Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere tidlige urinveislidelser etter stressinkontinenskirurgi: rollen til vaginal veggspenning.

27. februar 2024 oppdatert av: Damascus University

Reduser tømningsdysfunksjon etter laparoskopisk Burch-kolposuspensjon ved å bruke lateral spenning for den fremre vaginalveggen før Coopers ligamentoppheng ved stressinkontinens kvinner. (En randomisert kontrollert klinisk studie).

Fremgangen i kirurgiske prosedyrer for behandling av kvinnelig stress-urininkontinens har ført til utviklingen av spenningsfrie teknikker som trans-obturator tape (TOT). Ikke desto mindre har bekymringer angående komplikasjoner forbundet med bruk av kunstig nett vekket fornyet interesse for tradisjonelle retroubiske suspensjonsteknikker (Burch). Denne studien introduserer en modifisert teknikk som skaper lateral spenning for den fremre skjedeveggen før den konvensjonelle suspensjonen til Cooper-ligamentet, begrenser spenningen på urinrøret og reduserer risikoen for postoperativ urintømningsdysfunksjon med samme suksessrate. Denne teknikken gir fordelene med en spenningsfri prosedyre, samtidig som den gir fordelene med retropubisk suspensjon. Dessuten eliminerer denne modifiserte teknikken behovet for kunstig netting, og reduserer risikoen for tilknyttede komplikasjoner. Dette lovende alternativet gir effektiv støtte til urinrøret og reduserer postoperative tømmeforstyrrelser. Imidlertid er ytterligere forskning og studier nødvendig for å validere den langsiktige effekten og sikkerheten til denne modifiserte teknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å samle inn en prøve innen to år fra datoen for godkjenning av Scientific Research Council ved Damaskus University. Studien vil fokusere på en gruppe pasienter som skal gjennomgå en Burch colposuspension prosedyre, som er en kirurgisk behandling for anstrengelsesurininkontinens. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.

Den første gruppen skal gjennomgå en tradisjonell Burch colposuspension, som innebærer å løfte skjeden mot Cooper-ligamentet. Den andre gruppen vil motta en modifisert Burch kolposuspensjon, som innebærer å påføre lateral spenning for den fremre skjedeveggen før rutineopphenget på Cooper-ligamentet. Pasientene vil deretter bli fulgt i minst 3 måneder.

Data vil bli samlet inn fra pasientene som er inkludert i studien før den kirurgiske operasjonen, og deretter vil pasientene følges opp i minst tre måneder etter operasjonen. Dataene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene når det gjelder tømmedysfunksjon etter operasjon, som vil bli vurdert i henhold til International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms ICIQ_FLUTS og ved å vurdere uroflowmetri, urinretensjon og post-void residual (PVR). ) urin.

I tillegg vil restitusjonen fra stressinkontinens bli sammenlignet ved å bruke The Patient's Global Impression of Improvement (PGI-I) og stresstesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De kvinnelige pasientene med urininkontinens oppsøker urologisk klinikk på grunn av tidligere anstrengelsesurinkontinens, med svikt i konservativ behandling eller manglende etterlevelse av behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter studiedeltakelse.
  • Kontraindikasjon for generell anestesi.
  • Kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi.
  • Sameksisterende annen type urininkontinens med urodynamisk forstyrrelse.
  • Preoperativ post-void resturin.
  • Tidligere bekkenbestråling.
  • Samtidig anatomisk deformitet assosiert med genital prolaps, cystocele eller intrinsic sphincteric deficiency (ISD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell laparoskopisk Burch-prosedyre
Pasienter som ble randomisert til å motta klassisk laparoskopisk Burch kolposuspensjon.
Fremgangsmåte: Tradisjonell Burch kolposuspensjon
Utføre to sting mellom fremre skjedevegg og Coopers ligament.
Eksperimentell: Modifisert laparoskopisk Burch-prosedyre:
Pasienter som ble randomisert til å motta modifisert laparoskopisk Burch-kolposuspensjon ved å påføre lateral spenning for den fremre skjedeveggen før de utførte tradisjonell fremre skjedeveggsoppheng mot Coopers ligament.
Fremgangsmåte: Modifisert Burch kolposuspensjon
Utføre lateral spenning for den fremre skjedeveggen mot skjæringspunktet til arcus tendineus og den nedre kanten av skambenet og deretter utføre to sting mellom fremre skjedevegg og Coopers ligament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv tømningsdysfunksjon etter operasjon, første evaluering
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Voiding dysfunction vil bli vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Det er satt sammen av 12 spørsmål, hvert spørsmål med en poengsum fra 0 til 4. Dermed er spekteret av totalpoeng fra 0 til 16, 12 og 20 for henholdsvis fylling, obstruktiv tømning og inkontinensskala. Den totale poengsummen er fra 0 til 48 for alle typer tømmedysfunksjon etter operasjon
En uke etter operasjonen
Topp urinstrøm etter operasjon, første evaluering
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Topp urinstrømshastighet vil bli bestemt ved uroflowmetri, og delt inn i normal urinstrømningshastighet for enhver verdi over eller lik 12 ml/sek, og unormal urinstrømningshastighet for enhver verdi under 12 ml/sek.
En uke etter operasjonen
Rester av urin etter operasjon, første evaluering
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Rester av urin vil bli vurdert ved ultralyd etter tømming. All resturin under 50 ml anses som ubetydelig og normal, mens eventuell resturin over 50 ml anses som klinisk signifikant og unormal.
En uke etter operasjonen
Urinretensjon etter operasjon, første evaluering
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Urinretensjon vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse og ultralyd. Det refererer til manglende evne til å tømme til tross for full blære.
En uke etter operasjonen
Subjektiv tømningsdysfunksjon etter operasjon, andre evaluering
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Voiding dysfunction vil bli vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Det er satt sammen av 12 spørsmål, hvert spørsmål med en poengsum fra 0 til 4. Dermed er spekteret av totalpoeng fra 0 til 16, 12 og 20 for henholdsvis fylling, obstruktiv tømning og inkontinensskala. Den totale poengsummen er fra 0 til 48 for alle typer tømmedysfunksjon etter operasjon
En måned etter operasjonen
Topp urinstrøm etter operasjon, andre evaluering
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Topp urinstrømshastighet vil bli bestemt ved uroflowmetri, og delt inn i normal urinstrømningshastighet for enhver verdi over eller lik 12 ml/sek, og unormal urinstrømningshastighet for enhver verdi under 12 ml/sek.
En måned etter operasjonen
Rester av urin etter operasjon, andre evaluering
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Rester av urin vil bli vurdert ved ultralyd etter tømming. All resturin under 50 ml anses som ubetydelig og normal, mens eventuell resturin over 50 ml anses som klinisk signifikant og unormal.
En måned etter operasjonen
Urinretensjon etter operasjon, andre evaluering
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Urinretensjon vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse og ultralyd. Det refererer til manglende evne til å tømme til tross for full blære.
En måned etter operasjonen
Subjektiv tømningsdysfunksjon etter operasjon, tredje evaluering
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Voiding dysfunction vil bli vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Det er satt sammen av 12 spørsmål, hvert spørsmål med en poengsum fra 0 til 4. Dermed er spekteret av totalpoeng fra 0 til 16, 12 og 20 for henholdsvis fylling, obstruktiv tømning og inkontinensskala. Den totale poengsummen er fra 0 til 48 for alle typer tømmedysfunksjon etter operasjon
Tre måneder etter operasjonen
Topp urinstrøm etter operasjon, tredje evaluering
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Topp urinstrømshastighet vil bli bestemt ved uroflowmetri, og delt inn i normal urinstrømningshastighet for enhver verdi over eller lik 12 ml/sek, og unormal urinstrømningshastighet for enhver verdi under 12 ml/sek.
Tre måneder etter operasjonen
Rester av urin etter operasjon, tredje evaluering
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Rester av urin vil bli vurdert ved ultralyd etter tømming. All resturin under 50 ml anses som ubetydelig og normal, mens eventuell resturin over 50 ml anses som klinisk signifikant og unormal.
Tre måneder etter operasjonen
Urinretensjon etter operasjon, tredje evaluering
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Urinretensjon vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse og ultralyd. Det refererer til manglende evne til å tømme til tross for full blære.
Tre måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv utvinning fra urininkontinens, første evaluering
Tidsramme: en uke etter operasjonen

Subjektiv utvinning fra urininkontinens vil bli vurdert av pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I). Det er et instrument utviklet for å måle en pasients tolkning av symptomendringer etter intervensjon.

Pasienten legger inn svaret sitt på en 7-punkts skala skåret som (1) "veldig mye bedre," til (7) "veldig mye dårligere."
en uke etter operasjonen
Objektiv utvinning fra urininkontinens, første evaluering
Tidsramme: en uke etter operasjonen

Objektiv restitusjon vil bli vurdert ved en urinstresstest ved å fylle blæren og fortelle pasienten om å gjøre en innsats og hoste og gjenta det tre ganger.

Den negative testen betraktes som en objektiv gjenoppretting
en uke etter operasjonen
Subjektiv utvinning fra urininkontinens, andre evaluering
Tidsramme: En måned etter operasjonen

Subjektiv utvinning fra urininkontinens vil bli vurdert av pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I). Det er et instrument utviklet for å måle en pasients tolkning av symptomendringer etter intervensjon.

Pasienten legger inn svaret sitt på en 7-punkts skala skåret som (1) "veldig mye bedre," til (7) "veldig mye dårligere."
En måned etter operasjonen
Objektiv utvinning fra urininkontinens, andre evaluering
Tidsramme: En måned etter operasjonen

Objektiv restitusjon vil bli vurdert ved en urinstresstest ved å fylle blæren og fortelle pasienten om å gjøre en innsats og hoste og gjenta det tre ganger.

Den negative testen betraktes som en objektiv gjenoppretting
En måned etter operasjonen
Subjektiv utvinning fra urininkontinens, tredje evaluering
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen

Subjektiv utvinning fra urininkontinens vil bli vurdert av pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I). Det er et instrument utviklet for å måle en pasients tolkning av symptomendringer etter intervensjon.

Pasienten legger inn svaret sitt på en 7-punkts skala skåret som (1) "veldig mye bedre," til (7) "veldig mye dårligere."
tre måneder etter operasjonen
Objektiv utvinning fra urininkontinens, tredje evaluering
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen

Objektiv restitusjon vil bli vurdert ved en urinstresstest ved å fylle blæren og fortelle pasienten om å gjøre en innsats og hoste og gjenta det tre ganger.

Den negative testen betraktes som en objektiv gjenoppretting
tre måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Studieleder: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Modified Burch Colposuspension

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Tradisjonell Burch kolposuspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere