Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение ранних нарушений мочеиспускания после операции по поводу стрессового недержания: роль напряжения стенки влагалища.

27 февраля 2024 г. обновлено: Damascus University

Уменьшите дисфункцию мочеиспускания после лапароскопической кольпосуспензии по Берчу, используя боковое натяжение передней стенки влагалища перед подвешиванием куперовской связки у женщин, страдающих стрессовым недержанием. (Рандомизированное контролируемое клиническое исследование).

Прогресс в хирургических процедурах лечения стрессового недержания мочи у женщин привел к разработке ненатяжных методик, таких как трансобтураторная лента (ТОТ). Тем не менее, опасения по поводу осложнений, связанных с использованием искусственной сетки, вызвали возобновление интереса к традиционным методам позадилонного подвешивания (Burch). В этом исследовании представлена ​​модифицированная техника, которая создает латеральное напряжение передней стенки влагалища перед традиционным подвешиванием к связке Купера, ограничивая напряжение в уретре и снижая риск послеоперационной дисфункции мочеиспускания с теми же показателями успеха. Этот метод предлагает преимущества процедуры без натяжения, сохраняя при этом преимущества позадилонного подвешивания. Более того, эта модифицированная техника устраняет необходимость в искусственной сетке, снижая риск связанных с ней осложнений. Эта многообещающая альтернатива обеспечивает эффективную поддержку уретры и уменьшает послеоперационные нарушения опорожнения. Однако необходимы дальнейшие исследования и исследования для подтверждения долгосрочной эффективности и безопасности этой модифицированной методики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого является сбор образца в течение двух лет с даты одобрения Научно-исследовательским советом Дамасского университета. Исследование будет сосредоточено на группе пациентов, которым будет проведена процедура кольпосуспензии по Берчу, которая представляет собой хирургическое лечение стрессового недержания мочи. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы.

Первой группе будет проведена традиционная кольпосуспензия по Берчу, которая включает поднятие влагалища к связке Купера. Вторая группа получит модифицированную кольпосуспензию Берча, которая включает в себя боковое натяжение передней стенки влагалища перед обычным подвешиванием на связке Купера. Затем за пациентами будут наблюдать в течение как минимум 3 месяцев.

Данные будут собираться у пациентов, включенных в исследование, до хирургической операции, а затем пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум трех месяцев после операции. Данные между двумя группами будут сравниваться с точки зрения дисфункции мочеиспускания после операции, которая будет оцениваться в соответствии с опросником Международной консультации по недержанию мочи - симптомы нижних мочевых путей у женщин ICIQ_FLUTS, а также путем оценки урофлоуметрии, задержки мочи и остаточного количества мочи после мочеиспускания (PVR). ) моча.

Кроме того, восстановление после стрессового недержания будет сравниваться с использованием общего впечатления об улучшении состояния пациента (PGI-I) и стресс-теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с недержанием мочи обращаются в урологическую клинику по поводу стрессового недержания мочи в анамнезе, при неэффективности консервативного лечения или несоблюдении режима лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
  • Противопоказания к общей анестезии.
  • Противопоказания к лапароскопической операции.
  • Сосуществование другого типа недержания мочи с уродинамическими нарушениями.
  • Остаточная моча до операции.
  • Предыдущее облучение таза.
  • Сопутствующая анатомическая деформация, связанная с пролапсом гениталий, цистоцеле или внутренней недостаточностью сфинктера (ВСД).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционная лапароскопическая процедура Берча
Пациенты, рандомизированные для получения классической лапароскопической кольпосуспензии по Берчу.
Процедура: Традиционная кольпосуспензия Берча
Наложение двух швов между передней стенкой влагалища и куперовой связкой.
Экспериментальный: Модифицированная лапароскопическая процедура Берча:
Пациентки, которые были рандомизированы для получения модифицированной лапароскопической кольпосуспензии по Берчу путем приложения бокового натяжения передней стенки влагалища перед выполнением традиционного подвешивания передней стенки влагалища по направлению к связке Купера.
Процедура: Модифицированная кольпосуспензия Берча
Выполняют боковое натяжение передней стенки влагалища в направлении точки пересечения сухожильной дуги и нижнего края лобковой кости, затем выполняют два шва между передней стенкой влагалища и связкой Купера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная дисфункция мочеиспускания после операции, первая оценка
Временное ограничение: Через неделю после операции
Дисфункция мочеиспускания будет оцениваться с помощью короткой формы анкеты Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF). Он состоит из 12 вопросов, каждый вопрос имеет оценку от 0 до 4. Таким образом, диапазон общих оценок составляет от 0 до 16, 12 и 20 по шкалам наполнения, обструктивного мочеиспускания и недержания соответственно. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 48 для всех типов нарушений мочеиспускания после операции.
Через неделю после операции
Пиковая скорость мочеиспускания после операции, первая оценка
Временное ограничение: Через неделю после операции
Пиковая скорость потока мочи будет определена с помощью урофлоуметрии и разделена на нормальную скорость потока мочи для любого значения выше или равного 12 мл/сек и аномальную скорость потока мочи для любого значения ниже 12 мл/сек.
Через неделю после операции
Остаточная моча после операции, первая оценка
Временное ограничение: Через неделю после операции
Остаточная моча будет оцениваться с помощью ультразвука после мочеиспускания. Вся остаточная моча менее 50 мл считается незначительной и нормальной, тогда как любая остаточная моча более 50 мл считается клинически значимой и аномальной.
Через неделю после операции
Задержка мочи после операции, первая оценка
Временное ограничение: Через неделю после операции
Задержка мочи будет оцениваться с помощью клинического обследования и ультразвукового исследования. Это означает невозможность опорожниться, несмотря на полный мочевой пузырь.
Через неделю после операции
Субъективная дисфункция мочеиспускания после операции, вторая оценка
Временное ограничение: Через месяц после операции
Дисфункция мочеиспускания будет оцениваться с помощью короткой формы анкеты Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF). Он состоит из 12 вопросов, каждый вопрос имеет оценку от 0 до 4. Таким образом, диапазон общих оценок составляет от 0 до 16, 12 и 20 по шкалам наполнения, обструктивного мочеиспускания и недержания соответственно. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 48 для всех типов нарушений мочеиспускания после операции.
Через месяц после операции
Пиковая скорость мочеиспускания после операции, вторая оценка
Временное ограничение: Через месяц после операции
Пиковая скорость потока мочи будет определена с помощью урофлоуметрии и разделена на нормальную скорость потока мочи для любого значения выше или равного 12 мл/сек и аномальную скорость потока мочи для любого значения ниже 12 мл/сек.
Через месяц после операции
Остаточная моча после операции, вторая оценка
Временное ограничение: Через месяц после операции
Остаточная моча будет оцениваться с помощью ультразвука после мочеиспускания. Вся остаточная моча менее 50 мл считается незначительной и нормальной, тогда как любая остаточная моча более 50 мл считается клинически значимой и аномальной.
Через месяц после операции
Задержка мочи после операции, вторая оценка
Временное ограничение: Через месяц после операции
Задержка мочи будет оцениваться с помощью клинического обследования и ультразвукового исследования. Это означает невозможность опорожниться, несмотря на полный мочевой пузырь.
Через месяц после операции
Субъективная дисфункция мочеиспускания после операции, третья оценка
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Дисфункция мочеиспускания будет оцениваться с помощью короткой формы анкеты Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF). Он состоит из 12 вопросов, каждый вопрос имеет оценку от 0 до 4. Таким образом, диапазон общих оценок составляет от 0 до 16, 12 и 20 по шкалам наполнения, обструктивного мочеиспускания и недержания соответственно. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 48 для всех типов нарушений мочеиспускания после операции.
Через три месяца после операции
Пиковая скорость мочеиспускания после операции, третья оценка
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Пиковая скорость потока мочи будет определена с помощью урофлоуметрии и разделена на нормальную скорость потока мочи для любого значения выше или равного 12 мл/сек и аномальную скорость потока мочи для любого значения ниже 12 мл/сек.
Через три месяца после операции
Остаточная моча после операции, третья оценка
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Остаточная моча будет оцениваться с помощью ультразвука после мочеиспускания. Вся остаточная моча менее 50 мл считается незначительной и нормальной, тогда как любая остаточная моча более 50 мл считается клинически значимой и аномальной.
Через три месяца после операции
Задержка мочи после операции, третья оценка
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Задержка мочи будет оцениваться с помощью клинического обследования и ультразвукового исследования. Это означает невозможность опорожниться, несмотря на полный мочевой пузырь.
Через три месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное выздоровление от недержания мочи, первая оценка
Временное ограничение: через неделю после операции

Субъективное выздоровление от недержания мочи будет оцениваться по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I). Это инструмент, предназначенный для измерения интерпретации пациентом изменений симптомов после вмешательства.

Пациент записывает свой ответ по 7-балльной шкале от (1) «намного лучше» до (7) «намного хуже».
через неделю после операции
Объективное выздоровление от недержания мочи, первая оценка
Временное ограничение: через неделю после операции

Объективное выздоровление будет оцениваться с помощью стресс-теста мочи: наполняют мочевой пузырь и говорят пациенту сделать усилие, кашлять и повторить это три раза.

Отрицательный тест считается объективным выздоровлением.
через неделю после операции
Субъективное выздоровление от недержания мочи, вторая оценка
Временное ограничение: Через месяц после операции

Субъективное выздоровление от недержания мочи будет оцениваться по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I). Это инструмент, предназначенный для измерения интерпретации пациентом изменений симптомов после вмешательства.

Пациент записывает свой ответ по 7-балльной шкале от (1) «намного лучше» до (7) «намного хуже».
Через месяц после операции
Объективное выздоровление от недержания мочи, вторая оценка
Временное ограничение: Через месяц после операции

Объективное выздоровление будет оцениваться с помощью стресс-теста мочи: наполняют мочевой пузырь и говорят пациенту сделать усилие, кашлять и повторить это три раза.

Отрицательный тест считается объективным выздоровлением.
Через месяц после операции
Субъективное выздоровление от недержания мочи, третья оценка
Временное ограничение: через три месяца после операции

Субъективное выздоровление от недержания мочи будет оцениваться по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I). Это инструмент, предназначенный для измерения интерпретации пациентом изменений симптомов после вмешательства.

Пациент записывает свой ответ по 7-балльной шкале от (1) «намного лучше» до (7) «намного хуже».
через три месяца после операции
Объективное выздоровление от недержания мочи, третья оценка
Временное ограничение: через три месяца после операции

Объективное выздоровление будет оцениваться с помощью стресс-теста мочи: наполняют мочевой пузырь и говорят пациенту сделать усилие, кашлять и повторить это три раза.

Отрицательный тест считается объективным выздоровлением.
через три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Modified Burch Colposuspension

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться