina.

Inoltre, il recupero dall'incontinenza da stress verrà confrontato utilizzando l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) e lo stress test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria si rivolgono alla clinica urologica a causa di una storia di incontinenza urinaria da stress, con fallimento del trattamento conservativo o mancata aderenza al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio.
  • Controindicazione all'anestesia generale.
  • Controindicazione alla chirurgia laparoscopica.
  • Coesistenza di altro tipo di incontinenza urinaria con disturbi urodinamici.
  • Urina residua post-minzionale preoperatoria.
  • Precedente irradiazione pelvica.
  • Deformità anatomica concomitante associata a prolasso genitale, cistocele o deficit sfinterico intrinseco (ISD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura tradizionale di Burch laparoscopica
Pazienti randomizzati a ricevere la classica colposospensione Burch laparoscopica.
Procedura: Colposospensione Burch tradizionale
Esecuzione di due punti di sutura tra la parete vaginale anteriore ed il legamento di Cooper.
Sperimentale: Procedura di Burch laparoscopica modificata:
Pazienti randomizzate a ricevere la colposospensione laparoscopica di Burch modificata applicando tensione laterale per la parete vaginale anteriore prima di eseguire la tradizionale sospensione della parete vaginale anteriore verso il legamento di Cooper.
Procedura: Colposospensione Burch modificata
Eseguire la tensione laterale della parete vaginale anteriore verso il punto di intersezione dell'arco tendineo e il bordo inferiore dell'osso pubico quindi eseguire due punti di sutura tra la parete vaginale anteriore e il legamento di Cooper.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione soggettiva della minzione dopo l'intervento chirurgico, prima valutazione
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La disfunzione minzionale sarà valutata dalla Consultazione Internazionale sul Questionario sull'Incontinenza-Short Form (ICIQ-SF). È composto da 12 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 4. Pertanto, l'intervallo dei punteggi complessivi va da 0 a 16, 12 e 20 rispettivamente per le scale di riempimento, svuotamento ostruttivo e incontinenza. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 48 per tutti i tipi di disfunzione minzionale dopo l'intervento chirurgico
Una settimana dopo l'intervento
Picco di flusso urinario dopo l'intervento chirurgico, prima valutazione
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Il picco di flusso urinario sarà determinato mediante uroflussometria e diviso in flusso urinario normale per qualsiasi valore superiore o uguale a 12 ml/sec e flusso urinario anormale per qualsiasi valore inferiore a 12 ml/sec.
Una settimana dopo l'intervento
Urina residua dopo l'intervento chirurgico, prima valutazione
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
L'urina residua verrà valutata mediante ecografia dopo la minzione. Tutta l'urina residua inferiore a 50 ml è considerata insignificante e normale, mentre qualsiasi urina residua superiore a 50 ml è considerata clinicamente significativa e anormale.
Una settimana dopo l'intervento
Ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico, prima valutazione
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La ritenzione urinaria sarà valutata mediante esame clinico ed ecografia. Si riferisce all’incapacità di urinare pur avendo la vescica piena.
Una settimana dopo l'intervento
Disfunzione soggettiva della minzione dopo l'intervento chirurgico, seconda valutazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La disfunzione minzionale sarà valutata dalla Consultazione Internazionale sul Questionario sull'Incontinenza-Short Form (ICIQ-SF). È composto da 12 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 4. Pertanto, l'intervallo dei punteggi complessivi va da 0 a 16, 12 e 20 rispettivamente per le scale di riempimento, svuotamento ostruttivo e incontinenza. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 48 per tutti i tipi di disfunzione minzionale dopo l'intervento chirurgico
Un mese dopo l'intervento
Picco di flusso urinario dopo l'intervento chirurgico, seconda valutazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Il picco di flusso urinario sarà determinato mediante uroflussometria e diviso in flusso urinario normale per qualsiasi valore superiore o uguale a 12 ml/sec e flusso urinario anormale per qualsiasi valore inferiore a 12 ml/sec.
Un mese dopo l'intervento
Urina residua dopo l'intervento chirurgico, seconda valutazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
L'urina residua verrà valutata mediante ecografia dopo la minzione. Tutta l'urina residua inferiore a 50 ml è considerata insignificante e normale, mentre qualsiasi urina residua superiore a 50 ml è considerata clinicamente significativa e anormale.
Un mese dopo l'intervento
Ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico, seconda valutazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
La ritenzione urinaria sarà valutata mediante esame clinico ed ecografia. Si riferisce all’incapacità di urinare pur avendo la vescica piena.
Un mese dopo l'intervento
Disfunzione soggettiva della minzione dopo l'intervento chirurgico, terza valutazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
La disfunzione minzionale sarà valutata dalla Consultazione Internazionale sul Questionario sull'Incontinenza-Short Form (ICIQ-SF). È composto da 12 domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 4. Pertanto, l'intervallo dei punteggi complessivi va da 0 a 16, 12 e 20 rispettivamente per le scale di riempimento, svuotamento ostruttivo e incontinenza. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 48 per tutti i tipi di disfunzione minzionale dopo l'intervento chirurgico
Tre mesi dopo l'intervento
Picco di flusso urinario dopo l'intervento chirurgico, terza valutazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Il picco di flusso urinario sarà determinato mediante uroflussometria e diviso in flusso urinario normale per qualsiasi valore superiore o uguale a 12 ml/sec e flusso urinario anormale per qualsiasi valore inferiore a 12 ml/sec.
Tre mesi dopo l'intervento
Urina residua dopo l'intervento chirurgico, terza valutazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
L'urina residua verrà valutata mediante ecografia dopo la minzione. Tutta l'urina residua inferiore a 50 ml è considerata insignificante e normale, mentre qualsiasi urina residua superiore a 50 ml è considerata clinicamente significativa e anormale.
Tre mesi dopo l'intervento
Ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico, terza valutazione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
La ritenzione urinaria sarà valutata mediante esame clinico ed ecografia. Si riferisce all’incapacità di urinare pur avendo la vescica piena.
Tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero soggettivo dall'incontinenza urinaria, prima valutazione
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento

Il recupero soggettivo dall'incontinenza urinaria sarà valutato mediante l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I). È uno strumento progettato per misurare l'interpretazione del paziente dei cambiamenti dei sintomi in seguito all'intervento.

Il paziente inserisce la sua risposta su una scala a 7 punti valutata da (1) "molto meglio" a (7) "molto peggio".
una settimana dopo l'intervento
Recupero oggettivo dall'incontinenza urinaria, prima valutazione
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento

Il recupero oggettivo verrà valutato mediante uno stress test urinario riempiendo la vescica e dicendo al paziente di fare uno sforzo e tossire e ripeterlo tre volte.

Il test negativo è considerato un recupero oggettivo
una settimana dopo l'intervento
Recupero soggettivo dall'incontinenza urinaria, seconda valutazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

Il recupero soggettivo dall'incontinenza urinaria sarà valutato mediante l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I). È uno strumento progettato per misurare l'interpretazione del paziente dei cambiamenti dei sintomi in seguito all'intervento.

Il paziente inserisce la sua risposta su una scala a 7 punti valutata da (1) "molto meglio" a (7) "molto peggio".
Un mese dopo l'intervento
Recupero oggettivo dall'incontinenza urinaria, seconda valutazione
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

Il recupero oggettivo verrà valutato mediante uno stress test urinario riempiendo la vescica e dicendo al paziente di fare uno sforzo e tossire e ripeterlo tre volte.

Il test negativo è considerato un recupero oggettivo
Un mese dopo l'intervento
Recupero soggettivo dall'incontinenza urinaria, terza valutazione
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento

Il recupero soggettivo dall'incontinenza urinaria sarà valutato mediante l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I). È uno strumento progettato per misurare l'interpretazione del paziente dei cambiamenti dei sintomi in seguito all'intervento.

Il paziente inserisce la sua risposta su una scala a 7 punti valutata da (1) "molto meglio" a (7) "molto peggio".
tre mesi dopo l'intervento
Recupero oggettivo dall'incontinenza urinaria, terza valutazione
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento

Il recupero oggettivo verrà valutato mediante uno stress test urinario riempiendo la vescica e dicendo al paziente di fare uno sforzo e tossire e ripeterlo tre volte.

Il test negativo è considerato un recupero oggettivo
tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Modified Burch Colposuspension

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Colposospensione Burch tradizionale

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