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복압성 요실금 수술 후 초기 요로 장애 감소: 질벽 장력의 역할.

2024년 2월 27일 업데이트: Damascus University

복압성 요실금 여성의 쿠퍼 인대 매달기 전 질 앞쪽 벽에 측면 장력을 사용하여 복강경 버치 Colpospension 후 배뇨 장애를 줄입니다. (무작위 대조 임상 시험).

여성 복압성 요실금 치료를 위한 수술 절차의 발전으로 인해 TOT(경 폐쇄 테이프)와 같은 무장력 기술이 개발되었습니다. 그럼에도 불구하고, 인공 메쉬 사용과 관련된 합병증에 대한 우려로 인해 전통적인 치골 후부 매달기 기술에 대한 새로운 관심이 촉발되었습니다(Burch). 이 연구에서는 기존의 쿠퍼 인대에 매달기 전에 질 앞쪽 벽에 측면 장력을 만들어 요도의 장력을 제한하고 동일한 성공률로 수술 후 배뇨 기능 장애의 위험을 줄이는 수정된 기술을 소개합니다. 이 기술은 긴장이 없는 시술의 장점을 제공하는 동시에 치골 후부 매달기의 장점도 제공합니다. 더욱이, 이 수정된 기술은 인공 메쉬의 필요성을 제거하여 관련 합병증의 위험을 줄입니다. 이 유망한 대안은 요도에 대한 효과적인 지원을 제공하고 수술 후 비우기 장애를 줄여줍니다. 그러나 이 수정된 기술의 장기적인 효능과 안전성을 검증하려면 추가 연구와 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다마스커스대학교 과학연구회의 승인일로부터 2년 이내에 검체 채취를 목표로 하는 무작위대조임상시험이다. 이번 연구는 복압성 요실금에 대한 외과적 치료법인 버치 콜포서스펜션(Burch colposuspension) 시술을 받게 될 환자 그룹에 초점을 맞출 것입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어집니다.

첫 번째 그룹은 질을 쿠퍼 인대 쪽으로 들어 올리는 전통적인 Burch 질경부현탁술을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 쿠퍼 인대에 일상적인 매달리기 전에 질 앞쪽 벽에 측면 장력을 가하는 변형된 버치 질배걸이를 받게 됩니다. 그 후 환자는 최소 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

수술 전 연구에 포함된 환자로부터 데이터를 수집하고, 수술 후 최소 3개월 동안 환자를 추적 관찰할 예정이다. 데이터는 수술 후 배뇨 기능 장애 측면에서 두 그룹 간에 비교되며, 이는 요실금 설문지-여성 하부 요로 증상 ICIQ_FLUTS에 대한 국제 상담에 따라 평가되고 요류량, 요저류 및 배뇨 후 잔류량(PVR)을 평가하여 평가됩니다. ) 소변.

또한, 환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)과 스트레스 테스트를 사용하여 복압성 요실금의 회복을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성 요실금 환자들은 복압성 요실금의 병력, 보존적 치료에 실패하거나 치료에 순응하지 않아 비뇨기과 진료소를 방문하고 있다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 환자.
  • 전신 마취에 대한 금기 사항.
  • 복강경 수술에 대한 금기 사항.
  • 요역동학적 장애와 다른 유형의 요실금이 공존합니다.
  • 수술 전 배뇨 후 잔뇨.
  • 이전 골반 방사선 조사.
  • 생식기 탈출, 방광류 또는 내인성 괄약근 결핍(ISD)과 관련된 동시 해부학적 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전통적인 복강경 버치 시술
전형적인 복강경 Burch 콜포현탁술을 받도록 무작위 배정된 환자들.
절차: 전통적인 버치 콜포서스펜션
질전벽과 쿠퍼인대 사이에 2바늘을 꿰매는 수술입니다.
실험적: 수정된 복강경 Burch 절차:
쿠퍼 인대를 향해 전통적인 질 전벽 현수술을 시행하기 전에 질 전벽에 측면 장력을 가하여 변형된 복강경 버치 질 현수술을 무작위로 받은 환자들.
절차: 수정된 버치 콜포서스펜션
건궁궁과 치골의 아래쪽 가장자리의 교차점을 향해 질 앞쪽 벽에 측면 장력을 가한 다음 질 앞쪽 벽과 쿠퍼 인대 사이를 2바늘로 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 주관적 배뇨장애, 1차 평가
기간: 수술 후 일주일
배뇨 장애는 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form)에 의해 평가됩니다. 총 12개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 0~4점입니다. 따라서 전체 점수의 범위는 충만, 폐쇄성 배뇨, 요실금 척도에 대해 각각 0~16, 12, 20점입니다. 총 점수 범위는 수술 후 모든 유형의 배뇨 장애에 대해 0~48점입니다.
수술 후 일주일
수술 후 최대 요속, 1차 평가
기간: 수술 후 일주일
최대 요속은 요류측정법으로 결정되며, 12ml/초 이상의 값에 대한 정상 요속과 12ml/초 미만의 값에 대한 비정상 요속으로 구분됩니다.
수술 후 일주일
수술 후 잔뇨, 1차 평가
기간: 수술 후 일주일
배뇨 후 초음파로 잔뇨량을 평가합니다. 50ml 미만의 잔뇨는 모두 중요하지 않은 정상으로 간주되며, 50ml를 초과하는 잔뇨는 임상적으로 중요하고 비정상으로 간주됩니다.
수술 후 일주일
수술 후 요폐, 1차 평가
기간: 수술 후 일주일
요저류는 임상 검사와 초음파 검사를 통해 평가됩니다. 방광이 가득 차 있음에도 불구하고 배뇨가 불가능함을 말합니다.
수술 후 일주일
수술 후 주관적 배뇨장애, 2차 평가
기간: 수술 후 한달
배뇨 장애는 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form)에 의해 평가됩니다. 총 12개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 0~4점입니다. 따라서 전체 점수의 범위는 충만, 폐쇄성 배뇨, 요실금 척도에 대해 각각 0~16, 12, 20점입니다. 총 점수 범위는 수술 후 모든 유형의 배뇨 장애에 대해 0~48점입니다.
수술 후 한달
수술 후 최대 소변량, 2차 평가
기간: 수술 후 한달
최대 요속은 요류측정법으로 결정되며, 12ml/초 이상의 값에 대한 정상 요속과 12ml/초 미만의 값에 대한 비정상 요속으로 구분됩니다.
수술 후 한달
수술 후 잔뇨, 2차 평가
기간: 수술 후 한달
배뇨 후 초음파로 잔뇨량을 평가합니다. 50ml 미만의 잔뇨는 모두 중요하지 않은 정상으로 간주되며, 50ml를 초과하는 잔뇨는 임상적으로 중요하고 비정상으로 간주됩니다.
수술 후 한달
수술 후 요폐, 2차 평가
기간: 수술 후 한달
요저류는 임상 검사와 초음파 검사를 통해 평가됩니다. 방광이 가득 차 있음에도 불구하고 배뇨가 불가능함을 말합니다.
수술 후 한달
수술 후 주관적 배뇨장애, 3차 평가
기간: 수술 후 3개월
배뇨 장애는 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form)에 의해 평가됩니다. 총 12개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 0~4점입니다. 따라서 전체 점수의 범위는 충만, 폐쇄성 배뇨, 요실금 척도에 대해 각각 0~16, 12, 20점입니다. 총 점수 범위는 수술 후 모든 유형의 배뇨 장애에 대해 0~48점입니다.
수술 후 3개월
수술 후 최대 소변량, 3차 평가
기간: 수술 후 3개월
최대 요속은 요류측정법으로 결정되며, 12ml/초 이상의 값에 대한 정상 요속과 12ml/초 미만의 값에 대한 비정상 요속으로 구분됩니다.
수술 후 3개월
수술 후 잔뇨, 3차 평가
기간: 수술 후 3개월
배뇨 후 초음파로 잔뇨량을 평가합니다. 50ml 미만의 잔뇨는 모두 중요하지 않은 정상으로 간주되며, 50ml를 초과하는 잔뇨는 임상적으로 중요하고 비정상으로 간주됩니다.
수술 후 3개월
수술 후 요폐, 3차 평가
기간: 수술 후 3개월
요저류는 임상 검사와 초음파 검사를 통해 평가됩니다. 방광이 가득 차 있음에도 불구하고 배뇨가 불가능함을 말합니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금의 주관적 회복, 1차 평가
기간: 수술 후 일주일

요실금으로부터의 주관적 회복은 환자의 전체적인 개선 느낌(PGI-I)에 의해 평가됩니다. 이는 중재 후 증상 변화에 대한 환자의 해석을 측정하도록 설계된 도구입니다.

환자는 (1) "매우 좋음"부터 (7) "매우 나쁨"까지 점수가 매겨진 7점 척도로 답변을 입력합니다.
수술 후 일주일
요실금의 객관적인 회복, 1차 평가
기간: 수술 후 일주일

객관적인 회복은 방광을 채우고 환자에게 노력하고 기침하고 이를 3회 반복하도록 지시하는 요로 스트레스 테스트를 통해 평가됩니다.

음성 테스트는 객관적인 회복으로 간주됩니다.
수술 후 일주일
요실금의 주관적 회복, 2차 평가
기간: 수술 후 한달

요실금으로부터의 주관적 회복은 환자의 전체적인 개선 느낌(PGI-I)에 의해 평가됩니다. 이는 중재 후 증상 변화에 대한 환자의 해석을 측정하도록 설계된 도구입니다.

환자는 (1) "매우 좋음"부터 (7) "매우 나쁨"까지 점수가 매겨진 7점 척도로 답변을 입력합니다.
수술 후 한달
요실금의 객관적 회복, 2차 평가
기간: 수술 후 한달

객관적인 회복은 방광을 채우고 환자에게 노력하고 기침하고 이를 3회 반복하도록 지시하는 요로 스트레스 테스트를 통해 평가됩니다.

음성 테스트는 객관적인 회복으로 간주됩니다.
수술 후 한달
요실금의 주관적 회복, 3차 평가
기간: 수술 후 3개월

요실금으로부터의 주관적 회복은 환자의 전체적인 개선 느낌(PGI-I)에 의해 평가됩니다. 이는 중재 후 증상 변화에 대한 환자의 해석을 측정하도록 설계된 도구입니다.

환자는 (1) "매우 좋음"부터 (7) "매우 나쁨"까지 점수가 매겨진 7점 척도로 답변을 입력합니다.
수술 후 3개월
요실금의 객관적 회복, 3차 평가
기간: 수술 후 3개월

객관적인 회복은 방광을 채우고 환자에게 노력하고 기침하고 이를 3회 반복하도록 지시하는 요로 스트레스 테스트를 통해 평가됩니다.

음성 테스트는 객관적인 회복으로 간주됩니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 연구 책임자: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Modified Burch Colposuspension

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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