Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení časných poruch močení po operaci stresové inkontinence: Role napětí vaginální stěny.

27. února 2024 aktualizováno: Damascus University

Snižte dysfunkci vyprazdňování po laparoskopické kolposuspenzi burch použitím laterálního napětí na přední stěnu pochvy před zavěšením Cooperových vazů u žen se stresovou inkontinencí. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie).

Pokrok v chirurgických postupech pro léčbu ženské stresové inkontinence moči vedl k vývoji technik bez napětí, jako je trans-obturator tape (TOT). Nicméně obavy týkající se komplikací spojených s používáním umělé sítě vyvolaly obnovený zájem o tradiční techniky retropubického zavěšení (Burch). Tato studie zavádí modifikovanou techniku, která vytváří laterální napětí pro přední stěnu pochvy před konvenčním zavěšením na Cooperův vaz, omezuje napětí na uretru a snižuje riziko pooperační dysfunkce močového měchýře se stejnou úspěšností. Tato technika nabízí výhody beznapěťového postupu a přitom stále poskytuje výhody retropubické suspenze. Navíc tato modifikovaná technika eliminuje potřebu umělé síťky a snižuje riziko souvisejících komplikací. Tato nadějná alternativa nabízí účinnou podporu močové trubice a snižuje pooperační poruchy vyprazdňování. K ověření dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti této modifikované techniky je však nezbytný další výzkum a studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je shromáždit vzorek do dvou let od data schválení Radou pro vědecký výzkum na Damašské univerzitě. Studie se zaměří na skupinu pacientů, kteří podstoupí Burchův zákrok kolposuspenze, což je chirurgická léčba stresové močové inkontinence. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.

První skupina podstoupí tradiční Burchovu kolposuspenzi, která zahrnuje zvednutí vagíny směrem k Cooperovu vazu. Druhá skupina dostane modifikovanou Burchovu kolposuspenzi, která zahrnuje aplikaci laterálního napětí na přední stěnu pochvy před rutinním zavěšením na Cooperův vaz. Pacienti budou následně sledováni po dobu nejméně 3 měsíců.

Data budou sbírána od pacientů zařazených do studie před chirurgickou operací a poté budou pacienti sledováni po dobu nejméně tří měsíců po operaci. Údaje budou porovnány mezi oběma skupinami z hlediska dysfunkce mikce po operaci, která bude hodnocena podle International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms ICIQ_FLUTS a hodnocením uroflowmetrie, retence moči a postmikčního rezidua (PVR ) moč.

Kromě toho bude porovnáváno zotavení ze stresové inkontinence pomocí The Patient's Global Impression of Improvement (PGI-I) a zátěžového testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s inkontinencí moči navštěvují urologickou ambulanci pro anamnézu stresové inkontinence moči, se selháním konzervativní léčby nebo nedodržováním léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající účast ve studii.
  • Kontraindikace k celkové anestezii.
  • Kontraindikace laparoskopické operace.
  • Koexistující jiný typ močové inkontinence s urodynamickou poruchou.
  • Předoperační pomikční reziduální moč.
  • Předchozí ozařování pánve.
  • Souběžná anatomická deformita spojená s genitálním prolapsem, cystokélou nebo vnitřním sfinkterickým deficitem (ISD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradiční laparoskopický Burchův postup
Pacienti, kteří byli randomizováni k podání klasické laparoskopické Burchovy kolposuspenze.
Postup: Tradiční Burchova kolposuspenze
Provedení dvou stehů mezi přední stěnou pochvy a Cooperovým vazem.
Experimentální: Modifikovaný laparoskopický Burchův postup:
Pacientky, které byly randomizovány k tomu, aby dostaly modifikovanou laparoskopickou kolposuspenzi podle Burcha aplikováním laterálního napětí na přední stěnu pochvy před provedením tradičního zavěšení přední stěny pochvy směrem k Cooperovu vazu.
Postup: Modifikovaná Burchova kolposuspenze
Provedení laterálního napětí pro přední stěnu pochvy směrem k průsečíku arcus tendineus a spodního okraje stydké kosti a poté provedení dvou stehů mezi přední stěnou pochvy a Cooperovým vazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní mikční dysfunkce po operaci, první hodnocení
Časové okno: Týden po operaci
Dysfunkce vyprazdňování bude posouzena pomocí krátkého formuláře International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Skládá se z 12 otázek, každá otázka má skóre od 0 do 4. Rozsah celkových skóre je tedy od 0 do 16, 12 a 20 pro škály plnění, obstrukční mikce a inkontinence. Celkový rozsah skóre je od 0 do 48 pro všechny typy dysfunkce vyprazdňování po operaci
Týden po operaci
Maximální průtok moči po operaci, první hodnocení
Časové okno: Týden po operaci
Maximální průtok moči bude stanoven uroflowmetrií a rozdělen na normální průtok moči pro jakoukoli hodnotu vyšší nebo rovnou 12 ml/s a abnormální průtok moči pro jakoukoli hodnotu pod 12 ml/s.
Týden po operaci
Zbytková moč po operaci, první hodnocení
Časové okno: Týden po operaci
Zbytková moč bude po vymočení hodnocena ultrazvukem. Veškerá reziduální moč pod 50 ml je považována za nevýznamnou a normální, zatímco jakákoli reziduální moč nad 50 ml je považována za klinicky významnou a abnormální.
Týden po operaci
Retence moči po operaci, první hodnocení
Časové okno: Týden po operaci
Retence moči bude hodnocena klinickým vyšetřením a ultrazvukem. Odkazuje na neschopnost vyprazdňovat i přes plný močový měchýř.
Týden po operaci
Subjektivní mikční dysfunkce po operaci, druhé hodnocení
Časové okno: Měsíc po operaci
Dysfunkce vyprazdňování bude posouzena pomocí krátkého formuláře International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Skládá se z 12 otázek, každá otázka má skóre od 0 do 4. Rozsah celkových skóre je tedy od 0 do 16, 12 a 20 pro škály plnění, obstrukční mikce a inkontinence. Celkový rozsah skóre je od 0 do 48 pro všechny typy dysfunkce vyprazdňování po operaci
Měsíc po operaci
Maximální průtok moči po operaci, druhé hodnocení
Časové okno: Měsíc po operaci
Maximální průtok moči bude stanoven uroflowmetrií a rozdělen na normální průtok moči pro jakoukoli hodnotu vyšší nebo rovnou 12 ml/s a abnormální průtok moči pro jakoukoli hodnotu pod 12 ml/s.
Měsíc po operaci
Zbytková moč po operaci, druhé hodnocení
Časové okno: Měsíc po operaci
Zbytková moč bude po vymočení hodnocena ultrazvukem. Veškerá reziduální moč pod 50 ml je považována za nevýznamnou a normální, zatímco jakákoli reziduální moč nad 50 ml je považována za klinicky významnou a abnormální.
Měsíc po operaci
Retence moči po operaci, druhé hodnocení
Časové okno: Měsíc po operaci
Retence moči bude hodnocena klinickým vyšetřením a ultrazvukem. Odkazuje na neschopnost vyprazdňovat i přes plný močový měchýř.
Měsíc po operaci
Subjektivní mikční dysfunkce po operaci, třetí hodnocení
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Dysfunkce vyprazdňování bude posouzena pomocí krátkého formuláře International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF). Skládá se z 12 otázek, každá otázka má skóre od 0 do 4. Rozsah celkových skóre je tedy od 0 do 16, 12 a 20 pro škály plnění, obstrukční mikce a inkontinence. Celkový rozsah skóre je od 0 do 48 pro všechny typy dysfunkce vyprazdňování po operaci
Tři měsíce po operaci
Maximální průtok moči po operaci, třetí hodnocení
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Maximální průtok moči bude stanoven uroflowmetrií a rozdělen na normální průtok moči pro jakoukoli hodnotu vyšší nebo rovnou 12 ml/s a abnormální průtok moči pro jakoukoli hodnotu pod 12 ml/s.
Tři měsíce po operaci
Zbytková moč po operaci, třetí hodnocení
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Zbytková moč bude po vymočení hodnocena ultrazvukem. Veškerá reziduální moč pod 50 ml je považována za nevýznamnou a normální, zatímco jakákoli reziduální moč nad 50 ml je považována za klinicky významnou a abnormální.
Tři měsíce po operaci
Retence moči po operaci, třetí hodnocení
Časové okno: Tři měsíce po operaci
Retence moči bude hodnocena klinickým vyšetřením a ultrazvukem. Odkazuje na neschopnost vyprazdňovat i přes plný močový měchýř.
Tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zotavení z močové inkontinence, první hodnocení
Časové okno: týden po operaci

Subjektivní zotavení z močové inkontinence bude hodnoceno pomocí celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I). Je to nástroj určený k měření pacientovy interpretace změn symptomů po intervenci.

Pacient zadá svou odpověď na 7bodové stupnici, která je hodnocena jako (1) „velmi mnohem lepší“ až (7) „velmi mnohem horší“.
týden po operaci
Objektivní zotavení z močové inkontinence, první hodnocení
Časové okno: týden po operaci

Objektivní zotavení bude posouzeno zátěžovým močovým testem naplněním močového měchýře a sdělením pacientovi, aby se snažil a kašlal a opakoval to třikrát.

Negativní test je považován za objektivní uzdravení
týden po operaci
Subjektivní zotavení z močové inkontinence, druhé hodnocení
Časové okno: Měsíc po operaci

Subjektivní zotavení z močové inkontinence bude hodnoceno pomocí celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I). Je to nástroj určený k měření pacientovy interpretace změn symptomů po intervenci.

Pacient zadá svou odpověď na 7bodové stupnici, která je hodnocena jako (1) „velmi mnohem lepší“ až (7) „velmi mnohem horší“.
Měsíc po operaci
Objektivní zotavení z močové inkontinence, druhé hodnocení
Časové okno: Měsíc po operaci

Objektivní zotavení bude posouzeno zátěžovým močovým testem naplněním močového měchýře a sdělením pacientovi, aby se snažil a kašlal a opakoval to třikrát.

Negativní test je považován za objektivní uzdravení
Měsíc po operaci
Subjektivní zotavení z močové inkontinence, třetí hodnocení
Časové okno: tři měsíce po operaci

Subjektivní zotavení z močové inkontinence bude hodnoceno pomocí celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I). Je to nástroj určený k měření pacientovy interpretace změn symptomů po intervenci.

Pacient zadá svou odpověď na 7bodové stupnici, která je hodnocena jako (1) „velmi mnohem lepší“ až (7) „velmi mnohem horší“.
tři měsíce po operaci
Objektivní zotavení z močové inkontinence, třetí hodnocení
Časové okno: tři měsíce po operaci

Objektivní zotavení bude posouzeno zátěžovým močovým testem naplněním močového měchýře a sdělením pacientovi, aby se snažil a kašlal a opakoval to třikrát.

Negativní test je považován za objektivní uzdravení
tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Modified Burch Colposuspension

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Tradiční Burchova kolposuspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit