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Reduzierung früher Harnwegserkrankungen nach einer Belastungsinkontinenzoperation: Die Rolle der Vaginalwandspannung.

27. Februar 2024 aktualisiert von: Damascus University

Reduzieren Sie die Blasenentleerungsstörung nach der laparoskopischen Burch-Kolposuspension durch seitliche Spannung der vorderen Vaginalwand vor der Cooper-Bandsuspension bei Frauen mit Belastungsinkontinenz. (Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie).

Der Fortschritt bei chirurgischen Verfahren zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz hat zur Entwicklung spannungsfreier Techniken wie dem Transobturator-Tape (TOT) geführt. Dennoch haben Bedenken hinsichtlich der mit der Verwendung künstlicher Netze verbundenen Komplikationen ein erneutes Interesse an traditionellen retropubischen Suspensionstechniken geweckt (Burch). In dieser Studie wird eine modifizierte Technik vorgestellt, die vor der herkömmlichen Aufhängung am Cooper-Band eine seitliche Spannung für die vordere Vaginalwand erzeugt, wodurch die Spannung auf die Harnröhre begrenzt und das Risiko einer postoperativen Harnentleerungsstörung bei gleichen Erfolgsraten verringert wird. Diese Technik bietet die Vorteile eines spannungsfreien Verfahrens und bietet gleichzeitig die Vorteile einer retropubischen Suspension. Darüber hinaus macht diese modifizierte Technik die Verwendung eines künstlichen Netzes überflüssig, wodurch das Risiko damit verbundener Komplikationen verringert wird. Diese vielversprechende Alternative bietet eine wirksame Unterstützung der Harnröhre und reduziert postoperative Entleerungsstörungen. Allerdings sind weitere Forschungen und Studien erforderlich, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit dieser modifizierten Technik zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, deren Ziel es ist, innerhalb von zwei Jahren ab dem Datum der Genehmigung durch den Wissenschaftlichen Forschungsrat der Universität Damaskus eine Probe zu entnehmen. Die Studie wird sich auf eine Gruppe von Patienten konzentrieren, die sich einer Kolposuspension nach Burch unterziehen werden, einer chirurgischen Behandlung von Belastungsharninkontinenz. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Die erste Gruppe wird sich einer traditionellen Burch-Kolposuspension unterziehen, bei der die Vagina in Richtung des Cooper-Bandes angehoben wird. Die zweite Gruppe erhält eine modifizierte Burch-Kolposuspension, bei der vor der routinemäßigen Aufhängung des Cooper-Bandes eine seitliche Spannung auf die vordere Vaginalwand ausgeübt wird. Anschließend werden die Patienten mindestens 3 Monate lang beobachtet.

Von den in die Studie einbezogenen Patienten werden vor dem chirurgischen Eingriff Daten gesammelt und anschließend werden die Patienten mindestens drei Monate nach der Operation nachbeobachtet. Die Daten werden zwischen den beiden Gruppen im Hinblick auf die Blasenentleerungsstörung nach der Operation verglichen, die gemäß der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Female Lower Urinary Tract Symptoms ICIQ_FLUTS und durch die Beurteilung von Uroflowmetrie, Harnverhalt und Postentleerungsrest (PVR) bewertet wird ) Urin.

Darüber hinaus wird die Genesung nach Belastungsinkontinenz anhand des „The Patient's Global Impression of Improvement“ (PGI-I) und des Stresstests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen mit Harninkontinenz kommen aufgrund einer Vorgeschichte von Belastungsinkontinenz, fehlgeschlagener konservativer Behandlung oder Nichteinhaltung der Behandlung in die urologische Klinik.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Studienteilnahme verweigern.
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose.
  • Kontraindikation für eine laparoskopische Operation.
  • Gleichzeitiges Bestehen einer anderen Art von Harninkontinenz mit einer urodynamischen Störung.
  • Präoperativer Restharn nach der Entleerung.
  • Vorherige Beckenbestrahlung.
  • Gleichzeitige anatomische Deformität im Zusammenhang mit Genitalprolaps, Zystozele oder intrinsischem Schließmuskelmangel (ISD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelles laparoskopisches Burch-Verfahren
Patienten, die randomisiert einer klassischen laparoskopischen Burch-Kolposuspension unterzogen wurden.
Verfahren: Traditionelle Burch-Kolposuspension
Anbringen von zwei Stichen zwischen der vorderen Vaginalwand und dem Cooper-Band.
Experimental: Modifiziertes laparoskopisches Burch-Verfahren:
Patienten, die randomisiert einer modifizierten laparoskopischen Burch-Kolposuspension unterzogen wurden, bei der eine seitliche Spannung auf die vordere Vaginalwand ausgeübt wurde, bevor eine herkömmliche vordere Vaginalwandsuspension in Richtung des Cooper-Bandes durchgeführt wurde.
Verfahren: Modifizierte Burch-Kolposuspension
Durch seitliches Spannen der vorderen Vaginalwand in Richtung des Schnittpunkts des Arcus tendineus und der Unterkante des Schambeins werden dann zwei Stiche zwischen der vorderen Vaginalwand und dem Cooper-Band durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Blasenentleerungsstörung nach Operation, erste Beurteilung
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Die Blasenentleerungsstörung wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) beurteilt. Es besteht aus 12 Fragen, wobei jede Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 hat. Somit liegt der Bereich der Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 16, 12 und 20 für die Skalen Füllen, obstruktive Entleerung und Inkontinenz. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 48 für alle Arten von Blasenentleerungsstörungen nach einer Operation
Eine Woche nach der Operation
Urin-Spitzenflussrate nach der Operation, erste Auswertung
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Die maximale Harnflussrate wird durch Uroflowmetrie bestimmt und in die normale Harnflussrate für jeden Wert über oder gleich 12 ml/s und die abnormale Harnflussrate für jeden Wert unter 12 ml/s unterteilt.
Eine Woche nach der Operation
Restharn nach der Operation, erste Beurteilung
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Der Restharn wird nach der Entleerung per Ultraschall beurteilt. Jeder Restharn unter 50 ml gilt als unbedeutend und normal, während jeder Restharn über 50 ml als klinisch signifikant und abnormal gilt.
Eine Woche nach der Operation
Harnverhalt nach der Operation, erste Beurteilung
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Der Harnverhalt wird durch klinische Untersuchung und Ultraschall beurteilt. Darunter versteht man die Unfähigkeit, trotz voller Blase Wasser zu lassen.
Eine Woche nach der Operation
Subjektive Miktionsstörung nach Operation, Zweitbeurteilung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Die Blasenentleerungsstörung wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) beurteilt. Es besteht aus 12 Fragen, wobei jede Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 hat. Somit liegt der Bereich der Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 16, 12 und 20 für die Skalen Füllen, obstruktive Entleerung und Inkontinenz. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 48 für alle Arten von Blasenentleerungsstörungen nach einer Operation
Einen Monat nach der Operation
Urin-Spitzenflussrate nach der Operation, zweite Auswertung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Die maximale Harnflussrate wird durch Uroflowmetrie bestimmt und in die normale Harnflussrate für jeden Wert über oder gleich 12 ml/s und die abnormale Harnflussrate für jeden Wert unter 12 ml/s unterteilt.
Einen Monat nach der Operation
Restharn nach der Operation, zweite Untersuchung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Der Restharn wird nach der Entleerung per Ultraschall beurteilt. Jeder Restharn unter 50 ml gilt als unbedeutend und normal, während jeder Restharn über 50 ml als klinisch signifikant und abnormal gilt.
Einen Monat nach der Operation
Harnverhalt nach der Operation, zweite Beurteilung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Der Harnverhalt wird durch klinische Untersuchung und Ultraschall beurteilt. Darunter versteht man die Unfähigkeit, trotz voller Blase Wasser zu lassen.
Einen Monat nach der Operation
Subjektive Miktionsstörung nach Operation, dritte Auswertung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die Blasenentleerungsstörung wird anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) beurteilt. Es besteht aus 12 Fragen, wobei jede Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 hat. Somit liegt der Bereich der Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 16, 12 und 20 für die Skalen Füllen, obstruktive Entleerung und Inkontinenz. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 48 für alle Arten von Blasenentleerungsstörungen nach einer Operation
Drei Monate nach der Operation
Urin-Spitzenflussrate nach der Operation, dritte Auswertung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Die maximale Harnflussrate wird durch Uroflowmetrie bestimmt und in die normale Harnflussrate für jeden Wert über oder gleich 12 ml/s und die abnormale Harnflussrate für jeden Wert unter 12 ml/s unterteilt.
Drei Monate nach der Operation
Restharn nach der Operation, dritte Untersuchung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Der Restharn wird nach der Entleerung per Ultraschall beurteilt. Jeder Restharn unter 50 ml gilt als unbedeutend und normal, während jeder Restharn über 50 ml als klinisch signifikant und abnormal gilt.
Drei Monate nach der Operation
Harnverhalt nach der Operation, dritte Beurteilung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Der Harnverhalt wird durch klinische Untersuchung und Ultraschall beurteilt. Darunter versteht man die Unfähigkeit, trotz voller Blase Wasser zu lassen.
Drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Erholung von der Harninkontinenz, erste Beurteilung
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation

Die subjektive Erholung von der Harninkontinenz wird anhand des globalen Verbesserungseindrucks des Patienten (PGI-I) beurteilt. Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Messung der Interpretation von Symptomveränderungen durch den Patienten nach einem Eingriff.

Der Patient gibt seine Antwort auf einer 7-Punkte-Skala ein, die mit (1) „sehr viel besser“ bis (7) „sehr viel schlechter“ bewertet wird.
eine Woche nach der Operation
Objektive Genesung von Harninkontinenz, erste Beurteilung
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation

Die objektive Genesung wird durch einen Harnbelastungstest beurteilt, indem die Blase gefüllt wird und der Patient aufgefordert wird, sich anzustrengen und zu husten, und den Vorgang dreimal zu wiederholen.

Der negative Test gilt als objektive Genesung
eine Woche nach der Operation
Subjektive Erholung von der Harninkontinenz, zweite Beurteilung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation

Die subjektive Erholung von der Harninkontinenz wird anhand des globalen Verbesserungseindrucks des Patienten (PGI-I) beurteilt. Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Messung der Interpretation von Symptomveränderungen durch den Patienten nach einem Eingriff.

Der Patient gibt seine Antwort auf einer 7-Punkte-Skala ein, die mit (1) „sehr viel besser“ bis (7) „sehr viel schlechter“ bewertet wird.
Einen Monat nach der Operation
Objektive Erholung von der Harninkontinenz, zweite Beurteilung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation

Die objektive Genesung wird durch einen Harnbelastungstest beurteilt, indem die Blase gefüllt wird und der Patient aufgefordert wird, sich anzustrengen und zu husten, und den Vorgang dreimal zu wiederholen.

Der negative Test gilt als objektive Genesung
Einen Monat nach der Operation
Subjektive Erholung von Harninkontinenz, dritte Bewertung
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation

Die subjektive Erholung von der Harninkontinenz wird anhand des globalen Verbesserungseindrucks des Patienten (PGI-I) beurteilt. Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Messung der Interpretation von Symptomveränderungen durch den Patienten nach einem Eingriff.

Der Patient gibt seine Antwort auf einer 7-Punkte-Skala ein, die mit (1) „sehr viel besser“ bis (7) „sehr viel schlechter“ bewertet wird.
drei Monate nach der Operation
Objektive Erholung von Harninkontinenz, dritte Bewertung
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation

Die objektive Genesung wird durch einen Harnbelastungstest beurteilt, indem die Blase gefüllt wird und der Patient aufgefordert wird, sich anzustrengen und zu husten, und den Vorgang dreimal zu wiederholen.

Der negative Test gilt als objektive Genesung
drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienleiter: Samir M Enzawi, M.D, Ph.D, dr.enzsamir58@gmail.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Modified Burch Colposuspension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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