Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af tidlige urinvejslidelser efter stressinkontinenskirurgi: Rollen af ​​vaginal vægspænding.

27. februar 2024 opdateret af: Damascus University

Reducer tømningsdysfunktion efter laparoskopisk Burch-kolposuspension ved at bruge lateral spænding til den forreste vaginalvæg før Coopers ligamentophæng hos kvinder med stressinkontinens. (Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg).

Fremskridtene inden for kirurgiske procedurer til behandling af kvindelig stress-urininkontinens har ført til udviklingen af ​​spændingsfri teknikker såsom trans-obturator tape (TOT). Ikke desto mindre har bekymringer vedrørende komplikationer forbundet med brugen af ​​kunstigt net vakt fornyet interesse for traditionelle retroubiske suspensionsteknikker (Burch). Denne undersøgelse introducerer en modificeret teknik, der skaber lateral spænding for den forreste skedevæg før den konventionelle ophængning til Cooper-ligamentet, hvilket begrænser spændingen på urinrøret og reducerer risikoen for postoperativ urintømningsdysfunktion med samme succesrater. Denne teknik tilbyder fordelene ved en spændingsfri procedure, mens den stadig giver fordelene ved retroubisk suspension. Desuden eliminerer denne modificerede teknik behovet for kunstigt net, hvilket reducerer risikoen for tilknyttede komplikationer. Dette lovende alternativ giver effektiv støtte til urinrøret og reducerer postoperative tømningsforstyrrelser. Yderligere forskning og undersøgelser er imidlertid nødvendige for at validere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af denne modificerede teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at indsamle en prøve inden for to år fra datoen for godkendelse af det videnskabelige forskningsråd ved Damaskus Universitet. Undersøgelsen vil fokusere på en gruppe patienter, der skal gennemgå en Burch colposuspension procedure, som er en kirurgisk behandling af stressurininkontinens. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.

Den første gruppe vil gennemgå en traditionel Burch colposuspension, som går ud på at løfte skeden mod Cooper-ligamentet. Den anden gruppe vil modtage en modificeret Burch colposuspension, som involverer påføring af lateral spænding for den forreste skedevæg før den rutinemæssige suspension på Cooper-ligamentet. Patienterne vil derefter blive fulgt i mindst 3 måneder.

Data vil blive indsamlet fra de patienter, der indgår i undersøgelsen før den kirurgiske operation, og derefter vil patienterne blive fulgt op i mindst tre måneder efter operationen. Dataene vil blive sammenlignet mellem de to grupper med hensyn til tømningsdysfunktion efter operation, som vil blive vurderet i henhold til International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms ICIQ_FLUTS og ved at vurdere uroflowmetri, urinretention og post-void residual (PVR) ) urin.

Derudover vil opsvinget fra stressinkontinens blive sammenlignet ved at bruge Patient's Global Impression of Improvement (PGI-I) og stresstesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De kvindelige patienter med urininkontinens besøger urologisk klinik på grund af en anamnese med stress-inkontinens, med svigt af konservativ behandling eller manglende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Kontraindikation til generel anæstesi.
  • Kontraindikation til laparoskopisk kirurgi.
  • Sameksisterende anden form for urininkontinens med urodynamisk forstyrrelse.
  • Præoperativ post-void resturin.
  • Tidligere bækkenbestråling.
  • Samtidig anatomisk deformitet forbundet med genital prolaps, cystocele eller intrinsic sphincteric deficiency (ISD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel laparoskopisk Burch-procedure
Patienter, der blev randomiseret til at modtage klassisk laparoskopisk Burch colposuspension.
Procedure: Traditionel Burch colposuspension
Udførelse af to sting mellem den forreste skedevæg og Coopers ledbånd.
Eksperimentel: Modificeret laparoskopisk Burch-procedure:
Patienter, der blev randomiseret til at modtage modificeret laparoskopisk Burch colposuspension ved at påføre lateral spænding for den forreste skedevæg, før de udførte traditionel forreste skedevægsophæng mod Coopers ligament.
Procedure: Modificeret Burch colposuspension
Udførelse af lateral spænding for den forreste skedevæg mod skæringspunktet mellem arcus tendineus og den nedre kant af skambenet og derefter udføre to sting mellem den forreste skedevæg og Coopers ligament.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv tømningsdysfunktion efter operation, første evaluering
Tidsramme: En uge efter operationen
Voiding dysfunktion vil blive vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Det er sammensat af 12 spørgsmål, hvert spørgsmål med en score fra 0 til 4. Således er intervallet af overordnede scores fra 0 til 16, 12 og 20 for henholdsvis udfyldning, obstruktiv tømning og inkontinensskalaer. Det samlede scoreområde er fra 0 til 48 for alle typer tømningsdysfunktion efter operation
En uge efter operationen
Urin peak flow rate efter operation, første evaluering
Tidsramme: En uge efter operationen
Urinspidsstrømshastighed bestemmes ved uroflowmetri og opdeles i normal urinstrømshastighed for enhver værdi over eller lig med 12 ml/sek. og unormal urinstrømshastighed for enhver værdi under 12 ml/sek.
En uge efter operationen
Rester af urin efter operation, første evaluering
Tidsramme: En uge efter operationen
Rester af urin vil blive vurderet ved ultralyd efter tømning. Al resturin under 50 ml anses for ubetydelig og normal, mens enhver resturin over 50 ml anses for at være klinisk signifikant og unormal.
En uge efter operationen
Urinretention efter operation, første evaluering
Tidsramme: En uge efter operationen
Urinretention vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse og ultralyd. Det refererer til manglende evne til at tømme på trods af at have en fuld blære.
En uge efter operationen
Subjektiv tømningsdysfunktion efter operation, anden evaluering
Tidsramme: En måned efter operationen
Voiding dysfunktion vil blive vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Det er sammensat af 12 spørgsmål, hvert spørgsmål med en score fra 0 til 4. Således er intervallet af overordnede scores fra 0 til 16, 12 og 20 for henholdsvis udfyldning, obstruktiv tømning og inkontinensskalaer. Det samlede scoreområde er fra 0 til 48 for alle typer tømningsdysfunktion efter operation
En måned efter operationen
Urin peak flow rate efter operation, anden evaluering
Tidsramme: En måned efter operationen
Urinspidsstrømshastighed bestemmes ved uroflowmetri og opdeles i normal urinstrømshastighed for enhver værdi over eller lig med 12 ml/sek. og unormal urinstrømshastighed for enhver værdi under 12 ml/sek.
En måned efter operationen
Rester af urin efter operation, anden evaluering
Tidsramme: En måned efter operationen
Rester af urin vil blive vurderet ved ultralyd efter tømning. Al resturin under 50 ml anses for ubetydelig og normal, mens enhver resturin over 50 ml anses for at være klinisk signifikant og unormal.
En måned efter operationen
Urinretention efter operation, anden evaluering
Tidsramme: En måned efter operationen
Urinretention vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse og ultralyd. Det refererer til manglende evne til at tømme på trods af at have en fuld blære.
En måned efter operationen
Subjektiv tømningsdysfunktion efter operation, tredje evaluering
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Voiding dysfunktion vil blive vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Det er sammensat af 12 spørgsmål, hvert spørgsmål med en score fra 0 til 4. Således er intervallet af overordnede scores fra 0 til 16, 12 og 20 for henholdsvis udfyldning, obstruktiv tømning og inkontinensskalaer. Det samlede scoreområde er fra 0 til 48 for alle typer tømningsdysfunktion efter operation
Tre måneder efter operationen
Urin peak flow rate efter operation, tredje evaluering
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Urinspidsstrømshastighed bestemmes ved uroflowmetri og opdeles i normal urinstrømshastighed for enhver værdi over eller lig med 12 ml/sek. og unormal urinstrømshastighed for enhver værdi under 12 ml/sek.
Tre måneder efter operationen
Rester af urin efter operation, tredje evaluering
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Rester af urin vil blive vurderet ved ultralyd efter tømning. Al resturin under 50 ml anses for ubetydelig og normal, mens enhver resturin over 50 ml anses for at være klinisk signifikant og unormal.
Tre måneder efter operationen
Urinretention efter operation, tredje evaluering
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Urinretention vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse og ultralyd. Det refererer til manglende evne til at tømme på trods af at have en fuld blære.
Tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv genopretning fra urininkontinens, første evaluering
Tidsramme: en uge efter operationen

Subjektiv genopretning fra urininkontinens vil blive vurderet af Patient's Global Impression of Improvement (PGI-I). Det er et instrument designet til at måle en patients fortolkning af symptomændringer efter intervention.

Patienten indtaster sit svar på en 7-trins skala scoret som (1) "meget meget bedre" til (7) "meget meget dårligere."
en uge efter operationen
Objektiv bedring fra urininkontinens, første evaluering
Tidsramme: en uge efter operationen

Objektiv restitution vil blive vurderet ved en urinstresstest ved at fylde blæren og bede patienten om at gøre en indsats og hoste og gentage det tre gange.

Den negative test betragtes som en objektiv genopretning
en uge efter operationen
Subjektiv genopretning fra urininkontinens, anden evaluering
Tidsramme: En måned efter operationen

Subjektiv genopretning fra urininkontinens vil blive vurderet af Patient's Global Impression of Improvement (PGI-I). Det er et instrument designet til at måle en patients fortolkning af symptomændringer efter intervention.

Patienten indtaster sit svar på en 7-trins skala scoret som (1) "meget meget bedre" til (7) "meget meget dårligere."
En måned efter operationen
Objektiv bedring fra urininkontinens, anden evaluering
Tidsramme: En måned efter operationen

Objektiv restitution vil blive vurderet ved en urinstresstest ved at fylde blæren og bede patienten om at gøre en indsats og hoste og gentage det tre gange.

Den negative test betragtes som en objektiv genopretning
En måned efter operationen
Subjektiv genopretning fra urininkontinens, tredje evaluering
Tidsramme: tre måneder efter operationen

Subjektiv genopretning fra urininkontinens vil blive vurderet af Patient's Global Impression of Improvement (PGI-I). Det er et instrument designet til at måle en patients fortolkning af symptomændringer efter intervention.

Patienten indtaster sit svar på en 7-trins skala scoret som (1) "meget meget bedre" til (7) "meget meget dårligere."
tre måneder efter operationen
Objektiv bedring fra urininkontinens, tredje evaluering
Tidsramme: tre måneder efter operationen

Objektiv restitution vil blive vurderet ved en urinstresstest ved at fylde blæren og bede patienten om at gøre en indsats og hoste og gentage det tre gange.

Den negative test betragtes som en objektiv genopretning
tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Studieleder: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Modified Burch Colposuspension

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Traditionel Burch colposuspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner