Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai húgyúti rendellenességek csökkentése stressz-inkontinencia műtét után: A hüvelyfal feszültségének szerepe.

2024. február 27. frissítette: Damascus University

Csökkentse a laparoszkópos Burch-kolposzuszpenzió utáni húgyúti diszfunkciót az elülső hüvelyfal oldalirányú feszítésével a Cooper-szalagok felfüggesztése előtt stresszes inkontinens nőknél. (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat).

A női stressz vizelet-inkontinencia kezelésére szolgáló sebészeti eljárások előrehaladása olyan feszültségmentes technikák kifejlesztéséhez vezetett, mint például a transz-obturátor szalag (TOT). Mindazonáltal a mesterséges háló használatával kapcsolatos szövődményekkel kapcsolatos aggodalmak új érdeklődést váltottak ki a hagyományos retropubic felfüggesztési technikák (Burch) iránt. Ez a tanulmány egy módosított technikát mutat be, amely oldalirányú feszültséget hoz létre az elülső hüvelyfalban a Cooper-szalaghoz való hagyományos felfüggesztés előtt, korlátozza a húgycső feszültségét, és ugyanolyan sikerességi arány mellett csökkenti a posztoperatív vizeletürítési zavarok kockázatát. Ez a technika a feszültségmentes eljárás előnyeit kínálja, miközben továbbra is biztosítja a retropubic felfüggesztés előnyeit. Ezenkívül ez a módosított technika kiküszöböli a mesterséges háló szükségességét, csökkentve a kapcsolódó szövődmények kockázatát. Ez az ígéretes alternatíva hatékony támogatást nyújt a húgycső számára, és csökkenti a posztoperatív ürítési zavarokat. Azonban további kutatásokra és vizsgálatokra van szükség e módosított technika hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának igazolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy a Damaszkuszi Egyetem Tudományos Kutatási Tanácsának jóváhagyásától számított két éven belül mintát gyűjtsenek. A tanulmány egy olyan betegcsoportra összpontosít, akiknél Burch kolposzuszpenziós eljárást végeznek, amely a stressz vizelet-inkontinencia sebészeti kezelése. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják.

Az első csoport egy hagyományos Burch-kolposzuszpenzión megy keresztül, amely magában foglalja a hüvely felemelését a Cooper-szalag felé. A második csoport egy módosított Burch colpo-szuszpenziót kap, amely magában foglalja az elülső hüvelyfal oldalirányú feszítését a Cooper-szalagon történő rutin felfüggesztés előtt. Ezután a betegeket legalább 3 hónapig követik.

A vizsgálatba bevont betegektől a műtét előtt adatgyűjtés történik, majd a műtétet követően legalább három hónapig nyomon követik a betegeket. Az adatokat a két csoport között összehasonlítják a műtét utáni vizeletürítési diszfunkció tekintetében, amelyet az Inkontinencia Kérdőív – Női alsó húgyúti tünetek ICIQ_FLUTS nemzetközi konzultációja, valamint az uroflowmetria, a vizeletretenció és a vizeletürítés utáni reziduum (PVR) alapján értékelnek. ) vizelet.

Ezenkívül a stressz inkontinencia utáni felépülést a The Patient's Global Impression of Improvement (PGI-I) és a stresszteszt segítségével hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegek stressz-vizelet-inkontinencia miatt keresik fel az urológiai klinikát, a konzervatív kezelés sikertelensége vagy a kezelés be nem tartása miatt.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek.
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata.
  • A laparoszkópos műtét ellenjavallata.
  • Más típusú vizelet inkontinencia és urodinamikai zavarok együttes fennállása.
  • Preoperatív, üreges maradványvizelet.
  • Korábbi kismedencei besugárzás.
  • Egyidejű anatómiai deformitás, amely genitális prolapsussal, cystocele-vel vagy intrinsic sphincterikus deficienciával (ISD) társul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos laparoszkópos Burch eljárás
Betegek, akiket randomizáltak klasszikus laparoszkópos Burch kolposzuszpenzió kezelésében.
Eljárás: Hagyományos Burch kolposzuszpenzió
Két öltés készítése a hüvely elülső fala és a Cooper-szalag között.
Kísérleti: Módosított laparoszkópos Burch eljárás:
Azok a betegek, akiket randomizáltak módosított laparoszkópos Burch-kolposzuszpenzió kezelésébe oly módon, hogy az elülső hüvelyfalat oldalirányú feszítéssel végezték, mielőtt a Cooper-szalag felé a hagyományos elülső hüvelyfal felfüggesztést végezték volna.
Eljárás: Módosított Burch kolposzuszpenzió
Oldalirányú feszítés végrehajtása az elülső hüvelyfalon az arcus tendineus és a szeméremcsont alsó széle metszéspontja felé, majd két öltés végrehajtása az elülső hüvelyfal és a Cooper-szalag között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív ürítési diszfunkció műtét után, első értékelés
Időkeret: Egy héttel a műtét után
Az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultáció rövid űrlapja (ICIQ-SF) fogja értékelni az ürítési diszfunkciót. 12 kérdésből áll, mindegyik kérdés 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal. Így az összpontszám tartománya 0-tól 16-ig, 12-től 20-ig terjed a kitömődés, az obstruktív ürítés és az inkontinencia skálák esetében. A teljes pontszám 0-tól 48-ig terjed a műtét utáni ürítési zavarok minden típusára
Egy héttel a műtét után
A vizelet csúcsáramlási sebessége műtét után, első értékelés
Időkeret: Egy héttel a műtét után
A vizelet csúcsáramlási sebességét uroflowmetriával kell meghatározni, és fel kell osztani a normál vizeletáramlási sebességre 12 ml/sec vagy annál nagyobb érték esetén, valamint a kóros vizeletáramlási sebességre a 12 ml/sec alatti érték esetén.
Egy héttel a műtét után
Maradék vizelet műtét után, első értékelés
Időkeret: Egy héttel a műtét után
Az ürítés után a maradék vizeletet ultrahanggal értékelik. Minden 50 ml alatti maradék vizelet jelentéktelennek és normálisnak minősül, míg az 50 ml feletti maradék vizelet klinikailag jelentősnek és kórosnak minősül.
Egy héttel a műtét után
Vizeletvisszatartás műtét után, első értékelés
Időkeret: Egy héttel a műtét után
A vizeletvisszatartást klinikai vizsgálattal és ultrahanggal értékelik. Arra utal, hogy annak ellenére, hogy megtelt a hólyag, képtelen üríteni.
Egy héttel a műtét után
Szubjektív ürítési diszfunkció műtét után, második értékelés
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultáció rövid űrlapja (ICIQ-SF) fogja értékelni az ürítési diszfunkciót. 12 kérdésből áll, mindegyik kérdés 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal. Így az összpontszám tartománya 0-tól 16-ig, 12-től 20-ig terjed a kitömődés, az obstruktív ürítés és az inkontinencia skálák esetében. A teljes pontszám 0-tól 48-ig terjed a műtét utáni ürítési zavarok minden típusára
Egy hónappal a műtét után
A vizelet csúcsáramlási sebessége műtét után, második értékelés
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A vizelet csúcsáramlási sebességét uroflowmetriával kell meghatározni, és fel kell osztani a normál vizeletáramlási sebességre 12 ml/sec vagy annál nagyobb érték esetén, valamint a kóros vizeletáramlási sebességre a 12 ml/sec alatti érték esetén.
Egy hónappal a műtét után
Maradék vizelet műtét után, második értékelés
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Az ürítés után a maradék vizeletet ultrahanggal értékelik. Minden 50 ml alatti maradék vizelet jelentéktelennek és normálisnak minősül, míg az 50 ml feletti maradék vizelet klinikailag jelentősnek és kórosnak minősül.
Egy hónappal a műtét után
Vizeletretenció műtét után, második értékelés
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A vizeletvisszatartást klinikai vizsgálattal és ultrahanggal értékelik. Arra utal, hogy annak ellenére, hogy megtelt a hólyag, képtelen üríteni.
Egy hónappal a műtét után
Szubjektív ürítési diszfunkció műtét után, harmadik értékelés
Időkeret: Három hónappal a műtét után
Az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultáció rövid űrlapja (ICIQ-SF) fogja értékelni az ürítési diszfunkciót. 12 kérdésből áll, mindegyik kérdés 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal. Így az összpontszám tartománya 0-tól 16-ig, 12-től 20-ig terjed a kitömődés, az obstruktív ürítés és az inkontinencia skálák esetében. A teljes pontszám 0-tól 48-ig terjed a műtét utáni ürítési zavarok minden típusára
Három hónappal a műtét után
A vizelet csúcsáramlási sebessége műtét után, harmadik értékelés
Időkeret: Három hónappal a műtét után
A vizelet csúcsáramlási sebességét uroflowmetriával kell meghatározni, és fel kell osztani a normál vizeletáramlási sebességre 12 ml/sec vagy annál nagyobb érték esetén, valamint a kóros vizeletáramlási sebességre a 12 ml/sec alatti érték esetén.
Három hónappal a műtét után
A műtét utáni maradék vizelet, harmadik értékelés
Időkeret: Három hónappal a műtét után
Az ürítés után a maradék vizeletet ultrahanggal értékelik. Minden 50 ml alatti maradék vizelet jelentéktelennek és normálisnak minősül, míg az 50 ml feletti maradék vizelet klinikailag jelentősnek és kórosnak minősül.
Három hónappal a műtét után
Vizeletretenció műtét után, harmadik értékelés
Időkeret: Három hónappal a műtét után
A vizeletvisszatartást klinikai vizsgálattal és ultrahanggal értékelik. Arra utal, hogy annak ellenére, hogy megtelt a hólyag, képtelen üríteni.
Három hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív gyógyulás vizelet-inkontinencia után, első értékelés
Időkeret: egy héttel a műtét után

A vizelet-inkontinencia utáni szubjektív felépülést a beteg globális javulási benyomása (PGI-I) értékeli. Ez egy olyan műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje a páciens által a beavatkozást követő tünetek változásainak értelmezését.

A páciens egy 7-pontos skálán adja meg a válaszát (1) „nagyon sokkal jobb” és (7) „nagyon sokkal rosszabb”.
egy héttel a műtét után
Objektív felépülés a vizelet inkontinenciából, első értékelés
Időkeret: egy héttel a műtét után

Az objektív felépülést vizeletürítési terheléses teszttel értékelik, a hólyag feltöltésével és a pácienssel, hogy tegyen erőfeszítést, köhögjön, és ismételje meg háromszor.

A negatív teszt objektív gyógyulásnak minősül
egy héttel a műtét után
Szubjektív gyógyulás vizelet-inkontinencia után, második értékelés
Időkeret: Egy hónappal a műtét után

A vizelet-inkontinencia utáni szubjektív felépülést a beteg globális javulási benyomása (PGI-I) értékeli. Ez egy olyan műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje a páciens által a beavatkozást követő tünetek változásainak értelmezését.

A páciens egy 7-pontos skálán adja meg a válaszát (1) „nagyon sokkal jobb” és (7) „nagyon sokkal rosszabb”.
Egy hónappal a műtét után
Objektív felépülés a vizelet inkontinenciából, második értékelés
Időkeret: Egy hónappal a műtét után

Az objektív felépülést vizeletürítési terheléses teszttel értékelik, a hólyag feltöltésével és a pácienssel, hogy tegyen erőfeszítést, köhögjön, és ismételje meg háromszor.

A negatív teszt objektív gyógyulásnak minősül
Egy hónappal a műtét után
Szubjektív gyógyulás vizelet-inkontinencia után, harmadik értékelés
Időkeret: három hónappal a műtét után

A vizelet-inkontinencia utáni szubjektív felépülést a beteg globális javulási benyomása (PGI-I) értékeli. Ez egy olyan műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje a páciens által a beavatkozást követő tünetek változásainak értelmezését.

A páciens egy 7-pontos skálán adja meg a válaszát (1) „nagyon sokkal jobb” és (7) „nagyon sokkal rosszabb”.
három hónappal a műtét után
A vizelet inkontinencia objektív gyógyulása, harmadik értékelés
Időkeret: három hónappal a műtét után

Az objektív felépülést vizeletürítési terheléses teszttel értékelik, a hólyag feltöltésével és a pácienssel, hogy tegyen erőfeszítést, köhögjön, és ismételje meg háromszor.

A negatív teszt objektív gyógyulásnak minősül
három hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Modified Burch Colposuspension

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel