减少压力性尿失禁手术后的早期泌尿系统疾病：阴道壁张力的作用。
2024年2月27日 更新者：Damascus University
通过在库珀韧带悬吊之前对阴道前壁施加侧向张力，减少压力性尿失禁女性腹腔镜 Burch 阴道悬吊术后的排尿功能障碍。 （随机对照临床试验）。
治疗女性压力性尿失禁的外科手术的进展导致了无张力技术的发展，例如经闭孔胶带（TOT）。
尽管如此，对与使用人工网片相关的并发症的担忧激起了人们对传统耻骨后悬吊技术的新兴趣（Burch）。
本研究引入了一种改良技术，在传统的库珀韧带悬吊之前对阴道前壁产生侧向张力，限制尿道张力，并以相同的成功率降低术后排尿功能障碍的风险。
该技术提供了无张力手术的优点，同时仍然提供耻骨后悬吊的优点。
此外，这种改进的技术消除了对人工网片的需求，降低了相关并发症的风险。
这种有前景的替代方案为尿道提供了有效的支撑，并减少术后排空障碍。
然而，还需要进一步的研究和研究来验证这种改良技术的长期有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照临床试验，旨在自大马士革大学科学研究委员会批准之日起两年内收集样本。 该研究将重点关注一组将接受 Burch 阴道悬吊手术的患者，这是一种治疗压力性尿失禁的手术方法。 患者将被随机分为两组。
第一组将接受传统的伯奇阴道悬吊术，其中包括将阴道向库珀韧带抬起。 第二组将接受改良的 Burch 阴道悬吊术，其中包括在对库珀韧带进行常规悬吊之前对阴道前壁施加侧向张力。 然后将对患者进行至少 3 个月的随访。
将在手术前从纳入研究的患者中收集数据，然后在手术后对患者进行至少三个月的随访。 比较两组术后排尿功能障碍的数据，按照国际失禁问卷咨询-女性下尿路症状ICIQ_FLUTS进行评估，并通过尿流率、尿潴留和排尿后残留（PVR）进行评估）尿液。
此外，将通过使用患者整体改善印象 (PGI-I) 和压力测试来比较压力性尿失禁的恢复情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Damascus University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性尿失禁患者因有压力性尿失禁病史、保守治疗失败或不依从治疗而到泌尿外科就诊。
排除标准：
- 患者拒绝参与研究。
- 全身麻醉的禁忌症。
- 腹腔镜手术的禁忌症。
- 并存其他类型的尿失禁与尿动力学障碍。
- 术前术后排尿残留。
- 既往盆腔照射。
- 与生殖器脱垂、膀胱膨出或内括约肌缺陷 (ISD) 相关的并发解剖畸形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：传统腹腔镜 Burch 手术
患者被随机分配接受经典腹腔镜 Burch 阴道悬吊术。
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在阴道前壁和库珀韧带之间缝两针。
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实验性的：改良腹腔镜 Burch 手术：
患者被随机分配接受改良腹腔镜 Burch 阴道悬吊术，在对库珀韧带进行传统阴道前壁悬吊术之前，对阴道前壁施加侧向张力。
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对阴道前壁向腱弓与耻骨下缘的交点进行侧向张力，然后在阴道前壁与库珀韧带之间缝合两针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后主观排尿功能障碍，首次评估
大体时间：手术后一星期
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排尿功能障碍将通过国际失禁问卷咨询简表（ICIQ-SF）进行评估。
它由 12 个问题组成，每个问题的分数从 0 到 4。因此，充盈量表、梗阻性排尿量表和失禁量表的总分范围分别为 0 到 16、12 和 20。
术后各类排尿功能障碍总分范围为0～48
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手术后一星期
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手术后首次评估尿峰值流量
大体时间：手术后一星期
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尿峰值流速将通过尿流率测定法确定，并分为正常尿流速（任何值大于或等于12毫升/秒）和异常尿流速（任何值低于12毫升/秒）。
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手术后一星期
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手术后残留尿液，首次评估
大体时间：手术后一星期
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排尿后将通过超声波评估残留尿液。
所有低于 50 毫升的残余尿被认为是不显着的和正常的，而任何高于 50 毫升的残余尿被认为是有临床意义的和异常的。
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手术后一星期
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手术后尿潴留，首次评估
大体时间：手术后一星期
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尿潴留将通过临床检查和超声进行评估。
它是指尽管膀胱充盈却无法排尿。
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手术后一星期
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术后主观排尿功能障碍第二次评估
大体时间：手术后1个月
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排尿功能障碍将通过国际失禁问卷咨询简表（ICIQ-SF）进行评估。
它由 12 个问题组成，每个问题的分数从 0 到 4。因此，充盈量表、梗阻性排尿量表和失禁量表的总分范围分别为 0 到 16、12 和 20。
术后各类排尿功能障碍总分范围为0～48
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手术后1个月
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术后第二次评估尿峰值流速
大体时间：手术后1个月
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尿峰值流速将通过尿流率测定法确定，并分为正常尿流速（任何值大于或等于12毫升/秒）和异常尿流速（任何值低于12毫升/秒）。
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手术后1个月
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术后残留尿液，第二次评估
大体时间：手术后1个月
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排尿后将通过超声波评估残留尿液。
所有低于 50 毫升的残余尿被认为是不显着的和正常的，而任何高于 50 毫升的残余尿被认为是有临床意义的和异常的。
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手术后1个月
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术后尿潴留，第二次评估
大体时间：手术后1个月
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尿潴留将通过临床检查和超声进行评估。
它是指尽管膀胱充盈却无法排尿。
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手术后1个月
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术后主观排尿功能障碍，第三次评估
大体时间：手术后三个月
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排尿功能障碍将通过国际失禁问卷咨询简表（ICIQ-SF）进行评估。
它由 12 个问题组成，每个问题的分数从 0 到 4。因此，充盈量表、梗阻性排尿量表和失禁量表的总分范围分别为 0 到 16、12 和 20。
术后各类排尿功能障碍总分范围为0～48
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手术后三个月
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术后尿峰值流速，第三次评估
大体时间：手术后三个月
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尿峰值流速将通过尿流率测定法确定，并分为正常尿流速（任何值大于或等于12毫升/秒）和异常尿流速（任何值低于12毫升/秒）。
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手术后三个月
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术后残留尿液，第三次评估
大体时间：手术后三个月
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排尿后将通过超声波评估残留尿液。
所有低于 50 毫升的残余尿被认为是不显着的和正常的，而任何高于 50 毫升的残余尿被认为是有临床意义的和异常的。
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手术后三个月
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术后尿潴留，第三次评估
大体时间：手术后三个月
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尿潴留将通过临床检查和超声进行评估。
它是指尽管膀胱充盈却无法排尿。
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手术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁的主观恢复，首次评估
大体时间：手术后一星期
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尿失禁的主观恢复情况将通过患者的总体改善印象 (PGI-I) 进行评估。 它是一种旨在测量患者对干预后症状变化的解释的仪器。 患者按照 7 分制输入自己的答案，评分为 (1)“非常好”到 (7)“非常差”。 |
手术后一星期
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尿失禁的客观恢复，首次评估
大体时间：手术后一星期
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将通过充盈膀胱并告诉患者用力和咳嗽并重复三次的尿压力测试来评估客观恢复情况。 阴性检测被认为是客观康复 |
手术后一星期
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尿失禁主观恢复，第二次评估
大体时间：手术后1个月
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尿失禁的主观恢复情况将通过患者的总体改善印象 (PGI-I) 进行评估。 它是一种旨在测量患者对干预后症状变化的解释的仪器。 患者按照 7 分制输入自己的答案，评分为 (1)“非常好”到 (7)“非常差”。 |
手术后1个月
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尿失禁的客观恢复，第二次评估
大体时间：手术后1个月
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将通过充盈膀胱并告诉患者用力和咳嗽并重复三次的尿压力测试来评估客观恢复情况。 阴性检测被认为是客观康复 |
手术后1个月
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尿失禁的主观恢复，第三次评估
大体时间：手术后三个月
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尿失禁的主观恢复情况将通过患者的总体改善印象 (PGI-I) 进行评估。 它是一种旨在测量患者对干预后症状变化的解释的仪器。 患者按照 7 分制输入自己的答案，评分为 (1)“非常好”到 (7)“非常差”。 |
手术后三个月
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尿失禁的客观恢复，第三次评估
大体时间：手术后三个月
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将通过充盈膀胱并告诉患者用力和咳嗽并重复三次的尿压力测试来评估客观恢复情况。 阴性检测被认为是客观康复 |
手术后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Samir M Enzawi, M.D, Ph.D、dr.enzsamir58@gmail.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Natale F, La Penna C, Saltari M, Piccione E, Cervigni M. Voiding dysfunction after anti-incontinence surgery. Minerva Ginecol. 2009 Apr;61(2):167-72.
- Steele SS, Bailly GG. Choosing the right sling for your patient. Can Urol Assoc J. 2017 Jun;11(6Suppl2):S132-S134. doi: 10.5489/cuaj.4635.
- Sassani JC, Artsen AM, Moalli PA, Bradley MS. Temporal Trends of Urogynecologic Mesh Reports to the U.S. Food and Drug Administration. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1084-1090. doi: 10.1097/AOG.0000000000003805.
- Karlovsky ME. How to Avoid and Deal with Pelvic Mesh Litigation. Curr Urol Rep. 2016 Aug;17(8):55. doi: 10.1007/s11934-016-0613-3.
- Barr SA, Thomas A, Potter S, Melick CF, Gavard JA, McLennan MT. Incidence of successful voiding and predictors of early voiding dysfunction after retropubic sling. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1209-14. doi: 10.1007/s00192-016-2972-1. Epub 2016 Feb 19.
- Valdevenito JP, Mercado-Campero A, Naser M, Castro D, Ledesma M, Arribillaga L. Voiding dynamics in women with urinary incontinence but without voiding symptoms. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2223-2229. doi: 10.1002/nau.24475. Epub 2020 Aug 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (估计的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Modified Burch Colposuspension
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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传统 Burch 阴道悬吊术的临床试验
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital完全的
-
Northwestern UniversityFriends of Prentice完全的
-
HealthCore-NERIUniversity of California, San Diego; University of Maryland; University of Alabama at Birmingham; University of Pittsburgh 和其他合作者完全的