Réduire les troubles urinaires précoces après une chirurgie de l'incontinence à l'effort : le rôle de la tension de la paroi vaginale.
Réduisez le dysfonctionnement mictionnel après la colposuspension laparoscopique de Burch en utilisant la tension latérale pour la paroi vaginale antérieure avant la suspension du ligament de Cooper chez les femmes souffrant d'incontinence d'effort. (Un essai clinique contrôlé randomisé).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui vise à prélever un échantillon dans un délai de deux ans à compter de la date d'approbation du Conseil de la recherche scientifique de l'Université de Damas. L'étude se concentrera sur un groupe de patients qui subiront une procédure de colposuspension de Burch, qui est un traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes.
Le premier groupe subira une colposuspension traditionnelle de Burch, qui consiste à soulever le vagin vers le ligament de Cooper. Le deuxième groupe recevra une colposuspension de Burch modifiée, qui consiste à appliquer une tension latérale pour la paroi vaginale antérieure avant la suspension de routine sur le ligament de Cooper. Les patients seront ensuite suivis pendant au moins 3 mois.
Les données seront collectées auprès des patients inclus dans l'étude avant l'opération chirurgicale, puis les patients seront suivis pendant au moins trois mois après la chirurgie. Les données seront comparées entre les deux groupes en termes de dysfonctionnement mictionnel après la chirurgie, qui sera évalué selon la Consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures féminines ICIQ_FLUTS et en évaluant la débitmétrie, la rétention urinaire et le résidu post-mictionnel (PVR ) les urines.
De plus, la récupération de l'incontinence d'effort sera comparée en utilisant l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) et le test d'effort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Damascus, République arabe syrienne
- Damascus University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes souffrant d'incontinence urinaire se rendent à la clinique d'urologie en raison d'antécédents d'incontinence urinaire d'effort, avec échec du traitement conservateur ou non-observance du traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude.
- Contre-indication à l'anesthésie générale.
- Contre-indication à la chirurgie laparoscopique.
- Coexistence d'un autre type d'incontinence urinaire avec des troubles urodynamiques.
- Urine résiduelle post-mictionnelle préopératoire.
- Irradiation pelvienne antérieure.
- Déformation anatomique concomitante associée à un prolapsus génital, à une cystocèle ou à un déficit sphinctérien intrinsèque ( DSI ).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure de Burch laparoscopique traditionnelle
Patients randomisés pour recevoir une colposuspension laparoscopique classique de Burch.
|
Réalisation de deux points de suture entre la paroi vaginale antérieure et le ligament de Cooper.
|
|
Expérimental: Procédure de Burch laparoscopique modifiée :
Patients qui ont été randomisés pour recevoir une colposuspension laparoscopique modifiée de Burch en appliquant une tension latérale pour la paroi vaginale antérieure avant d'effectuer une suspension traditionnelle de la paroi vaginale antérieure vers le ligament de Cooper.
|
Effectuer une tension latérale de la paroi vaginale antérieure vers le point d'intersection de l'arcus tendineux et du bord inférieur de l'os pubien puis réaliser deux points de suture entre la paroi vaginale antérieure et le ligament de Cooper.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysfonctionnement mictionnel subjectif après chirurgie, première évaluation
Délai: Une semaine après l'opération
|
Le dysfonctionnement mictionnel sera évalué par la Consultation internationale sur le questionnaire abrégé sur l'incontinence (ICIQ-SF).
Il est composé de 12 questions, chaque question ayant un score de 0 à 4. Ainsi, la plage des scores globaux va de 0 à 16, 12 et 20 pour les échelles de remplissage, de miction obstructive et d'incontinence, respectivement.
La plage de scores totale va de 0 à 48 pour tous les types de dysfonctionnements mictionnels après une intervention chirurgicale.
|
Une semaine après l'opération
|
|
Débit urinaire de pointe après chirurgie, première évaluation
Délai: Une semaine après l'opération
|
Le débit urinaire de pointe sera déterminé par débitmétrie urinaire et divisé en débit urinaire normal pour toute valeur supérieure ou égale à 12 ml/sec et débit urinaire anormal pour toute valeur inférieure à 12 ml/sec.
|
Une semaine après l'opération
|
|
Urine résiduelle après chirurgie, première évaluation
Délai: Une semaine après l'opération
|
L'urine résiduelle sera évaluée par échographie après la miction.
Toute urine résiduelle inférieure à 50 ml est considérée comme insignifiante et normale, tandis que toute urine résiduelle supérieure à 50 ml est considérée comme cliniquement significative et anormale.
|
Une semaine après l'opération
|
|
Rétention urinaire après chirurgie, première évaluation
Délai: Une semaine après l'opération
|
La rétention urinaire sera évaluée par examen clinique et échographie.
Il s’agit de l’incapacité d’uriner malgré une vessie pleine.
|
Une semaine après l'opération
|
|
Dysfonctionnement mictionnel subjectif après chirurgie, deuxième évaluation
Délai: Un mois après l'opération
|
Le dysfonctionnement mictionnel sera évalué par la Consultation internationale sur le questionnaire abrégé sur l'incontinence (ICIQ-SF).
Il est composé de 12 questions, chaque question ayant un score de 0 à 4. Ainsi, la plage des scores globaux va de 0 à 16, 12 et 20 pour les échelles de remplissage, de miction obstructive et d'incontinence, respectivement.
La plage de scores totale va de 0 à 48 pour tous les types de dysfonctionnements mictionnels après une intervention chirurgicale.
|
Un mois après l'opération
|
|
Débit urinaire de pointe après chirurgie, deuxième évaluation
Délai: Un mois après l'opération
|
Le débit urinaire de pointe sera déterminé par débitmétrie urinaire et divisé en débit urinaire normal pour toute valeur supérieure ou égale à 12 ml/sec et débit urinaire anormal pour toute valeur inférieure à 12 ml/sec.
|
Un mois après l'opération
|
|
Urine résiduelle après chirurgie, deuxième évaluation
Délai: Un mois après l'opération
|
L'urine résiduelle sera évaluée par échographie après la miction.
Toute urine résiduelle inférieure à 50 ml est considérée comme insignifiante et normale, tandis que toute urine résiduelle supérieure à 50 ml est considérée comme cliniquement significative et anormale.
|
Un mois après l'opération
|
|
Rétention urinaire après chirurgie, deuxième évaluation
Délai: Un mois après l'opération
|
La rétention urinaire sera évaluée par examen clinique et échographie.
Il s’agit de l’incapacité d’uriner malgré une vessie pleine.
|
Un mois après l'opération
|
|
Dysfonctionnement mictionnel subjectif après chirurgie, troisième évaluation
Délai: Trois mois après l'opération
|
Le dysfonctionnement mictionnel sera évalué par la Consultation internationale sur le questionnaire abrégé sur l'incontinence (ICIQ-SF).
Il est composé de 12 questions, chaque question ayant un score de 0 à 4. Ainsi, la plage des scores globaux va de 0 à 16, 12 et 20 pour les échelles de remplissage, de miction obstructive et d'incontinence, respectivement.
La plage de scores totale va de 0 à 48 pour tous les types de dysfonctionnements mictionnels après une intervention chirurgicale.
|
Trois mois après l'opération
|
|
Débit urinaire de pointe après chirurgie, troisième évaluation
Délai: Trois mois après l'opération
|
Le débit urinaire de pointe sera déterminé par débitmétrie urinaire et divisé en débit urinaire normal pour toute valeur supérieure ou égale à 12 ml/sec et débit urinaire anormal pour toute valeur inférieure à 12 ml/sec.
|
Trois mois après l'opération
|
|
Urine résiduelle après chirurgie, troisième évaluation
Délai: Trois mois après l'opération
|
L'urine résiduelle sera évaluée par échographie après la miction.
Toute urine résiduelle inférieure à 50 ml est considérée comme insignifiante et normale, tandis que toute urine résiduelle supérieure à 50 ml est considérée comme cliniquement significative et anormale.
|
Trois mois après l'opération
|
|
Rétention urinaire après chirurgie, troisième évaluation
Délai: Trois mois après l'opération
|
La rétention urinaire sera évaluée par examen clinique et échographie.
Il s’agit de l’incapacité d’uriner malgré une vessie pleine.
|
Trois mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération subjective de l'incontinence urinaire, première évaluation
Délai: une semaine après l'opération
|
La récupération subjective de l'incontinence urinaire sera évaluée par l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Il s'agit d'un instrument conçu pour mesurer l'interprétation par un patient des changements de symptômes suite à une intervention. Le patient entre sa réponse sur une échelle de 7 points allant de (1) « très bien mieux » à (7) « très bien pire ». |
une semaine après l'opération
|
|
Récupération objective de l'incontinence urinaire, première évaluation
Délai: une semaine après l'opération
|
La récupération objective sera évaluée par un test d'effort urinaire en remplissant la vessie et en disant au patient de faire un effort et de tousser et de le répéter trois fois. Le test négatif est considéré comme une guérison objective |
une semaine après l'opération
|
|
Récupération subjective de l'incontinence urinaire, deuxième évaluation
Délai: Un mois après l'opération
|
La récupération subjective de l'incontinence urinaire sera évaluée par l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Il s'agit d'un instrument conçu pour mesurer l'interprétation par un patient des changements de symptômes suite à une intervention. Le patient entre sa réponse sur une échelle de 7 points allant de (1) « très bien mieux » à (7) « très bien pire ». |
Un mois après l'opération
|
|
Récupération objective de l'incontinence urinaire, deuxième évaluation
Délai: Un mois après l'opération
|
La récupération objective sera évaluée par un test d'effort urinaire en remplissant la vessie et en disant au patient de faire un effort et de tousser et de le répéter trois fois. Le test négatif est considéré comme une guérison objective |
Un mois après l'opération
|
|
Récupération subjective de l'incontinence urinaire, troisième évaluation
Délai: trois mois après l'opération
|
La récupération subjective de l'incontinence urinaire sera évaluée par l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Il s'agit d'un instrument conçu pour mesurer l'interprétation par un patient des changements de symptômes suite à une intervention. Le patient entre sa réponse sur une échelle de 7 points allant de (1) « très bien mieux » à (7) « très bien pire ». |
trois mois après l'opération
|
|
Récupération objective de l'incontinence urinaire, troisième évaluation
Délai: trois mois après l'opération
|
La récupération objective sera évaluée par un test d'effort urinaire en remplissant la vessie et en disant au patient de faire un effort et de tousser et de le répéter trois fois. Le test négatif est considéré comme une guérison objective |
trois mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com
Publications et liens utiles
Publications générales
- Natale F, La Penna C, Saltari M, Piccione E, Cervigni M. Voiding dysfunction after anti-incontinence surgery. Minerva Ginecol. 2009 Apr;61(2):167-72.
- Steele SS, Bailly GG. Choosing the right sling for your patient. Can Urol Assoc J. 2017 Jun;11(6Suppl2):S132-S134. doi: 10.5489/cuaj.4635.
- Sassani JC, Artsen AM, Moalli PA, Bradley MS. Temporal Trends of Urogynecologic Mesh Reports to the U.S. Food and Drug Administration. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1084-1090. doi: 10.1097/AOG.0000000000003805.
- Karlovsky ME. How to Avoid and Deal with Pelvic Mesh Litigation. Curr Urol Rep. 2016 Aug;17(8):55. doi: 10.1007/s11934-016-0613-3.
- Barr SA, Thomas A, Potter S, Melick CF, Gavard JA, McLennan MT. Incidence of successful voiding and predictors of early voiding dysfunction after retropubic sling. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1209-14. doi: 10.1007/s00192-016-2972-1. Epub 2016 Feb 19.
- Valdevenito JP, Mercado-Campero A, Naser M, Castro D, Ledesma M, Arribillaga L. Voiding dynamics in women with urinary incontinence but without voiding symptoms. Neurourol Urodyn. 2020 Nov;39(8):2223-2229. doi: 10.1002/nau.24475. Epub 2020 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- Modified Burch Colposuspension
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .