Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van vroege urinewegaandoeningen na een stress-incontinentieoperatie: de rol van vaginale wandspanning.

27 februari 2024 bijgewerkt door: Damascus University

Verminder mictiestoornissen na laparoscopische burch-colposuspensie door laterale spanning te gebruiken voor de voorste vaginawand vóór opschorting van het ligament van Cooper bij vrouwen met stress-incontinentie. (Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie).

De vooruitgang in chirurgische procedures voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen heeft geleid tot de ontwikkeling van spanningsvrije technieken zoals de trans-obturatortape (TOT). Desalniettemin hebben zorgen over complicaties die gepaard gaan met het gebruik van kunstgaas geleid tot hernieuwde belangstelling voor traditionele retropubische ophangingstechnieken (Burch). Deze studie introduceert een aangepaste techniek die laterale spanning creëert voor de voorste vaginale wand vóór de conventionele ophanging aan het Cooper-ligament, waardoor de spanning op de urethra wordt beperkt en het risico op postoperatieve urinelozingsstoornissen wordt verminderd met dezelfde succespercentages. Deze techniek biedt de voordelen van een spanningsvrije procedure en biedt toch de voordelen van retropubische suspensie. Bovendien elimineert deze gewijzigde techniek de noodzaak van kunstmatige mesh, waardoor het risico op bijbehorende complicaties wordt verminderd. Dit veelbelovende alternatief biedt effectieve ondersteuning van de urethra en vermindert postoperatieve ledigingsstoornissen. Verder onderzoek en studies zijn echter nodig om de werkzaamheid en veiligheid van deze aangepaste techniek op de lange termijn te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die tot doel heeft een monster te verzamelen binnen twee jaar na de datum van goedkeuring door de Wetenschappelijke Onderzoeksraad van de Universiteit van Damascus. Het onderzoek zal zich richten op een groep patiënten die een Burch-colposuspensieprocedure zullen ondergaan, een chirurgische behandeling voor stress-urine-incontinentie. De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld.

De eerste groep ondergaat een traditionele Burch-colposuspensie, waarbij de vagina wordt opgetild richting het Cooper-ligament. De tweede groep krijgt een aangepaste Burch-colposuspensie, waarbij laterale spanning wordt uitgeoefend op de voorste vaginawand vóór de routinematige ophanging van het Cooper-ligament. Vervolgens worden de patiënten minimaal 3 maanden gevolgd.

Er zullen gegevens worden verzameld van de patiënten die vóór de chirurgische ingreep in het onderzoek zijn opgenomen, en vervolgens zullen de patiënten gedurende ten minste drie maanden na de operatie worden gevolgd. De gegevens tussen de twee groepen zullen worden vergeleken in termen van mictiestoornissen na een operatie, die zullen worden beoordeeld volgens de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptomen ICIQ_FLUTS en door beoordeling van uroflowmetrie, urineretentie en post-void residuen (PVR). ) urine.

Daarnaast zal het herstel van stress-incontinentie worden vergeleken met behulp van The Patient's Global Impression of Improvement (PGI-I) en de stresstest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De vrouwelijke patiënten met urine-incontinentie bezoeken de urologiekliniek vanwege een voorgeschiedenis van stress-urine-incontinentie, met falen van conservatieve behandeling of niet-naleving van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelname aan het onderzoek weigeren.
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie.
  • Contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie.
  • Naast elkaar bestaand ander type urine-incontinentie met urodynamische stoornissen.
  • Preoperatieve post-leegte resturine.
  • Eerdere bekkenbestraling.
  • Gelijktijdige anatomische misvorming geassocieerd met genitale verzakking, cystocèle of intrinsieke sfincterdeficiëntie (ISD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traditionele laparoscopische Burch-procedure
Patiënten die gerandomiseerd waren om klassieke laparoscopische Burch-colposuspensie te krijgen.
Procedure: Traditionele Burch-colposuspensie
Er worden twee hechtingen gemaakt tussen de voorste vaginawand en het ligament van Cooper.
Experimenteel: Gemodificeerde laparoscopische Burch-procedure:
Patiënten die gerandomiseerd waren om een ​​gemodificeerde laparoscopische Burch-colposuspensie te krijgen door laterale spanning uit te oefenen op de voorste vaginawand voordat de traditionele voorste vaginale suspensie richting het ligament van Cooper werd uitgevoerd.
Procedure: Gemodificeerde Burch-colposuspensie
Het uitvoeren van laterale spanning voor de voorste vaginale wand richting het snijpunt van de arcus tendineus en de onderrand van het schaambeen en vervolgens het uitvoeren van twee hechtingen tussen de voorste vaginale wand en het ligament van Cooper.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve mictiestoornis na een operatie, eerste evaluatie
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Het disfunctioneren van de urinelozing zal worden beoordeeld aan de hand van het International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Het bestaat uit 12 vragen, waarbij elke vraag een score heeft van 0 tot 4. Het bereik van de totaalscores loopt dus van 0 tot 16, 12 en 20 voor respectievelijk de schalen voor vullen, obstructieve lediging en incontinentie. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 48 voor alle typen urinelozingsstoornissen na een operatie
Een week na de operatie
Piekstroomsnelheid van de urine na de operatie, eerste evaluatie
Tijdsspanne: Een week na de operatie
De piekstroomsnelheid van de urine wordt bepaald door uroflowmetrie en verdeeld in een normale urinestroomsnelheid voor elke waarde boven of gelijk aan 12 ml/sec, en een abnormale urinestroomsnelheid voor elke waarde onder 12 ml/sec.
Een week na de operatie
Resterende urine na de operatie, eerste evaluatie
Tijdsspanne: Een week na de operatie
De resterende urine wordt na het plassen door middel van echografie beoordeeld. Alle resterende urine van minder dan 50 ml wordt als onbeduidend en normaal beschouwd, terwijl alle resterende urine van meer dan 50 ml als klinisch significant en abnormaal wordt beschouwd.
Een week na de operatie
Urineretentie na de operatie, eerste evaluatie
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Urineretentie zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek en echografie. Het verwijst naar het onvermogen om te plassen ondanks een volle blaas.
Een week na de operatie
Subjectieve mictiestoornis na een operatie, tweede evaluatie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Het disfunctioneren van de urinelozing zal worden beoordeeld aan de hand van het International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Het bestaat uit 12 vragen, waarbij elke vraag een score heeft van 0 tot 4. Het bereik van de totaalscores loopt dus van 0 tot 16, 12 en 20 voor respectievelijk de schalen voor vullen, obstructieve lediging en incontinentie. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 48 voor alle typen urinelozingsstoornissen na een operatie
Een maand na de operatie
Piekstroomsnelheid van de urine na de operatie, tweede evaluatie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
De piekstroomsnelheid van de urine wordt bepaald door uroflowmetrie en verdeeld in een normale urinestroomsnelheid voor elke waarde boven of gelijk aan 12 ml/sec, en een abnormale urinestroomsnelheid voor elke waarde onder 12 ml/sec.
Een maand na de operatie
Resterende urine na operatie, tweede evaluatie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
De resterende urine wordt na het plassen door middel van echografie beoordeeld. Alle resterende urine van minder dan 50 ml wordt als onbeduidend en normaal beschouwd, terwijl alle resterende urine van meer dan 50 ml als klinisch significant en abnormaal wordt beschouwd.
Een maand na de operatie
Urineretentie na operatie, tweede evaluatie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Urineretentie zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek en echografie. Het verwijst naar het onvermogen om te plassen ondanks een volle blaas.
Een maand na de operatie
Subjectieve mictiestoornis na een operatie, derde evaluatie
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Het disfunctioneren van de urinelozing zal worden beoordeeld aan de hand van het International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Het bestaat uit 12 vragen, waarbij elke vraag een score heeft van 0 tot 4. Het bereik van de totaalscores loopt dus van 0 tot 16, 12 en 20 voor respectievelijk de schalen voor vullen, obstructieve lediging en incontinentie. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 48 voor alle typen urinelozingsstoornissen na een operatie
Drie maanden na de operatie
Piekstroomsnelheid van de urine na de operatie, derde evaluatie
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
De piekstroomsnelheid van de urine wordt bepaald door uroflowmetrie en verdeeld in een normale urinestroomsnelheid voor elke waarde boven of gelijk aan 12 ml/sec, en een abnormale urinestroomsnelheid voor elke waarde onder 12 ml/sec.
Drie maanden na de operatie
Resterende urine na operatie, derde evaluatie
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
De resterende urine wordt na het plassen door middel van echografie beoordeeld. Alle resterende urine van minder dan 50 ml wordt als onbeduidend en normaal beschouwd, terwijl alle resterende urine van meer dan 50 ml als klinisch significant en abnormaal wordt beschouwd.
Drie maanden na de operatie
Urineretentie na operatie, derde evaluatie
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Urineretentie zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek en echografie. Het verwijst naar het onvermogen om te plassen ondanks een volle blaas.
Drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief herstel van urine-incontinentie, eerste evaluatie
Tijdsspanne: een week na de operatie

Subjectief herstel van urine-incontinentie zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient's Global Impression of Improvement (PGI-I). Het is een instrument dat is ontworpen om de interpretatie van symptoomveranderingen door een patiënt na een interventie te meten.

De patiënt vult zijn antwoord in op een zevenpuntsschaal, gescoord als (1) ‘heel veel beter’ tot (7) ‘heel veel slechter’.
een week na de operatie
Objectief herstel van urine-incontinentie, eerste evaluatie
Tijdsspanne: een week na de operatie

Objectief herstel zal worden beoordeeld door een urinestresstest door de blaas te vullen en de patiënt te vertellen inspanning te leveren en te hoesten en dit drie keer te herhalen.

De negatieve test wordt beschouwd als een objectief herstel
een week na de operatie
Subjectief herstel van urine-incontinentie, tweede evaluatie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie

Subjectief herstel van urine-incontinentie zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient's Global Impression of Improvement (PGI-I). Het is een instrument dat is ontworpen om de interpretatie van symptoomveranderingen door een patiënt na een interventie te meten.

De patiënt vult zijn antwoord in op een zevenpuntsschaal, gescoord als (1) ‘heel veel beter’ tot (7) ‘heel veel slechter’.
Een maand na de operatie
Objectief herstel van urine-incontinentie, tweede evaluatie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie

Objectief herstel zal worden beoordeeld door een urinestresstest door de blaas te vullen en de patiënt te vertellen inspanning te leveren en te hoesten en dit drie keer te herhalen.

De negatieve test wordt beschouwd als een objectief herstel
Een maand na de operatie
Subjectief herstel van urine-incontinentie, derde evaluatie
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie

Subjectief herstel van urine-incontinentie zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient's Global Impression of Improvement (PGI-I). Het is een instrument dat is ontworpen om de interpretatie van symptoomveranderingen door een patiënt na een interventie te meten.

De patiënt vult zijn antwoord in op een zevenpuntsschaal, gescoord als (1) ‘heel veel beter’ tot (7) ‘heel veel slechter’.
drie maanden na de operatie
Objectief herstel van urine-incontinentie, derde evaluatie
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie

Objectief herstel zal worden beoordeeld door een urinestresstest door de blaas te vullen en de patiënt te vertellen inspanning te leveren en te hoesten en dit drie keer te herhalen.

De negatieve test wordt beschouwd als een objectief herstel
drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Modified Burch Colposuspension

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren