Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczanie wczesnych zaburzeń układu moczowego po operacji wysiłkowego nietrzymania moczu: rola napięcia ścian pochwy.

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Damascus University

Zmniejszenie zaburzeń oddawania moczu po laparoskopowej kolposuspensii Burcha poprzez zastosowanie bocznego napięcia przedniej ściany pochwy przed zawieszeniem więzadła Coopera u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. (Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne).

Postęp w procedurach chirurgicznych stosowanych w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet doprowadził do opracowania technik beznapięciowych, takich jak taśma przez zasłonowa (TOT). Niemniej jednak obawy dotyczące powikłań związanych ze stosowaniem sztucznej siatki wzbudziły ponowne zainteresowanie tradycyjnymi technikami zawieszania załonowego (Burch). W tym badaniu wprowadzono zmodyfikowaną technikę, która powoduje boczne napięcie przedniej ściany pochwy przed konwencjonalnym podwieszeniem do więzadła Coopera, ograniczając napięcie cewki moczowej i zmniejszając ryzyko pooperacyjnych zaburzeń oddawania moczu przy takim samym wskaźniku skuteczności. Technika ta oferuje zalety zabiegu bez napięcia, a jednocześnie zapewnia korzyści wynikające z zawieszenia załonowego. Co więcej, ta zmodyfikowana technika eliminuje potrzebę stosowania sztucznej siatki, zmniejszając ryzyko powikłań. Ta obiecująca alternatywa zapewnia skuteczne wsparcie dla cewki moczowej i zmniejsza pooperacyjne zaburzenia opróżniania. Jednakże konieczne są dalsze badania i badania w celu potwierdzenia długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tej zmodyfikowanej techniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest pobranie próbki w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia przez Radę ds. Badań Naukowych Uniwersytetu w Damaszku. Badanie skupi się na grupie pacjentów, którzy zostaną poddani zabiegowi kolposuspensji metodą Burcha, czyli chirurgicznemu leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.

Pierwsza grupa zostanie poddana tradycyjnej kolposuspensji Burcha, która polega na uniesieniu pochwy w kierunku więzadła Coopera. Druga grupa otrzyma zmodyfikowaną kolposuspensję Burcha, która polega na zastosowaniu bocznego napięcia przedniej ściany pochwy przed rutynowym zawieszeniem na więzadle Coopera. Następnie pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 3 miesiące.

Dane od pacjentów włączonych do badania będą zbierane przed operacją chirurgiczną, a następnie pacjenci będą obserwowani przez co najmniej trzy miesiące po operacji. Dane zostaną porównane pomiędzy obiema grupami pod względem zaburzeń oddawania moczu po operacji, które zostaną ocenione zgodnie z Międzynarodową konsultacją w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu – objawy dolnych dróg moczowych u kobiet ICIQ_FLUTS oraz poprzez ocenę uroflowmetrii, zatrzymania moczu i pozostałości po mikcji (PVR ) mocz.

Dodatkowo, powrót do zdrowia po wysiłkowym nietrzymaniu moczu zostanie porównany za pomocą Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI-I) i testu wysiłkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do poradni urologicznej zgłaszają się pacjentki z nietrzymaniem moczu z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu w wywiadzie, niepowodzenia leczenia zachowawczego lub nieprzestrzegania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego.
  • Przeciwwskazania do operacji laparoskopowej.
  • Współistniejący inny rodzaj nietrzymania moczu z zaburzeniami urodynamicznym.
  • Przedoperacyjny zalegający mocz po mikcji.
  • Poprzednie napromienianie miednicy.
  • Współistniejąca deformacja anatomiczna związana z wypadaniem narządów płciowych, cystocele lub wewnętrznym niedoborem zwieracza (ISD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tradycyjna laparoskopowa procedura Burcha
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej klasyczną laparoskopową kolposuspensję Burcha.
Procedura: Tradycyjna kolposuspensja Burcha
Wykonanie dwóch szwów pomiędzy przednią ścianą pochwy a więzadłem Coopera.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana laparoskopowa procedura Burcha:
Pacjentki przydzielono losowo do grupy otrzymującej zmodyfikowaną laparoskopową kolposuspensję Burcha poprzez zastosowanie bocznego napięcia przedniej ściany pochwy przed wykonaniem tradycyjnego zawieszenia przedniej ściany pochwy w kierunku więzadła Coopera.
Procedura: Zmodyfikowana kolposuspensja Burcha
Wykonanie bocznego napięcia przedniej ściany pochwy w kierunku punktu przecięcia łuku ścięgnistego i dolnej krawędzi kości łonowej, a następnie wykonanie dwóch szwów pomiędzy przednią ścianą pochwy a więzadłem Coopera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne zaburzenia oddawania moczu po operacji, ocena pierwsza
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Dysfunkcja oddawania moczu zostanie oceniona w ramach Międzynarodowej Konsultacji w sprawie skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF). Składa się z 12 pytań, każde pytanie posiada punktację od 0 do 4. Zatem zakres ogólnych wyników wynosi od 0 do 16, 12 i 20, odpowiednio dla skali wypełnienia, obturacyjnego oddawania moczu i nietrzymania moczu. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 48 dla wszystkich typów zaburzeń oddawania moczu po operacji
Tydzień po zabiegu
Szczytowe natężenie przepływu moczu po operacji, ocena pierwsza
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Szczytowe natężenie przepływu moczu zostanie określone za pomocą uroflowmetrii i podzielone na normalne natężenie przepływu moczu dla dowolnej wartości większej lub równej 12 ml/s oraz nieprawidłowe natężenie przepływu moczu dla dowolnej wartości poniżej 12 ml/s.
Tydzień po zabiegu
Mocz zalegający po operacji, pierwsza ocena
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Pozostałość moczu zostanie oceniona za pomocą badania USG po mikcji. Wszelkie resztki moczu poniżej 50 ml uważa się za nieistotne i normalne, natomiast wszelkie resztki moczu powyżej 50 ml uważa się za istotne klinicznie i nieprawidłowe.
Tydzień po zabiegu
Zatrzymanie moczu po operacji, ocena pierwsza
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Zatrzymanie moczu będzie oceniane na podstawie badania klinicznego i badania USG. Odnosi się do niemożności oddania moczu pomimo pełnego pęcherza.
Tydzień po zabiegu
Subiektywne zaburzenia oddawania moczu po operacji, druga ocena
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Dysfunkcja oddawania moczu zostanie oceniona w ramach Międzynarodowej Konsultacji w sprawie skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF). Składa się z 12 pytań, każde pytanie posiada punktację od 0 do 4. Zatem zakres ogólnych wyników wynosi od 0 do 16, 12 i 20, odpowiednio dla skali wypełnienia, obturacyjnego oddawania moczu i nietrzymania moczu. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 48 dla wszystkich typów zaburzeń oddawania moczu po operacji
Miesiąc po operacji
Szczytowe natężenie przepływu moczu po operacji, druga ocena
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Szczytowe natężenie przepływu moczu zostanie określone za pomocą uroflowmetrii i podzielone na normalne natężenie przepływu moczu dla dowolnej wartości większej lub równej 12 ml/s oraz nieprawidłowe natężenie przepływu moczu dla dowolnej wartości poniżej 12 ml/s.
Miesiąc po operacji
Pozostałość moczu po operacji, druga ocena
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Pozostałość moczu zostanie oceniona za pomocą badania USG po mikcji. Wszelkie resztki moczu poniżej 50 ml uważa się za nieistotne i normalne, natomiast wszelkie resztki moczu powyżej 50 ml uważa się za istotne klinicznie i nieprawidłowe.
Miesiąc po operacji
Zatrzymanie moczu po operacji, druga ocena
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Zatrzymanie moczu będzie oceniane na podstawie badania klinicznego i badania USG. Odnosi się do niemożności oddania moczu pomimo pełnego pęcherza.
Miesiąc po operacji
Subiektywne zaburzenia oddawania moczu po operacji, ocena trzecia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Dysfunkcja oddawania moczu zostanie oceniona w ramach Międzynarodowej Konsultacji w sprawie skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF). Składa się z 12 pytań, każde pytanie posiada punktację od 0 do 4. Zatem zakres ogólnych wyników wynosi od 0 do 16, 12 i 20, odpowiednio dla skali wypełnienia, obturacyjnego oddawania moczu i nietrzymania moczu. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 48 dla wszystkich typów zaburzeń oddawania moczu po operacji
Trzy miesiące po operacji
Szczytowe natężenie przepływu moczu po operacji, trzecia ocena
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Szczytowe natężenie przepływu moczu zostanie określone za pomocą uroflowmetrii i podzielone na normalne natężenie przepływu moczu dla dowolnej wartości większej lub równej 12 ml/s oraz nieprawidłowe natężenie przepływu moczu dla dowolnej wartości poniżej 12 ml/s.
Trzy miesiące po operacji
Pozostałość moczu po operacji, trzecia ocena
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Pozostałość moczu zostanie oceniona za pomocą badania USG po mikcji. Wszelkie resztki moczu poniżej 50 ml uważa się za nieistotne i normalne, natomiast wszelkie resztki moczu powyżej 50 ml uważa się za istotne klinicznie i nieprawidłowe.
Trzy miesiące po operacji
Zatrzymanie moczu po operacji, trzecia ocena
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Zatrzymanie moczu będzie oceniane na podstawie badania klinicznego i badania USG. Odnosi się do niemożności oddania moczu pomimo pełnego pęcherza.
Trzy miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne wyleczenie nietrzymania moczu, pierwsza ocena
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu

Subiektywny powrót do zdrowia po nietrzymaniu moczu zostanie oceniony na podstawie Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI-I). Jest to instrument zaprojektowany do pomiaru interpretacji przez pacjenta zmian objawów po interwencji.

Pacjent wpisuje swoją odpowiedź na 7-punktowej skali, ocenianej od (1) „bardzo dużo lepiej” do (7) „bardzo dużo gorzej”.
tydzień po zabiegu
Obiektywne wyzdrowienie z nietrzymania moczu, pierwsza ocena
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu

Obiektywny powrót do zdrowia zostanie oceniony za pomocą testu wysiłkowego moczu, polegającego na napełnieniu pęcherza i poleceniu pacjentowi wysiłku, kaszlu i powtórzeniu go trzy razy.

Wynik negatywny testu uznaje się za obiektywny powrót do zdrowia
tydzień po zabiegu
Subiektywne wyleczenie nietrzymania moczu, druga ocena
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji

Subiektywny powrót do zdrowia po nietrzymaniu moczu zostanie oceniony na podstawie Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI-I). Jest to instrument zaprojektowany do pomiaru interpretacji przez pacjenta zmian objawów po interwencji.

Pacjent wpisuje swoją odpowiedź na 7-punktowej skali, ocenianej od (1) „bardzo dużo lepiej” do (7) „bardzo dużo gorzej”.
Miesiąc po operacji
Obiektywne wyzdrowienie z nietrzymania moczu, druga ocena
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji

Obiektywny powrót do zdrowia zostanie oceniony za pomocą testu wysiłkowego moczu, polegającego na napełnieniu pęcherza i poleceniu pacjentowi wysiłku, kaszlu i powtórzeniu go trzy razy.

Wynik negatywny testu uznaje się za obiektywny powrót do zdrowia
Miesiąc po operacji
Subiektywne wyleczenie nietrzymania moczu, trzecia ocena
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji

Subiektywny powrót do zdrowia po nietrzymaniu moczu zostanie oceniony na podstawie Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI-I). Jest to instrument zaprojektowany do pomiaru interpretacji przez pacjenta zmian objawów po interwencji.

Pacjent wpisuje swoją odpowiedź na 7-punktowej skali, ocenianej od (1) „bardzo dużo lepiej” do (7) „bardzo dużo gorzej”.
trzy miesiące po operacji
Obiektywne wyzdrowienie z nietrzymania moczu, trzecia ocena
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji

Obiektywny powrót do zdrowia zostanie oceniony za pomocą testu wysiłkowego moczu, polegającego na napełnieniu pęcherza i poleceniu pacjentowi wysiłku, kaszlu i powtórzeniu go trzy razy.

Wynik negatywny testu uznaje się za obiektywny powrót do zdrowia
trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Modified Burch Colposuspension

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjna kolposuspensja Burcha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj